Памидронат Хоспира 9 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Памидронат Хоспира 3 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Памидронат Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Памидронат Хоспира 9 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Памидронат динатрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Памидронат Хоспира и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Памидроната Хоспира
3. Как применять Памидронат Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Памидроната Хоспира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Памидронат Хоспира и для чего он применяется

Памидронат Хоспира относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Механизм действия памидроната заключается в том, что он связывается с костной тканью и снижает разрушение кости.

Этот препарат применяется для снижения уровня кальция в крови, вызванного опухолями, а также для уменьшения потери костной массы, которая может возникать у пациентов с определёнными видами рака, например, при раке молочной железы или множественной миеломе. Если вы не уверены, почему вам назначили этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Памидронат Хоспира

Не применять Памидронат Хоспира:

• ?Если у вас аллергия на памидронат динатрия или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (см. раздел 6) или на другие бисфосфонаты (группу препаратов, к которой относится Памидронат Хоспира).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Памидронат Хоспира

• Если у вас есть или ранее были проблемы с щитовидной железой.

• Если у вас есть заболевание почек.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.

• Если у вас есть заболевания крови (анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

• Памидронат Хоспира может вызывать раздражение глаз.

• Применение Памидронат Хоспира не рекомендуется у детей.

• Если у вас есть или ранее были боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или у вас расшатались зубы. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Памидронат Хоспира.

• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическое вмешательство, сообщите стоматологу, что вы получаете лечение Памидронат Хоспира, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Памидронат Хоспира необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить периодические стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатанный зуб, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические вмешательства, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или получавшие лечение бисфосфонатами (применяемыми для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Во время лечения Памидронат Хоспира врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение.

Дети и подростки

Отсутствуют клинические данные по применению у детского населения и подростков (младше 18 лет).

Применение Памидронат Хоспира с другими лекарственными средствами

• Памидронат Хоспира не должен применяться одновременно с другими бисфосфонатами (группой препаратов, к которой он относится) или другими лекарственными средствами, снижающими уровень кальция.
• Другие лекарственные средства, влияющие на почки (ваш врач или медсестра знают, какие именно).
• Талидомид (применяется при лечении множественной миеломы).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Отсутствуют клинические данные по применению концентрата Памидронат Хоспира для раствора для инфузий во время беременности. Исследования на животных показали неблагоприятное действие на потомство (нарушения скелета). Потенциальный риск для человека неизвестен.

При беременности лечение памидронатом не должно проводиться, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения концентратом Памидронат Хоспира для раствора для инфузий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если после введения памидроната динатрия вы чувствуете сонливость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, пока эти эффекты не исчезнут.

Памидронат Хоспира содержит натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную дозу (90 мг); то есть, по существу, «без содержания натрия».

Однако, если для разведения Памидронат Хоспира перед введением используется физиологический раствор (раствор хлорида натрия 0,9% массо-об.), то доза получаемого натрия будет выше.

3. Как применять Памидронат Хоспира

Памидронат Хоспира вводится путем медленной внутривенной инфузии (в вену), никогда не вводится в виде быстрой инъекции. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от вашего состояния. Инфузия может продолжаться от одного до нескольких часов в зависимости от дозы. Врач решит, сколько инфузий вам необходимо и с какой частотой они должны проводиться.

Рекомендуемая доза на одно полное лечение составляет от 15 мг до 90 мг.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Наиболее частыми побочными эффектами являются снижение уровня кальция в крови, симптомы, похожие на грипп, и повышение температуры тела (на 1 °C–2 °C), которые появляются в начале лечения и могут сохраняться около 48 часов.

Некоторые пациенты могут испытывать усиление боли в костях при начале лечения. Как правило, это улучшается в течение нескольких дней. Если улучшения не происходит, сообщите об этом врачу.

