Палиперидон Тева-Ратиофарм 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Тева-Ратиофарм 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Тева-Ратиофарм 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Тева-Ратиофарм 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Палиперидона Тева-Ратиофарм

3. Как принимать Палиперидон Тева-Ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Палиперидона Тева-Ратиофарм

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Палиперидон Тева-Ратиофарм содержит активное вещество — палиперидон, который относится к классу антипсихотических лекарственных средств.

Палиперидон используется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

Шизофрения — это расстройство, которое вызывает симптомы, проявляющиеся в виде слуховых, зрительных или иных галлюцинаций, ложных убеждений, чрезмерной подозрительности, замкнутости, бессвязной речи, а также уплощения поведения и эмоциональной реакции. У людей, страдающих этим расстройством, также могут наблюдаться депрессивные состояния, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Палиперидон также используется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает различные симптомы шизофрении (перечисленные в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективного расстройства (ощущение эйфории, грусти, возбуждения, отсутствие концентрации, бессонница, избыточная речевая активность, потеря интереса к повседневной деятельности, недостаточный или чрезмерный сон, чрезмерное или сниженное потребление пищи и повторяющиеся мысли о самоубийстве).

Палиперидон может помочь уменьшить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Палиперидона Тева-Ратиофарм

Не принимайте палиперидон

• если у вас аллергия на палиперидон, рисперидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
• Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, отмечается повышенный риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
• если у вас ранее был диагностировано заболевание, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (так называемая тардивная дискинезия). Вам следует знать, что эти два состояния могут быть вызваны препаратами подобного типа.
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов крови (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или не связано с ними).
• если вы страдаете диабетом или склонны к диабету.
• если у вас есть сердечные заболевания или вы получаете лечение сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
• если у вас эпилепсия.
• если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или нормально её переваривать.
• если у вас есть заболевания, связанные с диареей.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас возникает продолжительная и/или болезненная эрекция.
• если у вас есть трудности с терморегуляцией или вы склонны к перегреву.
• если у вас аномально высокий уровень пролактина в крови или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получающих палиперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может проверить количество лейкоцитов.

Палиперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, получающих палиперидон, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракте) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата своему офтальмологу.

Дети и подростки

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли палиперидон безопасным и эффективным у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и палиперидон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

При одновременном приёме этого препарата с другими лекарственными средствами, влияющими на сердечный ритм, или другими препаратами, такими как антигистаминные, антипаразитарные (противомалярийные) или антипсихотические средства, могут возникать нарушения электрической функции сердца.

Поскольку этот препарат действует в основном на центральную нервную систему, он может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (или алкоголем), также действующими на неё, из-за суммации эффектов на функцию мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приёме с другими препаратами, также снижающими давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Эффекты этого препарата могут изменяться при одновременном приёме лекарственных средств, влияющих на моторику кишечника (например, метоклопрамид).

Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном применении с вальпроатом.

Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.

Палиперидон следует применять с осторожностью при одновременном приёме с лекарственными средствами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Приём палиперидона с алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это следует учитывать при необходимости высокой концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Палиперидон Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что может считаться «без содержания натрия».

3. Как принимать Палиперидон Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности действия препарата у вас.

Применение у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет составляет 3 мг один раз в день, принимаемые утром.

Для подростков с массой тела 51 кг и более дозу можно увеличить в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.

Для подростков с массой тела менее 51 кг дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Решение о дозировке принимает ваш врач. Количество препарата, которое вы должны принимать, зависит от того, насколько хорошо он действует на вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, делить или раздавливать таблетки.

Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаковым образом. Не следует чередовать приём препарата: один день с завтраком, а на следующий день натощак.

Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы приняли больше палиперидона, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или немедленно поезжайте в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возможны сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение вследствие снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять палиперидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение палиперидоном

Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
• у вас деменция и вы заметили резкое изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта
• у вас возникла лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• вы отмечаете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона
• у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»).

