Олмесартан Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Сандоз и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан Сандоз
3. Как принимать Олмесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Сандоз и для чего он применяется

Олмесартан Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что позволяет сердцу перекачивать кровь по ним с меньшими усилиями.

Олмесартан применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, таких как олмесартан. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может порекомендовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан Сандоз

Не принимайте Олмесартан Сандоз

• если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан Сандоз в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у Вас желтуха (пожелтение кожи) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчные протоки заблокированы, например, желчными камнями),
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Олмесартан Сандоз.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Сандоз».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками,
• заболевания печени,
• сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы,
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты,
• повышенный уровень калия в крови,
• нарушения функции надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваше состояние и примет решение о продолжении приема препарата для снижения артериального давления.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может спровоцировать сердечный приступ или инсульт. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема олмесартана у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, антигипертензивное действие олмесартана у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет и более и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олмесартан изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение олмесартана не рекомендуется у детей в возрасте от 1 до 5 лет, а у детей младше 1 года его применение противопоказано, поскольку отсутствует клинический опыт.

Применение Олмесартан Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку может усиливаться их эффект совместно с данным препаратом.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• препараты, содержащие калий (добавки калия, солезаменители с калием), мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Совместный прием этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• одновременное применение лития (препарат, используемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии) с олмесартаном может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (препараты, используемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) совместно с олмесартаном может повысить риск развития почечной недостаточности и снизить эффективность олмесартана.
• холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, — может уменьшить действие олмесартана. Врач может порекомендовать Вам принимать олмесартан не менее чем за 4 часа до приема холесевелама гидрохлорида.
• некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку действие олмесартана может незначительно снижаться.

Применение Олмесартан Сандоз с пищей и напитками

Олмесартан Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или можете забеременеть). Врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартан Сандоз до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит Вам другой препарат вместо Олмесартан Сандоз. Применение Олмесартан Сандоз не рекомендуется в начале беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Олмесартан Сандоз не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы планируете грудное вскармливание, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день.

Если артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день или назначить дополнительное лечение.

Максимальная доза для пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака. Таблетку нельзя разжёвывать.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее чем 18 лет

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день.

Для детей с массой тела менее 35 кг максимальная доза будет составлять 20 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли слишком много Олмесартана Сандоз

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы приняли больше Олмесартана Сандоз, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Олмесартан Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Сандоз

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Хотя многие люди могут их не испытывать, следующие побочные эффекты могут быть серьезными.

В редких случаях (могут затрагивать менее 1 из 1000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном медоксомилом может возникнуть отёк лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём Олмесартан Сандоз и свяжитесь с вашим врачом.

Редко (но несколько чаще у пожилых пациентов) олмесартан медоксомил может вызвать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или вследствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдёт, прекратите приём Олмесартан Сандоз, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

Другие известные побочные эффекты при применении олмесартана медоксомила:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 человек):

• головокружение,
• головная боль,
• тошнота,
• несварение желудка,
• диарея,
• боль в животе,
• гастроэнтерит,
• усталость,
• боль в горле,
• заложенность или выделения из носа,
• бронхит,
• симптомы, схожие с гриппом,
• кашель,
• боль,
• боль в груди, спине, костях или суставах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук,
• кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах определённых лабораторных анализов крови, такие как:

• повышение уровня липидов (гипертриглицеридемия),
• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия),
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 1000 человек):

• быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции),
• отёк лица,
• головокружение,
• рвота,
• слабость,
• ощущение недомогания,
• мышечная боль,
• кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь,
• зуд,
• экзантема (высыпания на коже),
• отёк кожи (крапивница),
• стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
• В анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 человек):

• отсутствие энергии,
• мышечные судороги,
• нарушение функции почек,
• почечная недостаточность.
• Были отмечены некоторые изменения в результатах анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовое кровотечение — это побочный эффект, который наблюдается исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Сандоз

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации о лактозе), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза низкозамещённая, кремнезём коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Сандоз 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «10» на одной стороне.

Олмесартан Сандоз 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «20» на одной стороне.

Олмесартан Сандоз 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, овальные, двояковыпуклые, с надписью «40» на одной стороне.

Олмесартан Сандоз 10 мг и 20 мг таблетки:

Блистер алюминий/алюминий, содержащий 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки:

Блистер алюминий/алюминий, содержащий 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Германия

или

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Словения

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Финляндия: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,
Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,
Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Португалия: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.