Омепразол Стада 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Стада 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Стада
Как принимать Омепразол Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Стада и для чего его применяют

Омепразол Стада содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также использоваться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразол Стада

Не принимайте Омепразол Стада

Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Не принимайте этот препарат, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

Сильная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начало рвоты с пищей или рвота кровью.
Кал чёрного цвета (калы, окрашенные кровью).
Сильная или длительная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
В анамнезе была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с омепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или нехватка энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких признаках необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например боль в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении лечения омепразолом
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения омепразолом
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Омепразол Стада с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз, вероятно, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Стада содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установит, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Вашему врачу может потребоваться назначить дозу 40 мг в течение ещё 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Вашему врачу может потребоваться назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Вашему врачу может потребоваться назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основании массы тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основании массы тела, и врач подберёт правильную дозу.
Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время или вне приёма пищи.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое целиком, запивая полстаканом воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Стада

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Стада

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (Редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсическим эпидермальным некролизом». (Очень редкие)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (Редкие)
Общее красное шелушащееся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (Редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени. (Редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в животе, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и утрата энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, у вас может снизиться уровень магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Стада

Хранить этот препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Упаковки типа блистер ОРА-Аl-PVC/Аl: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Пластиковая упаковка из ПЭВД: хранить плотно закрытой для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Стада

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула Омепразол Стада 40 мг содержит 40 мг омепразола.
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат, маннит, гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
- Капсула: желатин, индигоциновый красный (Е-132) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула непрозрачная, синего и белого цвета, содержащая сферические микрогранулы от белесоватого до бело-кремового цвета.

Капсулы выпускаются в блистерных упаковках по 14 и 28 капсул; а также в пластиковых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Лабораториос Стада, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Аvenida Миралькампо, 7. П.И. Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/