Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации в определённых дозах, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.
• если у вас тяжёлые заболевания почек.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приёма олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушения секреции желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), либо у вас желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
• если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, т.е. шок, вызванный тяжёлыми сердечными заболеваниями).
• если у вас очень низкое артериальное давление.
• если кровоток из вашего сердца замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, выводящих кровь из сердца (стеноз аорты).
• если у вас низкая сердечная производительность после перенесённого сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отёки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если у вас присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевания почек или пересадка почки.
• заболевание печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты.
• повышенный уровень калия в крови.
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
• сахарный диабет.
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• аллергия или астма.
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• если у вас был рак кожи или появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма этого препарата у вас появляется сильная одышка или затруднение дыхания, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и определит дальнейшую стратегию лечения гипертонии.
• ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приёма олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отёчное воспаление суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может наблюдаться изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащённый сердечный ритм. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, вы должны прекратить приём этого препарата до проведения обследования.

Сообщите врачу, если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьёзно навредить вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.
• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• литий (препарат, используемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии) — при одновременном применении с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может увеличиться его токсичность. Если вы должны принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• дилтиазем, верапамил — используются при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• цисаприд — используется для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• дифеманил — применяется при лечении медленного сердечного ритма или для уменьшения потоотделения.
• галофантрин — используется при малярии.
• винкамин в/в — применяется для улучшения кровообращения в нервной системе.
• амантадин — используется при болезни Паркинсона.
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая соль пенициллина G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может изменить уровень калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может ослабляться НПВП. При высоких дозах салицилатов может возрастать токсическое действие на центральную нервную систему.
• снотворные, седативные и антидепрессанты — при одновременном применении с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
• гидрохлорид колесевелам — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшать действие олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
• некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.
• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
• антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• добавки кальция.
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• симвастатин — используется для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов для:

• лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сульторид, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может влиять на механизм действия этих препаратов.
• лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигиталис.
• лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• снижения уровня жиров в крови, таких как холестирамин и колести пол.
• снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма этого препарата, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В таком случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам прекратить приём олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другой препарат вместо олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку он может серьёзно навредить вашему ребёнку, если используется после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время приёма олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит:

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать/использовать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева

Строго соблюдайте точные указания по применению данного лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетки в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы примете больше Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Тева, чем нужно

Если вы примете больше таблеток, чем следует, у вас может наблюдаться снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Может наблюдаться накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазид Тева

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Тева

Важно продолжать приём этого лекарства, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие два побочных эффекта могут быть серьезными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

• Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

• Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

• В очень редких случаях может возникнуть острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания). Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.

• Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева давно, немедленно сообщите об этом врачу. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева представляет собой комбинацию трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева:

Если они возникают, то зачастую бывают легкими, и лечение при этом не нужно прекращать.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль в горле и носу,
• инфекция мочевыводящих путей,
• головокружение, головная боль,
• ощущение сердцебиения,
• низкое артериальное давление,
• тошнота,
• диарея,
• запор,
• судороги,
• отек суставов,
• ощущение срочности мочеиспускания,
• слабость,
• отек лодыжек,
• утомляемость,
• отклонения в результатах лабораторных тестов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение при вставании,
• вертиго,
• учащенное сердцебиение,
• ощущение предобморочного состояния,
• покраснение и ощущение жара в лице,
• кашель,
• сухость во рту,
• мышечная слабость,
• нарушение способности к эрекции или ее поддержанию.

Побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут возникать при приеме Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева, даже если они пока не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• отеки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• бронхит,
• инфекция желудка и кишечника,
• рвота, повышение уровня сахара в крови,
• сахар в моче,
• спутанность сознания, сонливость,
• нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения),
• выделение или заложенность носа,
• боль в горле,
• затрудненное дыхание,
• кашель,
• боли в животе,
• изжога,
• дискомфорт в желудке,
• метеоризм,
• боль в суставах или костях,
• боль в спине,
• костная боль,
• кровь в моче,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в груди,
• боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов — одного из типов клеток крови, что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения,
• анафилактические реакции,
• аномальное снижение аппетита (анорексия),
• нарушения сна, раздражительность,
• изменения настроения, включая тревожность,
• ощущение депрессии,
• озноб, нарушения сна,
• нарушение вкусового восприятия,
• потеря сознания,
• снижение чувствительности при осязании,
• ощущение покалывания,
• ухудшение близорукости,
• звон в ушах (тиннитус),
• стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь,
• выпадение волос, аллергический дерматит,
• покраснение кожи,
• пурпура — пятна или участки пурпурного цвета на коже из-за мелких кровоизлияний,
• изменение окраски кожи,
• красные зудящие высыпания (крапивница),
• повышенное потоотделение,
• зуд,
• кожная сыпь,
• фотосенсибилизация — кожные реакции на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь,
• мышечная боль,
• нарушения мочеиспускания,
• ощущение необходимости мочиться ночью,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• снижение полового влечения,
• отек лица,
• ощущение недомогания,
• увеличение или снижение массы тела,
• истощение.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление и боль слюнных желез,
• снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• поражение костного мозга,
• беспокойство,
• ощущение потери интереса (апатия),
• приступы (судороги),
• желтоватое восприятие предметов при взгляде на них,
• сухость глаз,
• образование тромбов (тромбоз, эмболия),
• накопление жидкости в легких,
• пневмония,
• воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи,
• воспаление поджелудочной железы,
• желтушное окрашивание кожи и глаз,
• острое воспаление желчного пузыря,
• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение в руках и пальцах,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые,
• нарушение двигательной функции,
• острая почечная недостаточность,
• неинфекционное воспаление почек,
• снижение функции почек,
• лихорадка.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• повышенный мышечный тонус,
• онемение рук или ног,
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания),
• инфаркт миокарда,
• воспаление желудка,
• гипертрофия десен,
• кишечная непроходимость,
• воспаление печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острый закрытоугольный глаукома).
• тремор, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Особые условия хранения для этого препарата не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, повидон (К-30), кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Покрытие Opadry белое II 85F18378: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг и 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Покрытие Opadry жёлтое II 85F22055: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172).

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг и 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Покрытие Opadry розовое II 85F94526: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: белые круглые таблетки с фаской, с надписью «OA» на одной стороне и «05» — на другой.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: жёлтые круглые таблетки с фаской, с надписью «OA» на одной стороне и «06» — на другой.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: розовые круглые таблетки с фаской, с надписью «OA» на одной стороне и «03» — на другой.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: жёлтые удлинённые таблетки с фаской, с надписью «OA» на одной стороне и «04» — на другой.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: розовые удлинённые таблетки с фаской, с надписью «OA» на одной стороне и «02» — на другой.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Тева выпускается в блистерах по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых перфорированных блистерах по 28 × 1 и 98 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польша

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

QR-код + URL