Питавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Питавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Керн Фарма 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Керн Фарма
3. Как принимать Питавастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Керн Фарма и для чего его применяют

Питавастатин Керн Фарма содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Питавастатин Керн Фарма, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и поддерживать изменения образа жизни во время приёма этого лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатин Керн Фарма

Не принимайте Питавастатин Керн Фарма:

• если у вас аллергия на питавастатин, на любую другую статин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в некоторых случаях усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения этим лекарственным средством;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у членов вашей семьи были случаи заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Питавастатин Керн Фарма может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Подростки женского пола перед началом приема питавастатина должны пройти консультирование и получить рекомендации по контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые фибратами, такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин B3);
• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить лечение питавастатином. Совместный прием питавастатина и фузидовой кислоты может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глекапревир или пибрентасвир — лекарства, используемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Прием Питавастатин Керн Фарма с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема питавастатина.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременеете во время приема питавастатина, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы и инструменты.

Питавастатин Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарства

Проглотите таблетку целиком, запив водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Какую дозу следует принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• При наличии заболеваний печени вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно диспергировать в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополосните стакан дополнительной водой и сразу же выпейте. Не используйте фруктовые соки или молоко для диспергирования таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения, которые необходимо знать во время приёма питавастатина

• При обращении в больницу или получении лечения по поводу другого заболевания сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше, чем нужно, Питавастатин Керн Фарма

Если вы приняли больше питавастатина, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Питавастатин Керн Фарма

Не беспокойтесь, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Питавастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём Питавастатин Керн Фарма и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный кожный зуд (с высыпаниями).

• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 пациентов) препарат Питавастатин Керн Фарма может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, они могут привести к тяжёлым осложнениям, таким как патологическое разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать поражение почек.

• Респираторные нарушения, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры тела.

• Поражение печени, которое может проявляться пожелтением кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и кожный зуд
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• постоянная мышечная слабость
• волчаночноподобный синдром (с появлением сыпи, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови)
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Питавастатина Керн Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатин Керн Фарма

Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Керн Фарма 1 мг: каждый таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли).

Питавастатин Керн Фарма 2 мг: каждый таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли).

Питавастатин Керн Фарма 4 мг: каждый таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Керн Фарма 1 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с фаской на одной из сторон. Фаска не предназначена для деления таблетки на части.

Питавастатин Керн Фарма 2 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Питавастатин Керн Фарма 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с фаской на одной из сторон. Фаска не предназначена для деления таблетки на части.

Блистеры из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий. Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.