Олмесартан/амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Маклеодс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Маклеодс
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Маклеодс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Маклеодс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната). Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, предотвращая их сужение, тем самым также снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего они расслабляются, и артериальное давление снижается.

Этот препарат применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Маклеодс

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Маклеодс

• Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

• Если вы беременны более чем на 3 месяца. Принимать этот препарат в начале беременности не рекомендуется (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена выработка желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, желчными камнями), либо если у вас желтуха (желтение кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности.
• Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Маклеодс».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Почки с нарушением функции или пересаженная почка.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), либо если вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Обратитесь к врачу, если после приема Олмесартан/Амлодипин Маклеодс у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/Амлодипин Маклеодс самостоятельно.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект этого препарата у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Дети и подростки (до 18 лет)

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/Амлодипин Маклеодс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие этого препарата.

Возможно, врач должен будет изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Маклеодс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместное применение этих препаратов с данным лекарственным средством может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), применяемый одновременно с этим препаратом, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с этим препаратом, могут повысить риск почечной недостаточности. Эффект этого препарата может быть ослаблен НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие этого препарата. Врач может посоветовать принимать его как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие этого препарата.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях).
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет трансплантированному органу не отторгаться.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Олмесартан/Амлодипин Маклеодс с пищей и напитками

Пациентам, принимающим этот препарат, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может появиться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Состав препарата с содержанием натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать/использовать Олмесартан/амлодипин Маклеодс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте это лекарственное средство с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Маклеодс, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, возможно, у вас резко понизится артериальное давление, что может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Маклеодс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Маклеодс

Важно продолжать принимать это лекарственное средство, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения этим препаратом могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Олмесартана/Амлодипина Маклеодс давно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность получить или сохранить эрекцию; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах определенных лабораторных анализов крови:

Повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении этого комбинированного препарата, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Снижение количества определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; крапивница; отек лица; мышечная боль; недомогание.

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого десятого пациента):

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

Спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень тяжелое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Маклеодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/Амлодипин Маклеодс:

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

Плёнчатая оболочка:

Олмесартан/Амлодипин 20 мг/5 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк и диоксид титана (Е171)

Олмесартан/Амлодипин 40 мг/5 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)

Олмесартан/Амлодипин 40 мг/10 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный, оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «L\ 75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «L\ 77» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «L\ 78» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковка — блистер ОРА/алюминий/ПВХ и алюминиевая фольга.

Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Польша

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/