Онтрузант 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онтрузант 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Онтрузант 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онтрузант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Онтрузанта
3. Как применять Онтрузант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онтрузанта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онтрузант и для чего он применяется

Онтрузант содержит действующее вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Онтрузант связывается с HER2, замедляется рост этих клеток и вызывается их гибель.

Ваш врач может назначить Вам Онтрузант для лечения рака молочной железы или рака желудка, если:

• у Вас ранний рак молочной железы с высоким уровнем белка HER2;
• у Вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первоначальной опухоли) с высоким уровнем HER2. Онтрузант может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами — паклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен в монорежиме, если другие методы лечения не дали удовлетворительных результатов. Также препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам);
• у Вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Онтрузант

Не используйте Онтрузант

• если у Вас аллергия на трастузумаб, мышиные (мышиные) белки или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за рака или если Вы нуждаетесь в кислородной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Онтрузантом (как самостоятельно, так и в сочетании с таксаном) может оказывать влияние на сердце, особенно если Вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это другие классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака).

Эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и в редких случаях могут привести к летальному исходу. Поэтому Ваша сердечная функция будет проверяться до начала, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения Онтрузантом (в течение двух–пяти лет). Если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности (недостаточная насосная функция сердца), Вашу сердечную функцию будут проверять чаще (каждые шесть–восемь недель), Вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Онтрузантом.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Онтрузанта, если:

• у Вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, пороки клапанов сердца (шум в сердце), повышенное артериальное давление, или Вы в настоящее время принимаете или ранее принимали лекарства от повышенного артериального давления;

• Вы в настоящее время принимаете или ранее принимали лекарства, такие как доксорубицин или эпирубицин (препараты, применяемые для лечения рака). Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивать риск развития сердечных осложнений при лечении Онтрузантом;

• Вы испытываете одышку, особенно если в настоящее время получаете лечение таксаном. Онтрузант может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Затруднение дыхания может быть более выраженным, если у Вас уже были проблемы с дыханием. В очень редких случаях пациенты, у которых до лечения уже была одышка, умирали после введения Онтрузанта;

• Вы ранее получали другое лечение от рака.

Если Вы получаете Онтрузант в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих препаратов.

Дети и подростки

Применение Онтрузанта у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Онтрузант

Применение Онтрузанта с другими лекарствами: сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Онтрузант может оставаться в организме до 7 месяцев после окончания лечения. Поэтому, если Вы планируете начать прием нового лекарства в течение 7 месяцев после завершения терапии Онтрузантом, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы получали лечение Онтрузантом.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.
• Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Онтрузантом и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач объяснит Вам возможные риски и пользу от применения Онтрузанта во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Онтрузант, наблюдалось уменьшение количества околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающих развивающийся плод в матке. Это может нанести вред ребенку и связано с недоразвитием легких, что может привести к внутриутробной гибели плода.

Вы не должны кормить грудью во время терапии Онтрузантом и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку Онтрузант может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Онтрузант может влиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Онтрузант содержит полисорбат

Онтрузант содержит 0,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 150 мг, что эквивалентно 0,083 мг/мл (после восстановления 7,2 мл стерильной воды для приготовления инъекционного раствора). Онтрузант содержит 1,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 420 мг, что эквивалентно 0,085 мг/мл (после восстановления 20 мл стерильной воды для приготовления инъекционного раствора). Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Онтрузант

Перед началом лечения ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Лечение препаратом Онтрузант проводится только у пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Онтрузант должен вводить только врач или медсестра. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и схему лечения. Доза препарата Онтрузант зависит от вашей массы тела.

Препарат Онтрузант вводится в виде внутривенной инфузии («капельное вливание»). Данная внутривенная форма не должна применяться подкожно и вводится исключительно в виде внутривенной инфузии.

Первая доза лечения вводится в течение 90 минут, и медицинский персонал будет наблюдать за вами во время проведения лечения на предмет возможных побочных эффектов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Если первая доза переносится хорошо, последующие дозы можно вводить в течение 30 минут. Количество инфузий, которые вы будете получать, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Для предотвращения ошибок в медикаментах важно проверять маркировку флакона, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Онтрузант (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин).

Препарат Онтрузант вводится каждые 3 недели при раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка. Препарат Онтрузант также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы (вместо трастузумаб дерукстекана).

Если вы прервали лечение препаратом Онтрузант

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной схемы). Это обеспечивает наилучшую эффективность препарата.

На полное выведение препарата Онтрузант из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца даже после завершения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Онтрузант может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и привести к госпитализации.

Во время введения инфузии Онтрузант могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Эти эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). Другие связанные с инфузией симптомы: тошнота, рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отёк лица и губ, кожная сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельное введение в вену») и в первые часы после её начала. Обычно они носят преходящий характер. Во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий медицинский работник будет осуществлять за вами контроль. Если у вас возникнет реакция, инфузию будут проводить медленнее или приостановят и могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно возобновить после улучшения состояния.

Иногда симптомы появляются спустя более шести часов после начала инфузии. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь со своим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любой момент во время лечения Онтрузантом, а не только во время инфузии. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и иногда после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки ног или рук), сердцебиение (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).

