Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется адекватно при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации,
• или у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы считаете, что можете быть аллергиком, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечными камнями) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, т.е. шок, вызванный тяжелыми сердечными заболеваниями).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в сердце замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас снижена сердечная функция после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Нарушение сердечной функции может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон:

• Если у вас возникает ухудшение зрения или боль в глазах — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляется одышка или тяжелая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон без консультации с врачом.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Тяжелая, упорная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов — недель после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт или инсульт. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных нарушений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон до проведения этих исследований.

Спортсмены должны знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• При одновременном приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) — при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может увеличиться его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ, слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для снятия боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может ослабевать под действием НПВП. При высоких дозах салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшить эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), которые могут незначительно снижать эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), которые позволяют организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Для лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений ритма сердца, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигоксин.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или как можно скорее после ее установления и порекомендует другой препарат. Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон во время беременности, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить ребенку, если принимать препарат после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Строго соблюдайте точные указания по применению данного лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Важно продолжать приём этого препарата, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными:

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Олмесартан Нормон, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произошло, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, прекратите приём препарата, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Может наблюдаться снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышением внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, сообщавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (помимо уже упомянутых выше), а также о побочных эффектах, известных при приёме каждого из активных веществ по отдельности или в комбинации двух веществ.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер, и лечение можно не прекращать.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение лица и ощущение жара, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные при приёме каждого из активных веществ по отдельности или в комбинации двух веществ:

Эти побочные эффекты могут возникать при приёме Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, даже если они не были зарегистрированы при применении данной комбинации.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёки (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, глюкозурия, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, чувство подавленности, озноб, нарушения сна, нарушение вкусового восприятия, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, чувство безразличия (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (образование тромбов), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (желтушность кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, похолодание рук и пальцев, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка. Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки острого закрытоугольного глаукомы). Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido recubierto con película contiene olmesartán medoxomilo 40 mg, amlodipino (como amlodipino besilato) 5 mg y hidroclorotiazida 12,5 mg.

Excipientes: lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Forma farmacéutica

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y el código de identificación «40» grabado en el otro lado.

Información sobre el contenido del envase

Este medicamento se presenta en envases de plástico (PEAD) con cierre de rosca, con o sin anillo de seguridad, con 28, 56, 84, 98, 112, 168, 180, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 420, 500 y 1000 comprimidos.

También se presenta en envases de plástico (PEAD) con cierre de rosca, con o sin anillo de seguridad, con 14, 30, 90, 100, 500 y 1000 comprimidos.

También se presenta en blísteres de PVC/aluminio con 7, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 168, 180, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 420, 500 y 1000 comprimidos.

También se presenta en blísteres de PVC/aluminio con 14, 30, 90, 100, 500 y 1000 comprimidos.

También se presenta en blísteres de aluminio/aluminio con 7, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 168, 180, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 420, 500 y 1000 comprimidos.

También se presenta en blísteres de aluminio/aluminio con 14, 30, 90, 100, 500 y 1000 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Normon S.A. Laboratorios

C/ Luis Gómez Serrano, 1

28045 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Ctra. de la Dehesa, km 1

12549 Castellón

España

Número de autorización de comercialización

40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

• 28 comprimidos: N^º 69524

• 56 comprimidos: N^º 69525

• 84 comprimidos: N^º 69526

• 98 comprimidos: N^º 69527

• 112 comprimidos: N^º 69528

• 168 comprimidos: N^º 69529

• 180 comprimidos: N^º 69530

• 196 comprimidos: N^º 69531

• 224 comprimidos: N^º 69532

• 252 comprimidos: N^º 69533

• 280 comprimidos: N^º 69534

• 308 comprimidos: N^º 69535

• 336 comprimidos: N^º 69536

• 364 comprimidos: N^º 69537

• 420 comprimidos: N^º 69538

• 500 comprimidos: N^º 69539

• 1000 comprimidos: N^º 69540

Nombre del medicamento

OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Forma farmacéutica y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película. Caja de 28 comprimidos (envase de plástico).

Consejos sobre el correcto uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.

• Se recomienda tomar este medicamento a la misma hora todos los días.

• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

• Trague el comprimido entero con agua.

• No triture ni mastique el comprimido.

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico.

• Si necesita tomar diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida), su médico puede indicarle que tome este medicamento al menos 4 horas antes o después del diurético de asa.

• Si tiene problemas de riñón o de hígado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

• Si experimenta mareo, especialmente al principio del tratamiento, levántese lentamente después de estar sentado o acostado.

• Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento.

• Este medicamento contiene lactosa. Si a usted le han diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

• Si necesita someterse a una cirugía o a un procedimiento dental, informe al médico o dentista de que está tomando este medicamento.

• Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. También puede informar de efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional. Consulte la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para obtener información sobre cómo informar de efectos adversos. Mediante la notificación de efectos adversos, puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

Consejos sobre el almacenamiento del medicamento

• Mantenga este medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.

• No conserve este medicamento por más de 3 años.

• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Consejos sobre la eliminación del medicamento

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad.

• No tire medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Deposite los medicamentos no utilizados o caducados en el punto SIGRE de la farmacia más cercana. Mediante la eliminación adecuada de los medicamentos, puede ayudar a proteger el medio ambiente.

Consejos sobre el seguimiento del tratamiento

• Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

• Puede que no note mejoría inmediata, ya que la hipertensión arterial a menudo no causa síntomas. Sin embargo, siga tomando este medicamento según lo indicado por su médico.

• Su médico puede realizar análisis de sangre periódicamente para controlar su presión arterial, función renal y niveles de electrolitos.

• Si tiene dudas sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.

Consejos sobre la interacción con otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos, como diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para el corazón, medicamentos para la diabetes, medicamentos para el colesterol, medicamentos para la depresión, medicamentos para la epilepsia, medicamentos para el VIH, suplementos de potasio, sales de litio, medicamentos inmunosupresores, colchicina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, temsirolimus, ibrutinib, venetoclax, digoxina, simvastatina, lovastatina, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, rifampicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, cimetidina, omeprazol, ranitidina, trimetoprima, litio, anticonceptivos orales, digoxina, warfarina, metotrexato, fenobarbital, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, rifampicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, cimetidina, omeprazol, ranitidina, trimetoprima.

• Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o realizar controles adicionales.

• No comience ningún nuevo medicamento sin consultar con su médico o farmacéut游戏副本

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлоротиазида Нормон

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/5 мг/12,5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «OA5» на одной стороне и «H12,5» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/