Питавастатин Нормон 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Нормон 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Нормон 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Питавастатин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Нормон
3. Способ применения Питавастатина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Нормон и для чего он применяется

Питавастатин Нормон содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Питавастатин используется для коррекции уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, в некоторых случаях может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Нормон, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться здорового образа жизни во время приема Питавастатина Нормон.

2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатин Нормон

Не принимайте Питавастатин Нормон:

• если у вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут влиять на функцию печени у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у членов вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Совместный прием фузида и питавастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если вы принимаете препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир — лекарства, используемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина;
• если у вас есть или были ранее миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приема питавастатина девушки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарствами и Питавастатин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, а также растительные препараты. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин B3);
• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение питавастатином. Совместный прием питавастатина и фузида может в редких случаях вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Прием Питавастатин Нормон с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема питавастатина.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременели во время приема питавастатина, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема питавастатина вы испытываете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Питавастатин Нормон содержит лактозу

Питавастатин Нормон содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Питавастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Применение этого лекарственного препарата

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Какую дозу следует принимать

• В начале лечения обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан небольшим количеством воды и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать во время приёма Питавастатина Нормон

• Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может периодически назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше, чем необходимо Питавастатин Нормон

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать наименование препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Питавастатин Нормон

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием питавастатина и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые признаки — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас повышена температура, а моча приобретает буроватый оттенок. В редких случаях (менее чем у 1 из 1 000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить вовремя, они могут привести к тяжёлым осложнениям, таким как разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.

• Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадка.

• Поражение печени, которое может привести к пожелтению кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль,
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота,
• головная боль.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы,
• слабость, утомление или общее недомогание,
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук,
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса,
• бледность и слабость или одышка (анемия),
• зуд или кожная сыпь,
• звон в ушах,
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары),
• увеличение частоты мочеиспускания (учащённое мочеиспускание),
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

• покраснение кожи, крапивница и зуд кожи,
• ухудшение зрения,
• боль в языке,
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке,
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• постоянная мышечная слабость,
• волчанкоподобный синдром (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и поражением клеток крови),
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти,
• нарушение половой функции,
• депрессия,
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Питавастатин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной после «САD» на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Нормон

Действующее вещество: питавастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг, 2 мг или 4 мг (в виде питавастатина кальциевой соли).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза слабозамещённая, гипромеллоза (Е-464), алюмометасиликат магния, карбонат кальция, лактоза моногидрат и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «P1», «P2» или «P4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Питавастатин Нормон 1 мг и 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 28, 30, 90 и 100 таблеток.

Питавастатин Нормон 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 28 или 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок для каждой концентрации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).