Превымис 480 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Превымис 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Превымис 480 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

летермовир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Превымис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Превымиса
3. Как принимать Превымис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Превымиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕВЫМИС и для чего он применяется

ПРЕВЫМИС — это противовирусный препарат, отпускаемый по рецепту, который содержит активное вещество летермовир.

ПРЕВЫМИС предназначен для:

• взрослых и детей с массой тела не менее 15 кг, недавно перенесших трансплантацию стволовых клеток (костного мозга);
• взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг, недавно перенесших трансплантацию почки.

Препарат помогает предотвратить заболевание, вызванное ЦМВ (цитомегаловирусом).

ЦМВ — это вирус. У большинства людей цитомегаловирус не вызывает никаких проблем. Однако, если ваша иммунная система ослаблена после трансплантации стволовых клеток или трансплантации почки, вы можете находиться в группе высокого риска развития заболевания, вызванного ЦМВ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Превымис

Не принимайте Превымис:

• если у вас аллергия на летермовир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • пимозид — используется при синдроме Туретта;
  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и дигидроэрготамин) — используются при мигренеподобных головных болях;
• если вы принимаете следующее лекарственное средство растительного происхождения:
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Не принимайте Превымис, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Превымис.

Если вы принимаете Превымис вместе с циклоспорином, не принимайте следующие лекарственные средства:

• дабигатран — для профилактики тромбов;
• аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин — для лечения повышенного холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Если вы также принимаете лекарственное средство для лечения повышенного холестерина (см. список лекарств в разделе «Другие лекарственные средства и Превымис»), немедленно сообщите врачу о появлении необъяснимых болей или дискомфорта в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка. В этом случае может потребоваться изменение лекарственного средства или его дозы. Более подробную информацию смотрите в инструкции к вашему другому лекарственному средству.

Могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня следующих лекарственных средств:

• циклоспорина, такролимуса, сиролимуса;
• вориконазола.

Дети и подростки

Превымис не следует применять у детей с массой тела менее 5 кг, перенесших трансплантацию стволовых клеток (костного мозга), а также у детей с массой тела менее 40 кг, перенесших трансплантацию почки. Это связано с тем, что эффективность и безопасность Превымиса не изучались в этих возрастных группах.

Другие лекарственные средства и Превымис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Превымис может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства — на действие Превымиса. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, можно ли безопасно принимать Превымис одновременно с другими лекарственными средствами.

Существуют лекарственные средства, которые нельзя принимать вместе с Превымисом (см. список в разделе «Не принимайте Превымис:»).

Существуют также дополнительные лекарственные средства, которые нельзя принимать одновременно с Превымисом и циклоспорином (см. список в разделе «Если вы принимаете Превымис с циклоспорином, не принимайте следующие лекарственные средства:»).

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Это связано с тем, что вашему врачу может потребоваться изменить лекарственное средство или дозу:

• алфентанил — для лечения сильной боли;
• фентанил — для лечения сильной боли;
• хинидин — для нарушений сердечного ритма;
• циклоспорин, такролимус или сиролимус — для профилактики отторжения трансплантата;
• вориконазол — для лечения грибковых инфекций;
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин — для лечения повышенного холестерина;
• глибенкламид, репаглинид — для лечения повышенного уровня сахара в крови;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — для лечения судорог или эпилептических припадков;
• дабигатран, варфарин — для разжижения крови или профилактики образования тромбов;
• мидазолам — как седативное средство;
• амиодарон — для коррекции нарушений сердечного ритма;
• пероральные стероидные контрацептивы — для контроля рождаемости;
• омепразол, пантопразол — при язве желудка и других заболеваниях желудка;
• нафцилин — для лечения бактериальных инфекций;
• рифабутин, рифампицин — для лечения микобактериальных инфекций;
• тиоридазин — для лечения психических заболеваний;
• бозентан — при повышенном артериальном давлении в лёгочных сосудах;
• эфавиренз, этравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир — для лечения ВИЧ;
• модафинил — для поддержания бодрствования.

Вы можете запросить у врача или фармацевта список лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Превымисом.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Превымиса во время беременности не рекомендуется, поскольку его безопасность при беременности не изучалась, и неизвестно, может ли Превымис нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Превымиса, поскольку неизвестно, проникает ли Превымис в грудное молоко и может ли попасть к ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Превымис может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» далее). Некоторые пациенты сообщали о появлении усталости (ощущении сильной утомлённости) или головокружения (ощущении вращения) во время лечения Превымисом. Если вы испытываете один из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эффект не исчезнет.

Превымис содержит лактозу

Превымис содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Превымис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Превымис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Ваша доза Превымиса зависит от массы тела и от того, принимаете ли вы одновременно с этим циклоспорин. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток необходимо принимать.

• Принимайте Превымис в соответствии с указаниями один раз в день.
• Принимайте Превымис в одно и то же время каждый день.
• Принимайте препарат независимо от приёма пищи (можно как до, так и после еды).

Рекомендуемые пероральные дозы Превымиса приведены в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1: рекомендуемые дозы таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Превымис без циклоспорина

Таблица 2: рекомендуемые дозы Превымиса 240 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, при совместном применении с циклоспорином

Как принимать

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не делите, не разжёвывайте и не измельчайте таблетку, поскольку такие способы применения не изучались.

Если вы приняли больше Превымиса, чем нужно

Если вы приняли больше Превымиса, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Превымис

Очень важно, чтобы вы не пропускали и не забывали принимать дозу Превымиса.

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма уже осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Превымиса одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не прекращайте лечение Превымисом

Не прекращайте лечение Превымисом без предварительной консультации с врачом. Не допускайте, чтобы у вас закончился Превымис. Это позволит препарату эффективнее предотвращать заболевание, вызванное вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), после трансплантации стволовых клеток или трансплантации почки.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• диарея

• тошнота

• рвота

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• аллергическая реакция (гиперчувствительность) — симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднённое дыхание, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отёк
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• головная боль
• ощущение вращения (головокружение)
• боль в животе
• отклонения в лабораторных показателях функции печени (например, повышенный уровень печеночных ферментов)
• мышечные спазмы
• повышенный уровень креатинина в анализах крови
• чувство усталости (астения)
• отёк рук или ног

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Превымис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Превымис

Действующее вещество — летермовир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 240 мг или 480 мг летермовира.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон (Е1201), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка

Лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (только в таблетках 480 мг) (Е172), карнаубский воск (Е903). См. раздел 2 «Превымис содержит лактозу» и «Превымис содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Превымис 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой («таблетка»), представляют собой овальные жёлтые таблетки, с одной стороны маркированные цифрой «591», с другой — корпоративным логотипом. Размер таблетки — 16,5 мм в длину и 8,5 мм в ширину.

Превымис 480 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой («таблетка»), представляют собой овальные двояковыпуклые розовые таблетки, с одной стороны маркированные цифрой «595», с другой — корпоративным логотипом. Размер таблетки — 21,2 мм в длину и 10,3 мм в ширину.

28x1 таблетка упакована в картонную коробку, содержащую листы с индивидуальными ячейками из полипропилена/алюминия/ПВХ-алюминия (всего 28 таблеток).

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.