Палмеукс 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палмеукс 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палмеукс 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палмеукс 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палмеукс 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палмеукс 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палиперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палмеукс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Палмеукс
3. Как применять Палмеукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палмеукс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палмеукс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических средств и используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.

Если у вас в прошлом наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у вас имеются слабо или умеренно выраженные симптомы, врач может начать лечение препаратом Палмеукс без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под «позитивными» симптомами подразумевается избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), иметь ложные убеждения (бред) или чрезмерно подозрительное отношение к окружающим. «Негативные» симптомы связаны с отсутствием поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или испытывать трудности в изложении мыслей ясно и логично. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.

Этот препарат может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом применения Палмеукс

Не используйте Палмеукс:

• если вы аллергик на палиперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);
• если у вас аллергия на любое другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Палмеукс.

Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, наблюдалось повышение риска инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии следующих заболеваний, которые могут усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если вы ранее испытывали аномальные движения языка или лица (поздняя дискинезия);
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами);
• если вы страдаете диабетом или склонны к диабету;
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза головного мозга;
• если у вас есть сердечные заболевания или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или резком подъёме;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас затруднено регулирование температуры тела или вы испытываете перегрев;
• если у вас аномально высокий уровень пролактина в крови или если у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку приём антипсихотиков связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

Поскольку у очень редких пациентов, получающих этот препарат, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

Даже если вы ранее хорошо переносили палиперидон в таблетках или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций Палмеукс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, получающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или другие патологии.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата вашему офтальмологу.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Палмеукс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём этого препарата одновременно с карбамазепином (противоэпилептическое и нормотимическое средство) может потребовать изменения дозы данного препарата.

Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, взаимодействие с другими препаратами, также действующими на неё, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость и другие эффекты на мозг, например, при одновременном приёме других психотропных препаратов, опиоидов, антигистаминных средств и снотворных.

Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при его применении вместе с другими препаратами, которые также снижают давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Другие препараты, вызывающие такой эффект, включают некоторые средства для лечения нарушений ритма сердца или инфекций, а также другие антипсихотики.

Если у вас есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. Другие препараты, обладающие таким эффектом, включают некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотики.

Палмеукс следует применять с осторожностью вместе с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Палмеукс и алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Этот препарат может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому вы не должны кормить грудью во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих высокой степени концентрации, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Палмеукс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Палмеукс.

Этот препарат будет вводить ваш врач или другой медицинский работник. Ваш врач укажет, когда следует вводить следующую инъекцию. Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одной из запланированных доз. Если вы не можете прийти на приём к врачу, обязательно немедленно позвоните ему, чтобы назначить другую встречу как можно скорее.

Первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата вы получите в верхнюю часть руки с интервалом примерно в одну неделю. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз в месяц.

Если ваш врач переводит вас с инъекционного препарата рисперидона с пролонгированным высвобождением на этот препарат, первую инъекцию данного препарата (от 25 мг до 150 мг) вы получите в верхнюю часть руки или в ягодицу в следующий запланированный срок введения инъекции. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на уровне дозы, вводимой при следующей ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек. Если у вас имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Вам не следует применять этот препарат, если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Пожилые пациенты

Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы получили Палмеукс в дозе, превышающей рекомендованную

Вам вводят этот препарат под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите передозировку.

У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрический ритм сердца), а также медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Палмеуксом

