Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он применяется

Оланзапин Виатрис содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются: слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Виатрис показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оланзапин Виатрис

Не принимайте Оланзапин Виатрис

• Если у Вас аллергия на оланзапин, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В таком случае сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Виатрис.

• Применение Оланзапин Виатрис у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис, отмечалось увеличение массы тела.
• Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости, рассмотрите возможность обращения к диетологу или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализы крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала приёма препарата и регулярно в процессе лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения состава крови.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Подозрение на потерю электролитов при длительной диарее и рвоте или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Виатрис.

Применение Оланзапин Виатрис с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Виатрис только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Виатрис с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Виатрис.

Применение Оланзапин Виатрис с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапин Виатрис, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Виатрис в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапин Виатрис существует риск развития сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Виатрис содержит лактозу и соевую лецитин

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства. Препарат содержит соевую лецитин. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапин Виатрис вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Виатрис составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Виатрис без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Виатрис один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Виатрис предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Виатрис необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Виатрис, чем нужно

У пациентов, принимавших большую дозу Оланзапин Виатрис, чем предписано, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, а также комбинацию таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Виатрис

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Виатрис

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Виатрис столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Виатрис, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти, забывчивость; недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями; а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные случаи летальных исходов.

Оланзапин Виатрис может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оланзапин Виатрис

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Бутылочки: после первого вскрытия упаковки использовать препарат в течение 90 дней.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Виатрис

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Виатрис содержит
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке вашего препарата Оланзапин Виатрис.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лактозу»), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон тип А, стеарат магния,
• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (из сои) (Е322) (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лецитин из сои») и ксантановая камедь (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Виатрис 2,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 2.5» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 5» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 7.5» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 10» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 15 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ15» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 20 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ20» на одной стороне и «G» — на другой.

Блистеры:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультиупаковки по 35) и 70 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) (мультиупаковка) и 70 таблеток, покрытых оболочкой.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 5 мг и 10 мг выпускаются в однодозовых перфорированных упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 × 1 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Бутылки:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг и 5 мг выпускаются в банках по 250 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в банках по 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в банках по 100 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.