Прегабалин Цинфа 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Цинфа 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Цинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Цинфа
3. Как принимать Прегабалин Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Цинфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Цинфа и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферическая и центральная: Прегабалин Цинфа применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Нейропатическая боль периферическая и центральная может также сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Цинфа используется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Цинфа в дополнение к уже проводимой терапии. Данный препарат не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Цинфа применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительностью, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Прегабалин Цинфа

Не принимайте Прегабалин Цинфа

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• У некоторых пациентов, получавших данный препарат, наблюдались симптомы аллергической реакции. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. При возникновении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых случаях сыпи, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых при приеме прегабалина наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или скованных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном применении интенсивность этих эффектов может усиливаться.
• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности мочиться, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение терапии может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникают такие мысли или вы проявляли такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возникает запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, наркотический или лекарственный анамнез зависимости или злоупотребления — это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если вы испытываете затруднения дыхания или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема прегабалина могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Цинфа» и «Если вы прекратите прием Прегабалин Цинфа»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема прегабалина вы замечаете любой из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• При прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приема.

Если вы замечаете любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальный план лечения, включая время и безопасный способ прекращения терапии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Прегабалин Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении этого препарата с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), их эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как обезболивающее)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалин Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время еды, так и натощак.

Во время лечения этим препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил иное. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, включавшем данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных наблюдались такие врожденные пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорожденных от женщин, не принимавших прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расщелины губ и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Цинфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Цинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Доза препарата, подходящая именно вам, будет определена вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём этого препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше препарата Прегабалин Цинфа, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. При передозировке вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прегабалин Цинфа

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение препаратом Прегабалин Цинфа

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, на протяжении не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о самоповреждении или суициде, боль, потливость и головокружение.

Вероятность возникновения этих эффектов и их тяжесть могут быть выше, если вы принимали препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёчность тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёчность суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавливание в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная актив游戏副本 аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от препарата прегабалин («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Цинфа»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, или если ваша кожа покраснела и покрылась пузырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалин Цинфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Цинфа

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы, корпус белого цвета с надписью «300 мг», колпачок — гранатового цвета с надписью «A002» (размер капсулы № 0).

Препарат Прегабалин Цинфа 300 мг выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 56 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79273/P_79273.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79273/P_79273.html