Питавастатин КРКА 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин КРКА 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин КРКА 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин КРКА 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатина КРКА
3. Способ применения Питавастатина КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина КРКА

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин КРКА и для чего его применяют

Питавастатин КРКА содержит вещество под названием питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми с 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, иногда может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не привели к достаточному улучшению. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться здорового образа жизни во время приёма питавастатина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Питавастатин КРКА

Не принимайте Питавастатин КРКА:

• если у вас аллергия на питавастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализ крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеются заболевания мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и питавастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз);
• если вы принимаете лекарственные средства, содержащие глепкапревир и пибрентасвир — препараты, используемые для лечения гепатита С. Врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина;
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать ее развитие (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приема питавастатина девушки-подростки должны пройти консультирование и получить рекомендации по контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, разжижающие кровь;
• лекарства от ВИЧ/СПИДа, называемые «ингибиторы протеазы» (например, Ритонавир, Лопинавир, Дарунавир, Атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием питавастатина. Совместный прием питавастатина и фуздиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Прием Питавастатин КРКА с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема питавастатина. Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременели во время приема питавастатина, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами или инструментами.

Питавастатин КРКА содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин КРКА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарства

Проглотите таблетку целиком, запив водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Вначале обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• При наличии проблем с печенью вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приёме этого лекарства

• Если вы попадёте в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли Питавастатин КРКА в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше питавастатина, чем нужно, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

При передозировке обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Питавастатин КРКА

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный кожный зуд (с появлением волдырей).
• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-бурый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, они могут привести к тяжёлым осложнениям, таким как разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.
• Респираторные нарушения, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.
• Поражение печени, которое может вызвать пожелтение кожи и глаз (желтуху).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, утомление или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и кожный зуд
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• Постоянная мышечная слабость
• Синдром, сходный с системной красной волчанкой (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови)
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Питавастатин КРКА

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин КРКА

• Действующее вещество — питавастатин.

Каждая пластиночная таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Каждая пластиночная таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Каждая пластиночная таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 5 сП, гидроксипропилцеллюлоза слабо замещённая и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172) — только для таблеток 1 мг и 2 мг и оксид железа красный (Е172) — только для таблеток 2 мг и 4 мг.

См. раздел 2 «Питавастатин КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 1 мг, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, коричневато-жёлтого цвета, с маркировкой «1» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.

Таблетки 2 мг, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, коричневато-оранжевого цвета, с маркировкой «2» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр около 7 мм.

Таблетки 4 мг, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, коричневато-красного цвета, с маркировкой «4» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.

Питавастатин КРКА выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 28, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах,
• 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).