Олазакс Дисперзи 15 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Олазакс Дисперзи 5 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Олазакс Дисперзи 10 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Олазакс Дисперзи 15 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Олазакс Дисперзи 20 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олазакс Дисперзи
3. Как принимать Олазакс Дисперзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олазакс Дисперзи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он применяется

Олазакс Дисперзи содержит действующее вещество оланзапин. Олазакс Дисперзи относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное или тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Олазакс Дисперзи показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олазакс Дисперзи

Не принимайте Олазакс Дисперзи

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Олазакс Дисперзи

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

• Применение Олазакс Дисперзи у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. В случае появления таких симптомов после приема Олазакс Дисперзи сообщите об этом врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
• У пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Олазакс Дисперзи и регулярно в процессе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Олазакс Дисперзи.

Применение Олазакс Дисперзи с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Олазакс Дисперзи только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Олазакс Дисперзи с антидепрессантами или препаратами при тревожности, а также седативными средствами (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Олазакс Дисперзи.

Применение Олазакс Дисперзи вместе со спиртным

Не следует употреблять алкоголь при применении Олазакс Дисперзи, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакс Дисперзи могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, получавших лечение Олазакс Дисперзи в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приеме Олазакс Дисперзи. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Олазакс Дисперзи содержит аспартам

Рассасываемые таблетки Олазакс Дисперзи содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина. Поэтому данный лекарственный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс Дисперзи

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько таблеток, рассасываемых Олазакс Дисперзи, вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Олазакс Дисперзи составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вернулись, но не прекращайте приём Олазакс Дисперзи без указания врача.

Таблетки, рассасываемые Олазакс Дисперзи, следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки ежедневно в одно и то же время. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, рассасываемые Олазакс Дисперзи, предназначены для приёма внутрь. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится и легко проглотится. Также вы можете растворить таблетку в стакане воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, помешивая. Немедленно выпейте.

Если вы приняли больше Олазакс Дисперзи, чем следует

У пациентов, которые принимали Олазакс Дисперзи в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Олазакс Дисперзи

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Олазакс Дисперзи

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Олазакс Дисперзи столько времени, сколько вам скажет врач.

Если вы резко прекратите приём Олазакс Дисперзи, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боль в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без очевидной причины, а также длительная и/или болезненная эрекция.

К редким побочным эффектам относятся тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и ростом числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут страдать от инсультов, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней утомляемости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и нарушений при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные летальные исходы.

Олазакс Дисперзи может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олазакс Дисперзи

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакс Дисперзи

• Действующее вещество — оланзапин.
• Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакс Дисперзи и состав упаковки

Олазакс Дисперзи 5 мг:

рассасываемые таблетки круглой формы с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесённой с одной стороны буквой «B».

Олазакс Дисперзи 10 мг:

рассасываемые таблетки круглой формы с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесёнными с одной стороны «OL», а с другой — буквой «D».

Олазакс Дисперзи 15 мг:

рассасываемые таблетки круглой формы с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесёнными с одной стороны «OL», а с другой — буквой «E».

Олазакс Дисперзи 20 мг:

рассасываемые таблетки круглой формы с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесёнными с одной стороны «OL», а с другой — буквой «F».

Олазакс Дисперзи 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги по 28, 56 или 70 рассасываемых таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чешская Республика

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu