Прегабалина Пенса 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Пенса 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалина Пенса и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалины Пенса
Как принимать Прегабалину Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Прегабалины Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Пенса и для чего она применяется

Прегабалина Пенса относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалина Пенса применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующей, стреляющей, колющей, острой боли, спазмов, постоянной боли, покалывания, онемения и ощущения уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и может оказывать влияние на физическую активность, социальную жизнь и в целом на качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалина Пенса используется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалину Пенса для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину Пенса в дополнение к вашему нынешнему лечению. Прегабалина Пенса не должна применяться в качестве монотерапии, она всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина Пенса применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться в виде беспокойства или ощущения возбуждения, нервозности, лёгкой утомляемости, затруднений при концентрации внимания или ощущения «пустоты в голове», раздражительности, мышечного напряжения или нарушений сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Пенса

Не принимайте Прегабалина Пенса

Если у вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма прегабалина.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При возникновении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых изменений в зрении вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливается выраженность этих эффектов при совместном применении.
При лечении данным препаратом сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
При лечении этим препаратом сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любых других веществ. Не принимайте дозу, превышающую ту, которая была вам назначена.
При лечении прегабалином или вскоре после его отмены сообщалось о случаях возникновения судорог. При появлении судорог немедленно свяжитесь с врачом.
У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о случаях снижения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если вы испытываете затруднения при дыхании или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина Пенса» и «Если вы прекратите приём Прегабалина Пенса»). Если вы обеспокоены возможной зависимостью от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы отмечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если вы отмечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалина Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам этот препарат.

Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся от женщин, не принимавших прегабалин, в рамках этого исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не будете уверены, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалина Пенса содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалина Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не принимайте большее количество препарата, чем назначено.

Дозировку препарата для вас определит врач.

Прегабалина предназначена исключительно для приёма внутрь.

Боль невропатического происхождения (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач назначит приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалину в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить её приём.

Если вы приняли больше препарата «Прегабалина Пенса», чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. В результате приёма большего количества прегабалина, чем необходимо, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять препарат «Прегабалина Пенса»

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В противном случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом «Прегабалина Пенса»

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или краткосрочного лечения прегабалиной вы должны знать, что можете испытать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая зрение «в виде тоннеля», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность.
Покраснение, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
Слабость, жажда, сдавленность в груди.
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Возникновение зависимости от прегабалина («наркозависимость»).

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалина Пенса»).

Если у вас возник отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела и покрылась пузырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалина Пенса, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность препарата Прегабалина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Пенса

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк. Капсула 75 мг содержит: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин – FD&C Красный 3 (Е127), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Пенса 75 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и колпачком оранжевого цвета, тип Coni-Snap. Размер капсулы: 4 (приблизительная длина 14,3 мм). Капсула заполнена белым или почти белым порошком.

Блистеры, содержащие 14 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Синтра
Португалия

Дата последнего обновления аннотации: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/