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной жёсткости или напряжения (с резкими движениями), а иногда — ощущение «замороженности» движений, которая затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица
• беспокойство
• сонливость или снижение внимания
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция лёгких (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
• увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппетита
• эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность
• дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами
• тремор (возбуждение)
• нечёткость зрения
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный или учащённый сердечный ритм
• снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие палиперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), повышение артериального давления
• боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль
• повышение уровня трансаминаз печени в крови
• зуд, кожная сыпь
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомляемость)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина
• снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов крови
• Палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (что может вызывать симптомы, а может и не вызывать). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира)
• нарушения сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона
• судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи
• повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
• нерегулярный сердечный ритм, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или колотуша в груди (сердцебиение)
• снижение артериального давления
• прерывистое дыхание, одышка, носовые кровотечения
• отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм
• повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови
• крапивница (или «уртикарная сыпь»), выпадение волос, экзема, акне
• повышение уровня КФК (креатин-фосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность опорожнить мочевой пузырь, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
• отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• ощущение жажды
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• падения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами
• опасно низкое количество лейкоцитов крови, необходимых для борьбы с инфекциями
• снижение числа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция
• сахар в моче
• несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• опасно чрезмерное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови
• сомнамбулизм
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• отсутствие эмоций
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка, тяжёлая мышечная ригидность)
• потеря сознания, нарушение равновесия, нарушение координации
• проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, подёргивание головы
• глаукома (повышение внутриглазного давления), повышенное слёкотечение, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, поворот глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), учащённый сердечный ритм при вставании
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока), покраснение кожи
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи), застой в дыхательных путях, нарушение голоса
• кишечная непроходимость, каловое недержание, очень твёрдый стул, отсутствие кишечных движений, приводящее к непроходимости
• жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• воспаление поджелудочной железы
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или кожи головы, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение осанки
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, вагинальные выделения
• задержка менструаций, увеличение молочных желез
• очень низкая температура тела, снижение температуры тела
• симптомы отмены препарата

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным)

• застой в лёгких
• повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении палиперидона: другие виды нарушений кровеносных сосудов мозга, хрипы в лёгких, тяжёлая или потенциально смертельная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг них и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Также могут возникать проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может развиться нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали палиперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

Подростки в целом испытывали побочные эффекты, схожие с таковыми у взрослых, за исключением следующих побочных эффектов, которые наблюдались чаще:

• сонливость или снижение внимания
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной жёсткости или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, которая затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица
• увеличение массы тела
• симптомы обычной простуды
• беспокойство
• тремор (возбуждение)
• боль в животе
• выделение молока из молочных желез у девочек
• увеличение груди у мальчиков
• акне
• проблемы с речью
• инфекция желудка или кишечника
• носовые кровотечения
• инфекция уха
• высокие уровни триглицеридов в крови (один из видов жира)
• ощущение движения (головокружение)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Палиперидон Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия по температуре.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидона Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: палиперидон. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 3 мг, 6 мг или 9 мг палиперидона.

Другие компоненты: в ядре таблетки — макрогол, бутилгидрокситолуол, повидон, хлорид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, красный оксид железа (Е172), гидроксипропилцеллюлоза и ацетат целлюлозы; в оболочке — гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк и пропиленгликоль; в печатной краске — лак, чёрный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

3 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета до светло-серого, возможно с неровной поверхностью, с маркировкой «P3» на одной из сторон. Диаметр: приблизительно 9 мм.

6 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневые, возможно с неровной поверхностью, с маркировкой «P6» на одной из сторон. Диаметр: приблизительно 9 мм.

9 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розовые, возможно с неровной поверхностью, с маркировкой «P9» на одной из сторон. Диаметр: приблизительно 9 мм.

Палиперидон Тева-Ратиофарм выпускается в упаковках, содержащих:

10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 или 196x1 таблетку с пролонгированным высвобождением в однодозных перфорированных блистерах.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031GA

Нидерланды

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Словения

Или

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Или

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9

2880 Bornem

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83112/P_83112.html

Код QR + URL