Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил / амлодипин / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бисилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Действие этих компонентов способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации,
• или у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток к вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма:

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

• Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в качестве монотерапии без консультации с врачом.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может изменяться уровень в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боль в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, необходимо прекратить прием этого препарата перед проведением обследования.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), при одновременном приеме с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повысить свою токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.

• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.

• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.

• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.

• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.

• Галофантрин, применяемый при малярии.

• Винкамин (в/в), применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.

• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может изменить уровень калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приеме с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может уменьшаться под действием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.

• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.

• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить эффект олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.

• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку могут незначительно уменьшить эффект олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.

• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

• Добавки кальция.

• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).

• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.

• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Для лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Для лечения рака, такие как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, такие как норадреналин.
• Для лечения подагры, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. Если это происходит, не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другой препарат вместо олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку, если принимать препарат после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость, слабость, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы примете больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы примете больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы примете больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотит одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Важно продолжать приём этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазидом могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметите желтушное окрашивание белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазидом было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к вышеуказанным), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечасткие, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазида:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер, и лечение можно не прекращать.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции (невозможность получить или сохранить эрекцию).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух веществ:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приёмом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазида, даже если они пока не наблюдались при применении данной комбинации.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Отёк (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, напоминающие грипп, боль в груди, боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление и боли в слюнных железах, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов на коже, воспаление поджелудочной железы, желтушное окрашивание кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение рук и пальцев, тяжёлые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение остроты зрения или боль в глазу [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы]. Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг:

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует обратиться к фармацевту о том, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/12,5 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/25 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/25 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза с коллоидным диоксидом кремния безводным), натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) (для таблеток 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг) и оксид железа чёрный (Е-172) (для таблеток 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-коричневого цвета.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, жёлтого цвета.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, розового цвета.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Керн Фарма таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках, содержащих блистеры Al/Al по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и клиническую упаковку по 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

LACER S.A.

Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/