Ваш врач может немедленно прекратить введение Памидроната Хоспира, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания (нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов — симптомы анафилактического шока (тяжёлой аллергической реакции), — немедленно обратитесь к врачу:

• Ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания, обширная сыпь, крапивница, отёк кожи и слизистых оболочек, резкое падение артериального давления. (Нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение температуры тела и симптомы, похожие на грипп, включая ощущение недомогания, скованность, усталость и чувство жара.
• Снижение уровня кальция и фосфатазы в крови.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (лимфопения),
• Анемия, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• Снижение уровня калия и магния в крови,
• Головная боль,
• Бессонница,
• Онемение,
• Ощущение недомогания,
• Рвота,
• Диарея,
• Запор, боль в животе, потеря аппетита,
• Преходящая боль в костях, боль в суставах, мышечная боль, мышечные спазмы, общая боль, болезненность,
• Покраснение или воспаление в месте инъекции,
• Болезненные или чувствительные вены, иногда сопровождающиеся локальными кровоподтёками,
• Повышенное артериальное давление,
• Ощущение покалывания в руках и ногах,
• Онемение,
• Конъюнктивит, кожная сыпь,
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови (анализ крови для оценки функции почек).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция,
• Бронхоспазм,
• Судороги (тремор),
• Возбуждение,
• Головокружение,
• Вялость,
• Воспаление глаза, которое может вызывать боль и покраснение,
• Пониженное артериальное давление,
• Ощущение переполненности желудка, расстройство пищеварения,
• Зуд,
• Мышечные судороги,
• Омертвение костной ткани (остеонекроз),
• Нарушение функции печени,
• Повышение уровня мочевины в сыворотке и крови,
• Острая почечная недостаточность.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• Почкиевые нарушения,
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза.

Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек):

• Появление ожогов, язв и герпеса (реактивация вируса герпеса),
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• Повышение уровня калия и натрия в крови,
• Спутанность сознания,
• Сердечная недостаточность,
• Дыхательные расстройства,
• Заболевание лёгких,
• Проблемы с почками (особенно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями почек),
• Кровь в моче,
• Зрительные галлюцинации (видение предметов, которых нет),
• Нарушения зрения / боль в глазах,
• Воспаление лёгких, которое может вызывать кашель, затруднение дыхания и одышку,
• Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция. Это может указывать на повреждение уха.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) наблюдалась у пациентов, получавших памидронат. Неясно, вызывает ли памидронат это нарушение ритма. Вы должны сообщить врачу, если во время лечения памидронатом у вас появится нарушение сердечного ритма.
• Покраснение вокруг области глаз.
• Псевдоопухоль мозга — заболевание, связанное с нервной системой.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы, которые долго не заживают, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или расшатывание зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Памидронатом Хоспира или после его прекращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Памидроната Хоспира

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Разбавленный раствор необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Памидроната Хоспира

• Действующее вещество: памидронат динатрия. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 3 мг, 6 мг или 9 мг памидроната динатрия.
• Вспомогательные вещества: маннитол, фосфорная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Памидронат Хоспира концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачный бесцветный раствор.

Памидронат Хоспира 3 мг/мл

Прозрачные флаконы по 5 мл, упакованные в картонные наборы по 5 флаконов или 4 флакона (5 × 5 мл).

Прозрачные флаконы по 10 мл, упакованные в картонные наборы по 1 флакону или 4 флакона (1 × 10 мл).

Памидронат Хоспира 6 мг/мл и 9 мг/мл

Прозрачные флаконы по 10 мл, упакованные в картонные наборы по 1 флакону или 4 флакона (1 × 10 мл).

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была пересмотрена в 09/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения:

Только для внутривенного введения в виде инфузии. Памидронат динатрия ни в коем случае не должен вводиться в виде болюсной инъекции. Перед применением раствор необходимо развести, и вводить его следует медленно. Концентрация памидроната динатрия в растворе для инфузий не должна превышать 90 мг/250 мл. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Только для однократного применения. Любой остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации.

Несовместимости:

Памидронат образует комплексы с двухвалентными катионами и не должен добавляться к внутривенным растворам, содержащим кальций.

Хранение и срок годности:

Химическая и физическая стабильность памидроната динатрия в растворах 0,9% хлорида натрия и 5% глюкозы подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре 2–8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, время и условия хранения до момента применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.