Пирфенидон Аксунио 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пирфенидон Аксунио 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пирфенидон Аксунио 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пирфенидон Аксунио 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пирфенидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Аксунио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Аксунио
3. Как принимать Пирфенидон Аксунио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Аксунио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Аксунио и для чего он применяется

Пирфенидон Аксунио содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) легкой и средней степени тяжести у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани легких со временем воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях легким становится трудно нормально функционировать. Пирфенидон Аксунио помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и способствует улучшению дыхания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пирфенидон Аксунио

Не принимайте Пирфенидон Аксунио

• если у вас аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства
• (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас развивался ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или одышкой
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флуvoxамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, не принимайте Пирфенидон Аксунио. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Пирфенидон Аксунио

• При приеме Пирфенидон Аксунио возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФ-лучи), пока принимаете Пирфенидон Аксунио. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас имеются заболевания печени легкой или умеренной степени тяжести.
• Перед началом и во время лечения Пирфенидон Аксунио необходимо воздержаться от курения. Курение может снизить эффективность Пирфенидон Аксунио.
• Пирфенидон Аксунио может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания и координации.
• Пирфенидон Аксунио может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес в процессе приема этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при лечении пирфенидоном. Немедленно прекратите прием Пирфенидон Аксунио и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон Аксунио может вызывать серьезные нарушения функции печени. В некоторых случаях эти нарушения были смертельными. Перед началом приема Пирфенидон Аксунио вам необходимо сдать анализ крови, далее — один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода лечения этим препаратом, чтобы проверить функцию печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на протяжении всего времени приема Пирфенидон Аксунио.

Дети и подростки

Не назначайте Пирфенидон Аксунио детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Аксунио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие Пирфенидон Аксунио.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты Пирфенидон Аксунио:

• еноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• флуvoxамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Пирфенидон Аксунио:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидон Аксунио с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что Пирфенидон Аксунио будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Пирфенидон Аксунио при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Пирфенидон Аксунио. Поскольку неизвестно, выделяется ли Пирфенидон Аксунио с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и пользу от приема этого лекарственного средства в период лактации, если вы решите его принимать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема Пирфенидон Аксунио вы испытываете головокружение или усталость.

Пирфенидон Аксунио содержит натрий

Пирфенидон Аксунио содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Пирфенидон Аксунио 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат азокрасители

Пирфенидон Аксунио может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Пирфенидон Аксунио

Лечение препаратом Пирфенидон Аксунио должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт диагностики и лечения ИПФ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирфенидона Аксунио составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сутки.

Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы с УФА-лучами, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Аксунио, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, и возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Пирфенидон Аксунио

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем указано в вашей предписанной суточной дозе.

Если вы прервали лечение Пирфенидоном Аксунио

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём Пирфенидона Аксунио. Если по какой-либо причине вы прекратили приём Пирфенидона Аксунио более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до

801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Пирфенидон Аксунио и немедленно сообщите врачу,

• если у вас появились отёк лица, губ или языка, зуд, сыпь, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.

• если вы заметили пожелтение кожи или глаз, тёмную мочу, а также возможный зуд кожи, боль в верхней правой части живота (в области живота), потерю аппетита, кровотечения или появление синяков без видимой причины, повышенную утомляемость. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и, возможно, на печеночное повреждение, которое является нередким побочным эффектом препарата Пирфенидон Аксунио.

• если у вас появились красные неподнимающиеся пятна или кольцевидные высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом. Эти признаки и симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Другие возможные побочные эффекты:

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции горла или дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• расстройства желудка, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• трудности со сном
• утомляемость
• головокружение
• головная боль
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в суставах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• расстройства желудка, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализа крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами
• кожные расстройства, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• пониженный уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• результаты лабораторных анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пирфенидона Аксунио

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Аксунио

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, натрия фумарат.

Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 534 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, натрия фумарат.

Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), алюминиевый лак жёлтый закат FCF (Е110).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, натрия фумарат.

Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Аксунио 267 мг — это жёлтые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «LP2» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Аксунио 267 мг, выпускаются в полимерных флаконах по 90 таблеток, в контурных ячейковых упаковках, содержащих 63 или 252 таблетки, а также в предварительно разрезанных однодозовых контурных ячейковых упаковках, содержащих 63x1 или 252x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Таблетки 534 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Аксунио 534 мг — это оранжевые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «LP5» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Аксунио 534 мг, выпускаются в контурных ячейковых упаковках, содержащих 252 таблетки, и в предварительно разрезанных однодозовых контурных ячейковых упаковках, содержащих 252x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Таблетки 801 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Аксунио 801 мг — это коричневые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «LP8» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Аксунио 801 мг, выпускаются в полимерных флаконах по 90 таблеток, в контурных ячейковых упаковках, содержащих 63, 84 или 252 таблетки, а также в предварительно разрезанных однодозовых контурных ячейковых упаковках, содержащих 63x1, 84x1 или 252x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Гамбург
Германия

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS
SI/SK/UK (NI) Тел.: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)40 38 02 32 14

EL/ES

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Laboratorios Rodio, S.L.
Тел.: +30 210 6039326
Тел.: +34 639172206

IE/IT

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +353 27 50077
Тел.: +39 06 6050601

NL

Prolepha Research B.V.
Тел.: +31 (0)76 596 4009

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.