Ваш врач будет периодически контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить ему, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических нарушений, возникающих после лечения рака и характеризующихся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, учащённое дыхание, утомляемость и спутанность сознания), нарушения работы сердца (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если после завершения лечения Онтрузантом у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что вы получали лечение препаратом Онтрузант.

Следующие побочные эффекты могут возникать в любой момент во время лечения Онтрузантом, а не только во время инфузии.

Очень частые побочные эффекты Онтрузанта (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• диспепсия (изжога)
• усталость
• кожная сыпь
• боль в груди
• боли в животе
• боль в суставах
• низкий уровень эритроцитов и лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями), иногда с лихорадкой
• мышечные боли
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• нарушения ногтей
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница (невозможность заснуть)
• нарушение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• покраснение, отёк или язвы в полости рта и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• ощущение нехватки воздуха
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты Онтрузанта (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нежелательные явления, возникающие редко при применении Онтрузант (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• глухота
• кожная сыпь с высыпаниями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Нежелательные явления, возникающие редко при применении Онтрузант (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• желтуха (пожелтение кожи или глаз)
• анафилактические реакции

Другие нежелательные явления, о которых сообщалось при применении Онтрузант (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение или изменение свёртываемости крови
• повышенный уровень калия
• воспаление/кровотечение в задней части глаза
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность

Во время беременности:

• аномально низкий уровень околоплодной жидкости в матке
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе матери
• аномальное развитие почек у ребёнка в утробе матери

Некоторые из нежелательных явлений могут быть связаны с самим раковым заболеванием. Если Онтрузант применяется одновременно с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть вызваны также и химиотерапией.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Онтрузанта

Онтрузант будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Закрытые флаконы следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
• Не замораживать восстановленный раствор.
• Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Если немедленное использование невозможно, допустимый срок хранения до применения и условия такого хранения до использования лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.
• Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Онтрузанта

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, который следует растворить в 7,2 мл воды для инъекций, или

• 420 мг трастузумаба, который следует растворить в 20 мл воды для инъекций.

• Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты: гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е432) (см. раздел 2 «Онтрузант содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Онтрузант — порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой гранулы белого или бледно-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Онтрузант выпускается в стерильных флаконах, без консервантов, непирогенных, однократного применения.

Для предотвращения ошибок при назначении лекарств важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Онтрузант (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Хранить данный препарат следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике.

Для процедур реконституции и разведения необходимо применять соответствующую асептическую технику. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит противомикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон с Онтрузантом, асептически реконституированный стерильной водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С после реконституции и не должен замораживаться.

После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих инъекционный раствор 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, физическая и химическая стабильность Онтрузанта сохраняется в течение до 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и 24 часов при температуре, не превышающей 30 °С.

С микробиологической точки зрения, реконституированный раствор и раствор для инфузии Онтрузанта следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения до использования и условия такого хранения до применения должны контролироваться пользователем, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводятся в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

При приготовлении инфузии необходимо обеспечить асептическое обращение. Подготовка должна:

• проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно в отношении асептического приготовления парентеральных препаратов;
• осуществляться в ламинарном боксе или биологической защитной кабине с соблюдением обычных мер предосторожности при безопасном обращении с инъекционными агентами;
• сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения сохранения асептических условий.

Онтрузант 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон с Онтрузантом 150 мг реконституируют 7,2 мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для реконституции. Это приводит к образованию раствора объемом 7,4 мл однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объемная перегрузка 4 % позволяет извлечь из каждого флакона дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Онтрузант 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон с Онтрузантом 420 мг реконституируют 20 мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для реконституции. Это приводит к образованию раствора объемом 21 мл однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объемная перегрузка 5 % позволяет извлечь из каждого флакона дозу 420 мг, указанную на этикетке.

Инструкции по асептической реконституции

При реконституции препарата Онтрузант необходимо соблюдать осторожность. Если во время реконституции образуется чрезмерная пена или если реконституированный препарат Онтрузант подвергается встряхиванию, могут возникнуть проблемы с количеством препарата Онтрузант, которое можно извлечь из флакона.

• С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (как указано выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный препарат Онтрузант, направляя поток жидкости на лиофилизат.
• Аккуратно покачивайте флакон для содействия реконституции. НЕ ВСТРАХИВАТЬ.

Образование небольшого количества пены после реконституции является нормальным явлением. Оставьте флакон в покое на 5 минут. Реконституированный препарат Онтрузант представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого, который должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению реконституированного раствора

Объём требуемого раствора определяется:

• при начальной загрузочной дозе 4 мг трстузумаба/кг массы тела или при последующей еженедельной дозе 2 мг трстузумаба/кг массы тела:

• при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе каждые 3 недели из расчета 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Следует использовать стерильную иглу и шприц для отбора соответствующего объема раствора из флакона и добавления его в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Не следует использовать растворы на основе глюкозы. Пакет необходимо аккуратно перевернуть для перемешивания раствора и предотвращения образования пены. Перед введением парентеральные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.