Прегабалин Цинф 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Цинф 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Цинф и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Цинф
3. Способ применения Прегабалина Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Цинф и для чего он применяется

Прегабалин Цинф относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин Цинф применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Цинф применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Цинф в дополнение к уже проводимой терапии. Препарат не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Цинф применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительностью, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, мышечным напряжением и нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Цинф

Не принимайте Прегабалин Цинф

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном приёме может увеличиваться выраженность этих эффектов.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения этим лекарственным средством Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или Вы проявите такое поведение, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления; это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Цинф» и «Если Вы прекратите приём Прегабалин Цинф»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина Вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком развития зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата Вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении этого препарата с определёнными лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как обезболивающее)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)
• Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Цинф с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач специально назначил препарат. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые аномалии у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые аномалии. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были обнаружены аналогичные аномалии. Сообщались аномалии лица (ротовой и лицевой щели), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Цинф содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прегабалин Цинф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем прописано.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально.

Этот препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.

Нейропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом состояния здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушения функции почек врач может назначить иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Цинф, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. При передозировке вы можете испытывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Цинф

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же приближается время следующей дозы, продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Цинф

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. Отмена препарата должна проводиться постепенно в течение не менее одной недели.

По окончании краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение ненормальности.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавливание в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прегабалин Цинф»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и, таким образом, выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В пострегистрационный период была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Прегабалин Цинф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Цинф

• Действующее вещество: прегабалин.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг прегабалина.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы из желатина с корпусом белого цвета с надписью «50 мг» и колпачком белого цвета с надписью «A002».

Препарат Прегабалин Цинф 50 мг выпускается в контурных ячейковых упаковках из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 56 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85279/P_85279.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85279/P_85279.html