Помалидомид Гриндекс 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомид Гриндекс 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомид Гриндекс 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомид Гриндекс 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Помалидомида Гриндекс
3. Как принимать Помалидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Помалидомида Гриндекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Гриндекс

Помалидомид Гриндекс содержит активное вещество — помалидомид. Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего применяется Помалидомид Гриндекс

Помалидомид Гриндекс применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака, называемой множественной миеломой.

Помалидомид используется:

• В комбинации с двумя другими препаратами — бортеозомибом (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) — у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один курс лечения, включавший леналидомид.

или

• В комбинации с одним другим препаратом — дексаметазоном — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух курсов лечения, включавших леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в костном мозге. В результате происходит повреждение костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить проявления заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется ответом на лечение.

Как действует Помалидомид Гриндекс

Помалидомид оказывает действие несколькими способами:

• подавляет рост опухолевых клеток при множественной миеломе
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки

Преимущество применения помалидомида в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

При использовании помалидомида в комбинации с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере один курс лечения, возможно замедление прогрессирования множественной миеломы.

Как правило, комбинация помалидомида с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращает рецидив множественной миеломы в среднем до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения помалидомида в сочетании с дексаметазоном

При использовании помалидомида в комбинации с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два курса лечения, возможно замедление прогрессирования множественной миеломы.

Как правило, комбинация помалидомида с дексаметазоном предотвращает рецидив множественной миеломы в среднем до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Помалидомид Гриндекс

Не принимайте Помалидомид Гриндекс:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что помалидомида окажет вредное воздействие на плод. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин, приведённым ниже).
• если вы можете забеременеть, за исключением случаев, когда вы соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом назначении препарата будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщать вам об этом.
• если у вас аллергия на помалидомиду или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма помалидомиды.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомид Гриндекс, если:

• У вас в анамнезе были тромбы. При лечении помалидомидой повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительную терапию (например, варфарином) или снижение дозы помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность тромбообразования.
• У вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме препаратов, родственных талидомиду или леналидомиду.
• У вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или вы курите, страдаете гипертонией или повышенным уровнем холестерина.
• У вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• У вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах).
• У вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение помалидомидой может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что вызывает повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вирусом гепатита В.
• У вас возникают или ранее возникали следующие симптомы в сочетании: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS] или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения помалидомидой, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны строго соблюдать указания, изложенные в Программе профилактики беременности при приёме помалидомиды. Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачать ребёнка или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомида окажет вредное воздействие на плод. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность, что вы можете забеременеть, даже если считаете, что это маловероятно.

Если вы можете забеременеть:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приёма препарата и не менее чем в течение 4 недель после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.
• При каждом назначении препарата врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• Немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли помалидомида с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач посоветует вам, можно ли продолжать грудное вскармливание или следует его прекратить.

Мужчины

Помалидомида выделяется с семенной жидкостью человека.

• Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на протяжении всего периода приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма помалидомиды, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вы не должны донорствовать семя или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом лечения помалидомидой и во время него вам будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и количества клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач должен назначить вам анализ крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего периода приёма помалидомиды

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прервать лечение в зависимости от результатов этих анализов. Кроме того, врач может изменить дозу или прекратить приём препарата в связи с общим состоянием вашего здоровья.

Дети и подростки

Применение помалидомиды у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Помалидомид Гриндекс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие помалидомиды.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма помалидомиды, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определённые антидепрессанты, такие как флуоксевин

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты испытывают усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма помалидомиды. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения или работы с инструментами и механизмами.

Помалидомид Гриндекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «безнатриевый».

Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: черный блестящий PN (во всех концентрациях), кармуазин, азорубин (во всех концентрациях) и жёлтый оранжевый FCF (только в капсулах 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомид Гриндекс

Применение препарата Помалидомид должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений вновь обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Помалидомид Гриндекс вместе с другими лекарственными средствами

Помалидомид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках «лечебных циклов». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие — только один или два, а в некоторые дни — ни одного из них.

PMD: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8 и последующие Цикл 9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий.

Помалидомид в сочетании только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид и дексаметазон применяются в рамках «лечебных циклов». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать в каждый день четырёхнедельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие — только один, а в некоторые дни — ни одного из них.

PMD: Помалидомид; DEX: Дексаметазон

	Название лекарства
День	ПМД	ДЭКС
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько помалидомида принимать в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомида — 4 мг в день.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает исходя из вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид в комбинации с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомида — 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу помалидомида, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить применение одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, от других принимаемых вами лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетамина) и от возникновения побочных эффектов (в частности, сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Гриндекс

• Не разжёвывайте, не разламывайте и не вскрывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы помалидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в полиэтиленовый пакет с застёжкой и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, нельзя прикасаться к блистеру или капсуле.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте помалидомид примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать Помалидомид Гриндекс, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидом Гриндекс

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Помалидомида Гриндекс, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Помалидомид Гриндекс

