Прегабалин Зентива 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 225 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Зентива
3. Как принимать Прегабалин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется

Прегабалин Зентива относится к группе лекарственных препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль

Прегабалин Зентива применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и могут оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия

Прегабалин Зентива используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Зентива для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Зентива в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Зентива не должен применяться монотерапией, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин Зентива применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительностью, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением и нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалин Зентива

Не принимайте Прегабалин Зентива

• если вы аллергик на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалин Зентива.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространённой кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Прием прегабалина может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате усиливаться при совместном применении.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях почечной недостаточности. Если во время лечения Прегабалин Зентива вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
• У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любых наркотических веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную вам.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез серьёзных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Зентива с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин Зентива и некоторые лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, содержащими:

• оксикодон (используется как анальгетик)
• лоразепам (используется для лечения тревожных состояний)
• алкоголь.

Прегабалин Зентива можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалин Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Зентива можно принимать независимо от еды — как во время, так и между приемами пищи.

Во время лечения Прегабалин Зентива не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалин Зентива во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Зентива содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прегабалин Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин Зентива предназначен исключительно для приёма внутрь.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте то количество твёрдых капсул, которое назначил вам врач.

Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач назначит вам приём Прегабалина Зентива два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте Прегабалин Зентива один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте Прегабалин Зентива утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата Прегабалин Зентива слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Прегабалин Зентива в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалина Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Зентива, чем следует

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку твёрдых капсул Прегабалин Зентива. В результате приёма большей дозы Прегабалина Зентива, чем следует, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Зентива

Важно принимать капсулы Прегабалин Зентива регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Зентива

Не прекращайте приём Прегабалина Зентива без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином Зентива вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
• Слабость, жажда, ощущение сдавленности в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света перед глазами, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавленности в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Неадекватное поведение.
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью).
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается пузырями или шелушится, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препрегабалина, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при совместном применении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Зентива

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после букв «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Зентива

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал пшеницы, тальк, диоксид титана (Е171), желатин, шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Капсулы 50 мг дополнительно содержат пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, гидроксид калия.

Капсулы 25 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат полиэтиленгликоль.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые упаковываются в контурные ячейковые упаковки алю-алю (OPA/алю/ПВХ/алю) в качестве первичной упаковки.

Прегабалин Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы твёрдые упаковываются в контурные ячейковые упаковки ПВХ/алю в качестве первичной упаковки.

Прегабалин Зентива 25 мг и 50 мг доступен в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твёрдых капсул.

Прегабалин Зентива 75 мг, 150 мг, 225 мг и 300 мг доступен в упаковках по 14, 56, 98 и 100 твёрдых капсул.

Прегабалин Зентива 100 мг и 200 мг доступен в упаковках по 21, 84, 98 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Ответственный за производство

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

или

S.C. Zentiva, S.A.
Бул. Теодор Паллади, д. 50, сектор 3, Бухарест, код 032266
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.