Оланзапин СанДоз 5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин СанДоз 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин СанДоз 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин СанДоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина СанДоз
3. Как принимать Оланзапин СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина СанДоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин СанДоз и для чего он применяется

Оланзапин СанДоз содержит активное вещество — оланзапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, напряжение или тревожность,
• умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — расстройства, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин продемонстрировал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин СанДоз

Не принимайте Оланзапин СанДоз

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу,
• если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин СанДоз.

• применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку у них могут развиваться тяжёлые побочные эффекты,
• лекарственные средства данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов после приема оланзапина обратитесь к врачу,
• в редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и состояние сонливости или оглушения. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может направить вас к диетологу или помочь составить план питания,
• у пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для определения уровня сахара и жиров до начала лечения оланзапином и регулярно в ходе терапии,
• проконсультируйтесь с врачом, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• инсульт или нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• заболевания предстательной железы,
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость),
• заболевания печени или почек,
• нарушения со стороны крови,
• сердечные заболевания,
• судороги,
• сахарный диабет,
• судороги,
• если вы считаете, что можете терять электролиты из-за диареи и рвоты (недомогание) или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Приём Оланзапин СанДоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача, поскольку при сочетании оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём Оланзапин СанДоз с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при лечении оланзапином, поскольку сочетание может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Существует риск возникновения головокружения при приёме оланзапина. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин СанДоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин СанДоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем использовать данный препарат.

Ваш врач определит, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и как долго. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без указания врача.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Таблетки оланзапина предназначены для перорального применения.

Таблетки оланзапина легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обрабатывать. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1 и 2. Держите блистер за края.

1. Аккуратно надавите на таблетку.
2. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится и легко проглотится.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин СанДоз в дозе больше, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин СанДоз

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином СанДоз

Не прекращайте лечение оланзапином, даже если чувствуете себя лучше.

Важно продолжать прием оланзапина до тех пор, пока этого требует ваш врач.

Если вы резко прекратите прием оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин СанДоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 человек), особенно лица или языка,
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• на ранних этапах лечения некоторые пациенты могут чувствовать слабость или головокружение (с медленным сердцебиением), особенно при вставании из сидячего положения. Обычно это проходит самостоятельно, но если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов,
• временные повышения активности печеночных ферментов, особенно в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышенная раздражительность,
• ощущение головокружения,
• беспокойство,
• тремор,
• необычные движения (дискинезии),
• запор,
• сухость во рту,
• кожная сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная утомляемость,
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка,
• боль в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, обычно с кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой,
• судороги, обычно у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия),
• мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз),
• синдром беспокойных ног,
• нарушение речи,
• заикание,
• замедление сердечного ритма,
• повышенную чувствительность к солнечному свету,
• носовое кровотечение,
• вздутие живота,
• повышенное слюноотделение,
• нарушение памяти или забывчивость,
• недержание мочи, нарушение способности мочиться,
• выпадение волос,
• отсутствие или уменьшение менструаций,
• изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела,
• нарушение сердечного ритма,
• внезапную смерть без объяснения причин,
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием,
• заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз,
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины,
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина СанДоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина СанДоз

Оланзапин СанДоз 5 мг:

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 5 мг оланзапина.

Оланзапин СанДоз 10 мг:

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 10 мг оланзапина.

Вспомогательные компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (содержит масло мяты, масло мяты без терпенов, эвкалиптоловое масло, ментон, изоментон, ацетат метилена, ментол), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Оланзапин СанДоз 5 мг — жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром около 6 мм и толщиной 2,6 мм.

Оланзапин СанДоз 10 мг — жёлтые круглые плоские таблетки диаметром около 8,2 мм и толщиной 2,4 мм.

Ородисперсные таблетки — это техническое название таблеток, которые растворяются непосредственно во рту, что позволяет легко их проглотить.

Ородисперсные таблетки упакованы в блистеры из материала ПА/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковок:

1, 14, 28, 35, 56, 70 и 98 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакион,

153 51 Палини, Аттика

Греция

или

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

LEK S.A.

ул. Доманевска 50 C,

02-672 Варшава,

Польша

или

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

С tryков — PL95-010

Польша

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Бельгия: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Франция: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Португалия: Olanzapina Sandoz

Швеция: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es