Пакснеури 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пакснеури 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Пакснеури 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Пакснеури 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Пакснеури 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Пакснеури 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Пакснеури 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Пакснеури 7 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гуанфацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Инструкция составлена так, будто обращена непосредственно к пациенту. Если вы даете это лекарственное средство своему ребенку, заменяйте «вы» на «ваш ребенок».

Содержание инструкции

1. Что такое Пакснеури и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приема Пакснеури
3. Как принимать Пакснеури
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пакснеури
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пакснеури и для чего он применяется

Что такое Пакснеури

Пакснеури содержит действующее вещество гуанфацин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на деятельность головного мозга. Препарат может способствовать улучшению внимания и концентрации, а также снижать импульсивность и гиперактивность.

Для чего применяется Пакснеури

Этот препарат применяется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, когда стимулирующие препараты по каким-либо причинам не подходят и/или существующие препараты недостаточно эффективно контролируют симптомы СДВГ.

Препарат назначается в рамках комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает следующие компоненты:

• психотерапию;
• коррекционные образовательные программы;
• социальную терапию.

О СДВГ

Люди с СДВГ испытывают трудности в следующих аспектах:

• сохранении спокойного сидячего положения;
• концентрации внимания.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении, выполнении школьных заданий. Им может быть сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе или в других местах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пакснеури

Не принимайте Пакснеури:

• если Вы аллергик на гуанфацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Пакснеури:

• если у Вас низкое или высокое артериальное давление, проблемы с сердцем или есть семейный анамнез сердечных заболеваний;
• если Вы недавно теряли сознание;
• если у Вас возникают суицидальные мысли или идеи;
• если у Вас есть другое психическое расстройство.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете это лекарственное средство и:

• испытываете агрессивные чувства или поведение, или
• возникают суицидальные мысли или чувства.

Пакснеури может влиять на Ваш вес и рост при длительном применении. Поэтому Ваш врач будет контролировать рост.

Не прекращайте прием Пакснеури без предварительной консультации с врачом. Если Вы внезапно прекратите прием Пакснеури, могут возникнуть симптомы отмены, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и повышенное артериальное давление (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет периодически контролировать течение Вашего состояния для оценки влияния лекарства.

Дети (младше 6 лет) и взрослые (старше 18 лет)

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет и у взрослых старше 18 лет, поскольку неизвестно, эффективно ли оно и безопасно ли.

Обследования, которые будет проводить Ваш врач при приеме Пакснеури

Перед началом приема этого лекарственного средства Ваш врач убедится, что оно безопасно для Вас и принесет пользу. Во время приема этого лекарственного средства врач будет повторять эти обследования каждую неделю в начале лечения, после коррекции дозы, по крайней мере каждые 3 месяца в первый год и в дальнейшем — не менее двух раз в год. Эти обследования могут включать:

• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также другие исследования сердца, если это необходимо;
• оценку реакции на лечение, в частности, возникает ли у Вас сонливость;
• измерение роста и веса.

Проконсультируйтесь с врачом, если не будет улучшений или состояние ухудшится, а также если после 6 недель приема этого лекарственного средства у Вас сильно выражена сонливость. Возможно, Вашему врачу потребуется пересмотреть лечение.

Другие лекарственные средства и Пакснеури

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Пакснеури и некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать между собой.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарственных средств:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (гипотензивные);
• лекарственные средства при эпилепсии, такие как вальпроевая кислота;
• лекарственные средства, вызывающие сонливость (седативные);
• лекарственные средства при психических расстройствах (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотики);
• лекарственные средства, которые могут влиять на способ, которым печень выводит Пакснеури (см. таблицу ниже).

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Пакснеури с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте это лекарственное средство вместе с жирной пищей (например, завтраком, богатым жирами), поскольку это может повлиять на его действие.

• Не употребляйте грейпфрутовый сок вместе с этим лекарственным средством, поскольку он может повлиять на его действие.

• Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства, поскольку он может вызвать сонливость.

• Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или не используете контрацептивы. Влияние Пакснеури на плод неизвестно.
• Не кормите грудью во время приёма Пакснеури, если только ваш врач не порекомендует вам это.

Вождение и управление механизмами

При приёме этого лекарственного средства возможно появление головокружения или сонливости, особенно в начале лечения, что может продолжаться от 2 до 3 недель или дольше. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не занимайтесь деятельностью, которая может привести к травмам, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство на вас влияет. Также сообщалось о случаях обмороков, хотя они не являются частым побочным эффектом.

Пакснеури содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Пакснеури содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пакснеури

Лечение начинается под наблюдением специалиста по расстройствам поведения у детей и/или подростков.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В рамках лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за тем, как Пакснеури влияет на вас в начале терапии и/или при корректировке дозы.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1 мг в день. Доза может быть увеличена врачом в зависимости от массы вашего тела и эффективности действия Пакснеури, но не более чем на 1 мг в неделю. В зависимости от реакции на лечение врач может увеличивать дозу более медленно. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм массы тела в день.
• Эффект может не проявиться сразу в начале лечения; у некоторых пациентов улучшение наступает уже через первую неделю, однако может потребоваться больше времени.
• Ежедневная доза будет находиться в диапазоне от 1 до 7 мг в зависимости от вашего возраста и реакции на Пакснеури, но не превысит 7 мг.