Если вы забыли принять помалидомид в назначенное время, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение помалидомидом и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, отсутствие или очень малое количество мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Тяжелая, длительная или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отеки, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные тромбами в сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут проявляться изменениями внешнего вида кожи или появлением уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приема помалидомида, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции вирусом гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.
• Общее высыпание, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности, вызванный лекарством», токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием помалидомида и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием помалидомида и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобные симптомы).
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Головокружение (рвота).
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Общие отеки, включая отеки рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в полость черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отеки, вызванные задержкой жидкости.
• Крапивница (высыпания).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай (герпес зостер).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затрудненного дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышенное артериальное давление.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость, слабость, затруднение дыхания, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные судороги, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать артрит, называемый подагрой.
• Сниженное артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное состояние (депрессивное настроение).
• Потеря сознания, обмороки.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение раковых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к нарушениям функции почек.
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отторжение трансплантата твердых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Помалидомида Гриндекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки его порчи или неправильного обращения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомида Гриндекс

Помалидомид Гриндекс 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — помалидомида. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, мальтодекстрин, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат стеарила и натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), чёрный блестящий PN (Е-151), патентованный синий V (Е-131), кармуазин, азорубин (Е-122), ярко-синий FCF (Е-133) и белая печатная краска (лаковая смола, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомид Гриндекс 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — помалидомида. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, мальтодекстрин, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат стеарила и натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (жёлто-оранжевый FCF (Е-110), чёрный блестящий PN (Е-151), патентованный синий V (Е-131), кармуазин, азорубин (Е-122) и белая печатная краска (лаковая смола, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201])).

Помалидомид Гриндекс 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — помалидомида. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, мальтодекстрин, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат стеарила и натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (чёрный блестящий PN (Е-151), патентованный синий V (Е-131), кармуазин, азорубин (Е-122), ярко-синий FCF (Е-133), эритрозин (Е-127) и белая печатная краска (лаковая смола, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201])).

Помалидомид Гриндекс 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — помалидомида. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, мальтодекстрин, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат стеарила и натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (ярко-синий FCF (Е-133), чёрный блестящий PN (Е-151), патентованный синий V (Е-131), кармуазин, азорубин (Е-122), эритрозин (Е-127) и белая печатная краска (лаковая смола, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201])).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомид Гриндекс 1 мг капсулы твёрдые — твёрдые желатиновые капсулы размера 4 (приблизительно 14 мм × 5 мм), с матовым корпусом светло-серого цвета с надписью P1 белой краской и колпачком непрозрачного тёмно-синего цвета.

Помалидомид Гриндекс 2 мг капсулы твёрдые — твёрдые желатиновые капсулы размера 3 (приблизительно 16 мм × 6 мм), с матовым корпусом оранжевого цвета с надписью P2 белой краской и колпачком непрозрачного тёмно-синего цвета.

Помалидомид Гриндекс 3 мг капсулы твёрдые — твёрдые желатиновые капсулы размера 2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), с корпусом светло-синего цвета с надписью P3 белой краской и колпачком непрозрачного тёмно-синего цвета.

Помалидомид Гриндекс 4 мг капсулы твёрдые — твёрдые желатиновые капсулы размера 1 (приблизительно 19 мм × 7 мм), с матовым корпусом синего цвета с надписью P4 белой краской и колпачком непрозрачного тёмно-синего цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 14 или 21 капсуле (2 или 3 блистера в упаковке, по 7 капсул в каждом блистере) или в индивидуальных дозированных блистерах по 14 × 1 или 21 × 1 капсуле.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Grindeks Kalceks España, S.L.

Улица Хосе Абаскаль, 58 – 2-й этаж, право

28003, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия	Pomalidomid Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Бельгия	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсулы
Болгария	Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твърди капсули Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Чехия	Pomalidomide Grindeks
Дания	Pomalidomid Grindeks
Эстония	Pomalidomide Grindeks
Финляндия	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Франция	POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 мг, капсула POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 мг, капсула POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 мг, капсула POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 мг, капсула
Германия	Pomalidomid Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Греция	Pomalidomide/Grindeks
Венгрия	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Ирландия	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдая капсула
Италия	Pomalidomide Grindeks
Латвия	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Литва	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Нидерланды	Pomalidomide Grindeks 1 мг твёрдые капсулы Pomalidomide Grindeks 2 мг твёрдые капсулы Pomalidomide Grindeks 3 мг твёрдые капсулы Pomalidomide Grindeks 4 мг твёрдые капсулы
Норвегия	Pomalidomide Grindeks
Польша	Pomalidomide Grindeks
Португалия	Pomalidomida Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсула
Румыния	Pomalidomida Grindeks 1 мг капсула Pomalidomida Grindeks 2 мг капсула Pomalidomida Grindeks 3 мг капсула Pomalidomida Grindeks 4 мг капсула
Словения	Pomalidomid Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Словакия	Pomalidomid Grindeks 1 мг твёрдые капсулы Pomalidomid Grindeks 2 мг твёрдые капсулы Pomalidomid Grindeks 3 мг твёрдые капсулы Pomalidomid Grindeks 4 мг твёрдые капсулы
Испания	Pomalidomida Grindeks 1 мг твёрдые капсулы EFG Pomalidomida Grindeks 2 мг твёрдые капсулы EFG Pomalidomida Grindeks 3 мг твёрдые капсулы EFG Pomalidomida Grindeks 4 мг твёрдые капсулы EFG
Швеция	Pomalidomide Grindeks 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/