Помалидомида Эравья 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Эравья 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Эравья 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Эравья 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Эравья 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ожидается, что Помалидомид Эравия вызывает тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны. Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Эравья и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Помалидомиды Эравья
3. Как принимать Помалидомиду Эравья
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Помалидомиды Эравья
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Эравья и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Эравья

Помалидомида Эравья содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего применяется Помалидомида Эравья

Помалидомида Эравья применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака, называемой «множественная миелома».

Помалидомида Эравья применяется:

• в комбинации с двумя другими препаратами — «бортезомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, получавших по меньшей мере один другой вид лечения, включая леналидомид,

или

• в комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» у пациентов, у которых наблюдалось ухудшение течения множественной миеломы, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это форма рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ».

Как действует Помалидомида Эравья

Помалидомид действует несколькими способами:

• замедляет рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере одно другое лечение, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, комбинация помалидомида, бортезомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, принимавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения помалидомида в сочетании с дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере два других лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, принимавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Помалидомиды Эравья

Не принимайте Помалидомиду Эравья:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что помалидомида окажет вредное воздействие на плод. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если вы можете забеременеть, если только не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщать вам об этом;
• если у вас аллергия на помалидомиду или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Эравья.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма помалидомиды, если:

• у вас в прошлом уже были тромбы. Во время лечения помалидомидой возрастает риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность тромбообразования;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме родственных препаратов — «таллидомида» или «леналидомида»;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас большое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли разрушаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение помалидомидой может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В;
• вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

После окончания лечения вы должны вернуть в аптеку все неиспользованные капсулы.

Помалидомида Эравья содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без содержания натрия».

Дети и подростки

Применение помалидомиды у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Помалидомида Эравья

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие помалидомиды.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма помалидомиды, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать следующие указания, предусмотренные Программой профилактики беременности при приёме помалидомиды. Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачинать детей или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомида окажет вредное воздействие на плод. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность беременности, даже если она кажется вам маловероятной.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём его протяжении и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач посоветует вам, можно ли продолжать кормление или следует его прекратить.

Мужчины

Помалидомида проникает в сперму человека.

• Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на всём протяжении приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваша партнёрша забеременела во время приёма вами помалидомиды, немедленно сообщите об этом врачу.

Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом лечения помалидомидой и во время него вам будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма помалидомиды.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Кроме того, врач может скорректировать дозу или прекратить приём препарата в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма помалидомиды. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Помалидомиду Эравья

Помалидомиду должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарственными средствами

Помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать каждый день в течение 3-недельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте соответствующий день, чтобы уточнить, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только один или два, а в некоторые дни — ни одного из них.

POM: помалидомида; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Цикл 1–8

Цикл 9 и последующие

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий новый цикл.

Помалидомида в сочетании только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомида и дексаметазон принимаются в рамках «лечебных циклов». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте соответствующий день, чтобы уточнить, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни один из препаратов.

POM: помалидомида; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько помалидомиды принимать в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона либо прервать приём одного или нескольких этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно наблюдать за течением заболевания во время приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Эравья

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с контурной упаковкой или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что могут быть беременны, не должны обращаться с контурной упаковкой или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из контурной упаковки, надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Эравья

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомиды Эравья, чем следует

Если вы приняли больше помалидомиды, чем положено, сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства.

Если вы забыли принять Помалидомиду Эравья

Если вы забыли принять помалидомиду в положенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу помалидомиды.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Эравья и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций).
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, редкое или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис, или септического шока).
• Сильная, стойкая или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части голени или икре (вызванные тромбами в сосудах).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в сосудах).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут проявляться изменениями внешнего вида кожи или появлением уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приема Помалидомиды Эравья, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу тёмного цвета, боль в животе в правой стороне, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомиды при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Помалидомида Эравья и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекции лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Нарушения сна (трудности с засыпанием или поддержанием сна).
• Головокружение, тремор.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею и нижнюю челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синячкам. Вы можете чувствовать усталость, слабость и затруднённое дыхание, а также быть более подвержены инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), проявляющейся онемением или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, приступы (эпилептические судороги) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкуса.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное состояние (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к нарушениям функции почек.
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твёрдого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомиды Эравья

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения с ним.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Эравья

• Действующее вещество — помалидомида.

Каждая капсула 1 мг содержит 1 мг помалидомиды

Каждая капсула 2 мг содержит 2 мг помалидомиды

Каждая капсула 3 мг содержит 3 мг помалидомиды

Каждая капсула 4 мг содержит 4 мг помалидомиды

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза безводная, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), фумарат стеарила и натрия.

Покрытие капсулы:

Помалидомида Эравья 1 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127)

Помалидомида Эравья 2 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиго-кармин (Е132), эритрозин (Е127)

Помалидомида Эравья 3 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), патентный синий V (Е131), эритрозин (Е127)

Помалидомида Эравья 4 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), патентный синий V (Е131), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127)

Чернила для маркировки:

Чёрные чернила (Помалидомида Эравья 1 мг): лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония

Белые чернила (Помалидомида Эравья 2 мг, 3 мг и 4 мг): лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид Помалидомиды Эравья и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Помалидомида Эравья 1 мг ЕФГ (длина 14,3 мм) имеют непрозрачную тёмно-синюю крышку и непрозрачное слоновой кости тело с надписью «1 мг» чёрными чернилами.

Капсулы твёрдые Помалидомида Эравья 2 мг ЕФГ (длина 14,3 мм) имеют непрозрачную тёмно-синюю крышку и непрозрачное светло-оранжевое тело с надписью «2 мг» белыми чернилами.

Капсулы твёрдые Помалидомида Эравья 3 мг ЕФГ (длина 18 мм) имеют непрозрачную тёмно-синюю крышку и непрозрачное светло-зелёное тело с надписью «3 мг» белыми чернилами.

Капсулы твёрдые Помалидомида Эравья 4 мг ЕФГ (длина 18 мм) имеют непрозрачную тёмно-синюю крышку и непрозрачное светло-голубое тело с надписью «4 мг» белыми чернилами.

Помалидомида Эравья выпускается в упаковках по 14 или 21 капсуле.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Португалия
Тел.: +351 231 920 250 | Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Местный представитель

LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,
28108 Alcobendas - Madrid
Испания

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Португалия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Pomalidomida Erawya
Испания — Pomalidomida Erawya 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Pomalidomida Erawya 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Pomalidomida Erawya 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Pomalidomida Erawya 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/