Как принимать Пакснеури

• Это лекарственное средство следует принимать один раз в день — утром или вечером.
• Принимать можно независимо от приёма пищи, но не вместе с жирной пищей (например, завтраком, богатым жирами).
• Проглотите таблетку целиком, запив водой или другим напитком (не грейпфрутовым соком).
• Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку, так как это повлияет на её действие. Сообщите врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения

Если вам необходимо принимать Пакснеури более одного года, ваш врач будет контролировать эффективность лечения и может временно прекратить приём препарата на короткий период; это можно сделать во время школьных каникул. Такой перерыв покажет, нужно ли вам продолжать приём лекарства.

Если вы приняли слишком много Пакснеури

Если вы приняли больше Пакснеури, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства и сообщите, сколько вы приняли.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты: повышенное или пониженное артериальное давление, замедлённый сердечный ритм, замедлённое дыхание, усталость или истощение.

Если вы забыли принять Пакснеури

Если вы пропустили приём дозы, подождите до следующего дня и примите обычную дозу.

• Если вы пропустили две или более дозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться возобновление приёма Пакснеури с более низкой дозы.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Пакснеури

Не прекращайте приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом.

• При прекращении приёма этого лекарства возможно повышение артериального давления и учащение сердцебиения (см. раздел 4 далее).
• Чтобы прекратить приём препарата, врач постепенно снизит дозу Пакснеури, чтобы минимизировать возможные побочные эффекты.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма препарата, немедленно сообщите об этом взрослому.

Тяжёлые побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах: сонливость (седация), головокружение (гипотензия) и медленное сердцебиение (брадикардия), обморок или потеря сознания (синкопе), тяжёлый побочный эффект в виде повышения артериального давления после внезапной отмены Пакснеури; симптомы могут включать головные боли, ощущение спутанности сознания, нервозность, возбуждение и тремор (гипертензивная энцефалопатия).

Некоторые из этих побочных эффектов чаще возникают в начале лечения и могут исчезать по мере его продолжения. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость;
• усталость (астения);
• головная боль;
• боль в животе (абдоминальная боль).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• медленный пульс;
• снижение артериального давления;
• беспокойство или раздражительность;
• нарушения сна (бессонница) или прерывистый сон (бессонница поддержания сна) или кошмары;
• депрессия, тревога или изменения настроения (аффективная лабильность);
• отсутствие энергии (летаргия);
• увеличение массы тела;
• потеря аппетита;
• сухость во рту;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• тошнота или рвота;
• диарея, боли в животе или запор;
• низкое артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотензия);
• кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• боль в груди;
• расстройство желудка (диспепсия);
• затруднённое дыхание (астма);
• слабость (астения);
• бледность кожи (бледность);
• судорожные припадки или судороги;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• возбуждение;
• агрессия;
• изменения в результатах анализов крови печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• повышение артериального давления;
• нерегулярный сердечный ритм (синусовая аритмия и атриовентрикулярная блокада I степени);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение частоты сердечных сокращений;
• головокружение при вставании (ортостатическое головокружение);
• зуд кожи (зуд);
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• чрезмерная сонливость (гиперсомния);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• общее недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжёлый побочный эффект в виде повышения артериального давления после внезапной отмены Пакснеури; симптомы могут включать головные боли, ощущение спутанности сознания, нервозность, возбуждение и тремор (гипертензивная энцефалопатия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пакснеури

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили повреждение таблеток или блистера.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Пакснеури

• Каждая таблетка 1 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 1 мг гуанфацина.
• Каждая таблетка 2 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 2 мг гуанфацина.
• Каждая таблетка 3 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 3 мг гуанфацина.
• Каждая таблетка 4 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 4 мг гуанфацина.
• Каждая таблетка 5 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 5 мг гуанфацина.
• Каждая таблетка 6 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 6 мг гуанфацина.
• Каждая таблетка 7 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 7 мг гуанфацина.

Другие компоненты: гипромеллоза (2208), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (тип А), лактоза моногидрат, повидон, кроссповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, фумаровая кислота, глицерил дипальмитат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакснеури — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение активного вещества из таблетки в течение определённого периода времени. Таблетки выпускаются в упаковках:

• Таблетки 1 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с надписью «I» на одной из сторон.
• Таблетки 2 мг гуанфацина — белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, размером 14 × 6 мм, с надписью «II» на одной из сторон.
• Таблетки 3 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с надписью «3» на одной из сторон.
• Таблетки 4 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 7 мм, двояковыпуклые, с надписью «IV» на одной из сторон.
• Таблетки 5 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с надписью «V» на одной из сторон.
• Таблетки 6 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, с надписью «VI» на одной из сторон.
• Таблетки 7 мг гуанфацина — белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, размером 12,5 × 6,5 мм, с надписью «7» на одной из сторон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath
Langenfeld (Rheinland)
40764, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.