Прегабалин Синфа 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Синфа 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалина Синфа
Как принимать Прегабалин Синфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Прегабалина Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Синфа и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин Синфа применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалин Синфа используется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Синфа в дополнение к вашему текущему лечению. Данный препарат не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: препарат Прегабалин Синфа применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и нервозности, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностями концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Синфа

Не принимайте Прегабалин Синфа

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

У некоторых пациентов, получавших этот препарат, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном применении интенсивность этих эффектов может усиливаться.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез серьёзных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (ощущение необходимости продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Синфа» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Синфа»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы заметите любой из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
После прекращения приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прегабалин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении этого препарата с определёнными седативными препаратами (включая опиоиды) может усиливаться их действие, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)
Лоразепам – (используется для лечения тревожности)
Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщались пороки лица (расщелины губ и нёба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Синфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата для вас определит врач.

Этот препарат предназначен только для перорального применения.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте столько капсул, сколько назначил вам врач.
Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём этого препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Синфа, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Синфа

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Синфа

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет, как это сделать. При прекращении лечения снижение дозы должно проводиться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёчность тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Спазмы мышц, отёчность суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёчность лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, мерцание света, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёчность языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением кожи без возвышения, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможна зависимость от препарата «Прегабалин Синфа» (наркотическая зависимость).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Синфа вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Прегабалин Синфа»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, или если ваша кожа покраснела и покрылась пузырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с препаратом Прегабалин Синфа, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В постмаркетинговом периоде была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прегабалина Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Синфа

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Покрытие капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом белого цвета с надписью «150 мг» и колпачком белого цвета с надписью «A002».

Прегабалин Синфа 150 мг выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 56 твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления аннотации: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79270/P_79270.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79270/P_79270.html