Онтозри 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онтозри 12,5 мг таблетки

Онтозри 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Онтозри 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Онтозри 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Онтозри 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Онтозри 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ценобамат

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онтозри и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Онтозри
3. Как принимать Онтозри
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онтозри
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онтозри и для чего он применяется

Онтозри содержит действующее вещество ценобамат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии — состояния, вызывающего судорожные припадки или эпилептические приступы вследствие аномальной активности головного мозга.

Онтозри применяется в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых пациентов с эпилепсией, у которых не достигнуто достаточное контроля над приступами, несмотря на проведение лечения по меньшей мере двумя противоэпилептическими препаратами, для лечения формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. Фокальные приступы возникают из-за аномальной активности мозга, начинающейся в одной области одной из половин мозга; вторичная генерализация означает распространение этой аномальной активности на обе половины мозга. Данный препарат может применяться только у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Ontozry

Не принимайте Ontozry

• если у вас аллергия на ценобамат или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6).

• если у вас врожденные заболевания сердца, сопровождающиеся нарушениями электрической активности сердца,

связанные с редким заболеванием, называемым наследственным синдромом короткого интервала QT.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ontozry или во время лечения, если:

• У вас появляются мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У некоторых пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Ontozry, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• У вас развивается тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, распространяющейся на другие участки тела, увеличением лимфатических узлов (воспаление лимфоузлов), а также повышением уровня печеночных ферментов и одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) при анализе крови.

Дети и подростки

Применение Ontozry у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Ontozry

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием Ontozry с другими препаратами может повлиять на их эффективность или на действие Ontozry. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Препараты, помогающие уснуть, такие как барбитураты или бензодиазепины.
• Другие препараты для лечения эпилепсии, такие как клобазам, фенитоин и фенобарбитал, ламотриджин.
• Препараты для контрацепции (оральные контрацептивы), поскольку их эффективность может снижаться при одновременном применении с Ontozry. Вашему врачу может понадобиться назначить альтернативные методы предотвращения беременности на время приема этого препарата и в течение 4 недель после его отмены.
• Препараты, метаболизирующиеся в организме с участием определенных ферментных систем, например мидазолам (препарат, используемый для купирования внезапных, острых и продолжительных приступов, для седации и при нарушениях сна), бупропион (препарат, применяемый для отказа от курения), омепразол (препарат, применяемый при изжоге или язве желудка), барицитиниб (препарат, применяемый при болезненном воспалении суставов или экземе кожи), цефаклор (антибиотик), эмпаглифлозин (препарат, применяемый при повышенном уровне глюкозы в крови при диабете), бензилпенициллин (антибиотик), ритобегрон (препарат, применяемый при гиперактивном мочевом пузыре), ситаглиптин (препарат, применяемый для контроля повышенного уровня глюкозы в крови при диабете).

Применение Ontozry вместе со спиртным

Не следует принимать этот препарат вместе с алкоголем. Ontozry может усиливать действие алкоголя, например, вызывать усталость или сонливость, поэтому не употребляйте алкоголь во время приема Ontozry.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Во время беременности Ontozry следует принимать только в том случае, если вы и ваш врач посчитаете это абсолютно необходимым. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема ценобамата и в течение 4 недель после его отмены. Попросите врача проконсультировать вас по поводу эффективных методов контрацепции.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема Ontozry.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• При приеме Ontozry возможно появление сонливости, головокружения, усталости, а также снижение остроты зрения.
• Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не следует управлять транспортными средствами, заниматься велоспортом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если ваша реакция замедлена, до тех пор, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет.

Ontozry содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ontozry

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Вы будете принимать Ontozry вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Рекомендуемая доза

Лечение Ontozry начнётся с приёма одной таблетки 12,5 мг один раз в день в течение первых 2 недель, затем одна таблетка 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Далее доза будет постепенно корректироваться каждые 2 недели до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач рассчитает подходящую для вас суточную дозу, которая со временем, возможно, потребует корректировки.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг один раз в день.

Способ применения

Рекомендуемую дозу следует принимать один раз в день примерно в одно и то же время. Ontozry можно принимать в любое время суток — днём или ночью, во время еды или между приёмами пищи.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не делите таблетки пополам, так как они не предназначены для разделения на две равные дозы.

Если вы приняли Ontozry в большей дозе, чем нужно

Обратитесь к своему врачу. Возможно, у вас появятся головокружение, усталость и сонливость.

Если вы забыли принять Ontozry

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента её приёма прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ontozry

Не снижайте дозу и не прекращайте приём Ontozry без консультации с врачом. Ваш врач объяснит, как следует прекращать приём Ontozry, постепенно снижая дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ontozry 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты: Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• Тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, схожими с гриппом, высыпаниями на лице, распространением сыпи на другие участки тела или воспалением лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов). Повышение уровня печеночных ферментов и одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) в анализах крови.

Кроме того, данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Онемение (сонливость), седация или сильная утомляемость (истощение)
• Ощущение головокружения
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго)
• Нарушения координации движений, трудности при ходьбе или сохранении равновесия (атаксия, нарушение походки и аномальная координация)
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• Снижение памяти, спутанность сознания
• Повышенная возбудимость
• Затруднения в произношении слов или трудности с речью
• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения, двоение в глазах
• Тошнота (укачивание), рвота, запор или диарея
• Сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Отек век, отек конечностей
• Повышение уровня определенных печеночных ферментов в анализах крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ontozry

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онтозри

• Действующее вещество — ценобамат.

Одна таблетка Онтозри 12,5 мг содержит 12,5 мг ценобамата.

Одна таблетка Онтозри 25 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг ценобамата.
Одна таблетка 50 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг ценобамата.
Одна таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ценобамата.
Одна таблетка 150 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ценобамата.
Одна таблетка 200 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг ценобамата.

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремнезёмь коллоидная безводная (Е551), стеарат магния (Е470b).

Таблетки 25 мг и 100 мг, покрытые плёночной оболочкой: алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титания (Е171).

Таблетки 50 мг, покрытые плёночной оболочкой: оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титания (Е171).

Таблетки 150 мг и 200 мг, покрытые плёночной оболочкой: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Онтозри 12,5 мг — круглые, не покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «AV» на одной стороне и «12» — на другой.

Онтозри 25 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, с маркировкой «AV» на одной стороне и «25» — на другой.

Онтозри 50 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой «AV» на одной стороне и «50» — на другой.

Онтозри 100 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, с маркировкой «AV» на одной стороне и «100» — на другой.

Онтозри 150 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, с маркировкой «AV» на одной стороне и «150» — на другой.

Онтозри 200 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, с маркировкой «AV» на одной стороне и «200» — на другой.

Стартовая упаковка Онтозри содержит 14 таблеток 12,5 мг и 14 таблеток 25 мг, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28 и 84 штуки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Рим — Италия

Производитель

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Германия

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona (AN), Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: …….

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu