Опримея 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опримея 0,088 мг таблетки ЕФГ

Опримея 0,18 мг таблетки ЕФГ

Опримея 0,35 мг таблетки ЕФГ

Опримея 0,7 мг таблетки ЕФГ

Опримея 1,1 мг таблетки ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опримея и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Опримеи
3. Способ применения Опримеи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Опримеи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опримея и для чего она применяется

Опримея содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Опримея применяется для:

лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона);

лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Опримея

Не принимайте Опримею

• если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Опримеи. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Опримеи.
• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Опримеей необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлое заболевание сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• Усиление симптомов. Симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более выраженными и распространяться на другие конечности.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что вы испытываете импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом и не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое половое влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете развитие мании (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или бредового состояния (снижение сознания, спутанность сознания или потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Опримеи вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения.

Дети и подростки

Опримея не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Опримея

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Опримеи с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Опримеей рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Опримея может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Приём Опримеи с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Опримеей. Опримею можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Опримеей.

Влияние Опримеи на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Опримею во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Опримея не должна применяться в период лактации. Опримея может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, она может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Опримеи является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Опримея может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Опримея может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Опримею

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Опримею можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив её на три равные части.

В течение первой недели обычная доза — 1 таблетка Опримеи 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, до тех пор пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить вашу дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток Опримея 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Опримея 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Опримея 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Обычно доза принимается один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна. В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетка Опримея 0,088 мг один раз в день (что соответствует 0,088 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Опримея 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку эффективности лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о необходимости его продолжения.

Пациенты с заболеваниями почек:

При тяжёлых заболеваниях почек применение Опримея может быть нецелесообразным для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше Опримея, чем нужно

При случайном приёме слишком большого количества таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно появление рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Опримея

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Опримеем

Не прекращайте лечение Опримеем без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прервать лечение данным препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Опримеем. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

При прекращении лечения или снижении дозы Опримея также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)
• Бред
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*
  • Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Опримея: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота

Часто:

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость
• Утомление (усталость)
• Головная боль
• Необычные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (предрасположенность к рвоте)

Нечасто:

• Потребность вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)*
• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)*
• Бред*
• Амнезия (нарушение памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет)
• Спутанность сознания
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Прибавка в весе
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
  • Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.*
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*
• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Опримея: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Опримеи

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP» или «CAD» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опримеи

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка Опримея содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг или 1,1 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг или 1,5 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата соответственно.
• Другие компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный, поливидон К25, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Опримея 0,088 мг — белые, круглые, с фаской, маркировка «P6» на одной из сторон.

Таблетки Опримея 0,18 мг — белые, овальные, с фаской, с риской на обеих сторонах, маркировка «P7» на обеих половинах одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Опримея 0,35 мг — белые, овальные, с фаской, с риской на обеих сторонах, маркировка «P8» на обеих половинах одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Опримея 0,7 мг — белые, круглые, с фаской, с риской на обеих сторонах, маркировка «P9» на обеих половинах одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Опримея 1,1 мг — белые, круглые, с фаской, с риской на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доступны упаковки по 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.