Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных реакциях, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Нормон
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления при повышенных его значениях.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации в определённой дозировке, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6).
• Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения желчеотделения или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), либо у вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас снижена насосная функция сердца после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Сниженная насосная функция может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон:

• Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у вас появилась одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, если он назначен как монотерапия.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Нарушения функции почек или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ. Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема этого препарата.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие симптомы:

• Тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертензии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, вялости, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии) — при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может увеличиться его токсичность. При необходимости приема лития врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин (в/в), применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может ослабнуть под действием НПВП. При приеме высоких доз салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшить действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон не менее чем за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), которые могут незначительно снижать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), которые позволяют организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертензии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Строго соблюдайте точные указания по применению данного лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, может сильно снизиться артериальное давление, что сопровождается такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если таблетки случайно проглотил ребёнок, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять таблетку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Важно продолжать приём этого препарата, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они появляются, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными:

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Олмесартан Нормон, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Во время лечения комбинацией олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произошло, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Может наблюдаться снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы].

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при приёме комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к вышеуказанным), а также о побочных эффектах, известных при приёме каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них.

Для лучшего понимания вероятности возникновения побочных эффектов они классифицируются как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер, и лечение не нужно прерывать.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции или её поддержанию.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух веществ:

Эти побочные эффекты могут возникать при приёме олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они пока не наблюдались при применении данной комбинации.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекции желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с симптомами гриппа, боль в груди, общая боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток, что может привести к лёгкому появлению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известная как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (ожоги или сыпь при воздействии света), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боли слюнных желёз, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбозы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов на коже, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев и ощущение холода в руках, тяжёлые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка. Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение остроты зрения или боль в глазу (возможные признаки острого закрытоугольной глаукомы). Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Нормон

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/5 мг/25 мг — это жёлтые, эллиптические, двояковыпуклые таблетки с надписью «OA5» на одной стороне и «H25» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон выпускаются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/