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не следует прекращать применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Палмеукс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• имеется деменция и произошло внезапное изменение психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённая речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
• возникла высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• имеется у мужчин — длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• наблюдаются непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после введения инъекций палиперидона.
• вы планируете операцию на глазу — обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• наблюдается опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• затруднения с засыпанием или сохранением сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп
• Палмеукс может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). При появлении симптомов гиперпролактинемии они могут включать: у мужчин — увеличение молочных желез, затруднения с возникновением или поддержанием эрекции и другие сексуальные дисфункции; у женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла.
• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (вызывающее резкие движения), а иногда и ощущение «замораживания» движений, за которым следует их возобновление. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или непрерывным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами.
• дрожь (тремор)
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, зубная боль
• повышение уровня трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• выделение молока из молочных желез
• лихорадка, слабость, усталость (повышенная утомляемость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция лёгких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение уровня определённого типа белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в остановке кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела
• повышение уровня триглицеридов в крови (жиров), повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы заметите непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата.
• обморок, беспокойство, вызывающее движения частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, брадикардия (замедленное сердцебиение), аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать слабость, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении)
• прерывистое дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• повышенное газообразование или метеоризм
• повышение уровня ГГТ (гамма-глутамилтранспептидазы — фермента печени) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• крапивница (или «уртикарная сыпь»), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• неадекватная секреция гормона, регулирующего объём мочи
• наличие сахара в моче
• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого сахарного диабета
• снижение уровня сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения сосудов головного мозга, включая внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, перекатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
• покраснение кожи
• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• лёгочная застойность
• крепитирующие хрипы в лёгких
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, рост молочной железы
• вагинальные выделения
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное и опасное потребление воды
• расстройство пищевого поведения, связанное со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• беспокойство, проявляющееся в движениях головы
• тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• снижение уровня кислорода в частях тела (вследствие уменьшения притока крови)
• учащённое поверхностное дыхание, аспирационная пневмония, нарушение голоса
• кишечная непроходимость, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• жёлтый окрас кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться изнутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• изменение окраски кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы
• нарушение позы
• новорождённые дети матерей, получавших Палмеукс во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, затруднённое дыхание или трудности с кормлением
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• снижение температуры тела
• омертвение клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Палмеукс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Палмеукс

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Палмеукс 25 мг содержит 25 мг палиперидона (в форме пальмитата палиперидона).

Каждый предварительно заполненный шприц Палмеукс 50 мг содержит 50 мг палиперидона (в форме пальмитата палиперидона).

Каждый предварительно заполненный шприц Палмеукс 75 мг содержит 75 мг палиперидона (в форме пальмитата палиперидона).

Каждый предварительно заполненный шприц Палмеукс 100 мг содержит 100 мг палиперидона (в форме пальмитата палиперидона).

Каждый предварительно заполненный шприц Палмеукс 150 мг содержит 150 мг палиперидона (в форме пальмитата палиперидона).

Другие компоненты:

Полисорбат 20
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия гидрофосфат безводный
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Гидроксид натрия (для корректировки pH)
Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Палмеукс — это суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, поставляемая в предварительно заполненном шприце.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Греция

или

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Родопи, район 5,
Родопи 69300,
Греция

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Мадрид (Испания)
Тел.: +34 900 834 889
[email protected]

Дата последнего пересмотра аннотации: Сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников и должна изучаться совместно с полной информацией для назначения (Резюме характеристик препарата).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного применения. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Не используйте препарат, если шприц визуально содержит посторонние частицы.

Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (одна игла калибра 22 длиной 1½ дюйма и одна игла калибра 23 длиной 1 дюйм) для внутримышечной инъекции.

1. Тщательно взболтайте шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

2. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Палмеукс (150 мг) вводится в День 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палмеукс (100 мг) также вводится в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу через неделю (День 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациент переводится с инъекционного пролонгированного рисперидона на Палмеукс, первую инъекцию Палмеукс (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ или ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу, в момент следующей запланированной инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, так и в ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу.

При инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу:
— если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу калибра 23 длиной 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с сердечником синего цвета);
— если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

При инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновый колпачок с наконечника, повернув его.

4. Откройте блистер с иглой безопасности наполовину. Удерживайте колпачок иглы за пластиковый лист блистера. Присоедините иглу безопасности к Luer-коннектору шприца простым поворотом по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы, потянув его прямо. Не поворачивайте колпачок, чтобы игла не отсоединилась от шприца.

6. Установите шприц с присоединённой иглой вертикально, чтобы удалить воздух. Осторожно выдавите воздух из шприца, медленно продвигая поршень вперёд.

7. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Препарат не должен вводиться внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

8а

8б

8в