Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Стада
Как принимать Оксикодон/налоксон Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксикодон/налоксон Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Стада и для чего его применяют

Оксикодон/налоксон Стада — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное выделение действующих веществ в течение длительного времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначили оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Данные таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата оксикодон/налоксон и относится к группе сильнодействующих опиоидных анальгетиков.

Второе действующее вещество — гидрохлорид налоксона — предназначен для уменьшения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам назначили оксикодон/налоксон в качестве симптоматической терапии второй линии при идиопатическом синдроме беспокойных ног тяжёлой и очень тяжёлой степени у пациентов, не поддающихся лечению допаминергическими препаратами. У людей с синдромом беспокойных ног возникает неприятное ощущение в конечностях. Эти ощущения могут начинаться сразу после того, как человек садится или ложится, и исчезают только после непреодолимого и неотразимого движения ногами, а иногда и руками, а также других частей тела. Это затрудняет пребывание в сидячем положении и мешает заснуть. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки действуют при синдроме беспокойных ног

Данные таблетки помогают уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижают непреодолимую потребность в движении конечностей.

Второе действующее вещество препарата оксикодон/налоксон — гидрохлорид налоксона — предназначен для уменьшения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Стада

НЕ принимайте Оксикодон/налоксон Стада

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если ваше дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (дыхательная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у вас заболевание, называемое лёгочным сердцем. Это состояние, при котором правая половина сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в лёгочных сосудах (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

если у вас в анамнезе злоупотребление опиоидами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Стада:

у пожилых или ослабленных пациентов,
если у вас паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами,
если у вас заболевание почек,
если у вас лёгкое заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности дышать),
если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
если у вас проблемы с желчными камнями,
если у вас увеличение предстательной железы (гипертрофия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются при депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Сообщите врачу, если у вас ранее были какие-либо из этих заболеваний. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (замедлённое и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и т.п.

Обратитесь к врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в верхней части живота, который может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или заболевание желчевыводящих путей.

Диарея

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на оксикодон/налоксон

Если вы ранее получали другой опиоид, после начала приёма оксикодон/налоксон у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. В этом случае может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Длительное лечение

При длительном приёме оксикодон/налоксон возможно развитие толерантности к препарату. Это означает, что для достижения желаемого эффекта может потребоваться увеличение дозы. Длительный приём также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потоотделения, мышечная боль). Если вам необходимо прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать под контролем врача.

Психическая зависимость

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — обладает теми же свойствами, что и другие сильные опиоиды (мощные анальгетики), и может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Рак

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Гормональные эффекты

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас сохраняются такие симптомы, как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня гормонов.

Неправильное использование оксикодон/налоксон

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Её нельзя делить, разламывать, жевать или измельчать.

Приём измельчённых, разломанных, разжёванных или растолчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Стада, чем следует»).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Приём разломанных, разжёванных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Стада, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять оксикодон/налоксон, особенно при наличии наркотической зависимости. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этих таблеток у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с наличием в составе талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный гранулёма). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Допинг

Приём этого лекарственного средства может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование оксикодон/налоксон в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск нежелательных реакций возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Одновременный приём оксикодон/налоксон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении. Примеры седативных или сходных препаратов:

другие сильные анальгетики (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антиспсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, их эффекты или эффекты других препаратов могут измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), — скорость свёртывания может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический тип лекарственных средств — ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или диспепсии);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
карбамазепин (применяется при лечении приступов или судорог и некоторых болевых синдромов);
фенитоин (применяется при лечении приступов или судорог);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмии).

Взаимодействие между оксикодон/налоксон и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Приём Оксикодон/налоксон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма оксикодон/налоксон может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксикодон/налоксон.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз оксикодон/налоксон.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе на другое лекарство. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы оксикодон/налоксон.

Оксикодон/налоксон может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если вы испытываете такой побочный эффект, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникает такой побочный эффект.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Оксикодон/налоксон Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Если врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благоприятное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, вам потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон не подходит для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослые

Обычная начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксикодона/2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, сколько оксикодона/налоксона вам нужно принимать каждый день, и как разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Также он решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от вашей индивидуальной реакции. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пожилые пациенты

Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

При любом нарушении функции почек или лёгкой степени нарушения функции печени врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренной или тяжёлой степени нарушения функции печени принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не доказаны. По этой причине применение оксикодона/налоксона у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов в строго определённое время (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Принимайте оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая, не разжёвывая и не измельчая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, разжёвывать или измельчать. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном лечении врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы всё ещё в этом препарате.

Если вы приняли больше, чем следует, Оксикодон/налоксон Стада

Если вы приняли больше назначенной дозы этих таблеток, немедленно сообщите врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердцебиения
снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Стада

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем положено, эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующей дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующей дозы остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Оксикодоном/налоксоном Стада

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже появились какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты далее разделены на три раздела: лечение боли, лечение только действующим веществом гидрохлоридом оксикодона и лечение синдрома беспокойных ног.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение боли

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в животе
запор
диарея
сухость во рту
диспепсия
рвота (тошнота)
общее недомогание
метеоризм (вздутие живота)
снижение или потеря аппетита
головокружение или ощущение, что «всё кружится»
головная боль
приливы жара
ощущение необычной слабости
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
потливость
вертиго
бессонница
сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

метеоризм
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
снижение артериального давления
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
обморок
потеря энергии
жажда
нарушение вкуса
сердцебиение
желчные колики
боль в груди
общее недомогание
боль
отек рук, лодыжек или стоп
трудность концентрации
нарушение речи
тремор
затрудненное дыхание
беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
ринорея
кашель
аллергические/гиперчувствительные реакции
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев
усиленная императивная потребность мочиться
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
нарушение зрения
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений
лекарственная зависимость
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
частое зевание

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

эйфория
выраженная седация
эректильная дисфункция
кошмары
галлюцинации
респираторная депрессия
затрудненное мочеиспускание
агрессивность
покалывание в коже
отрыжка

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если не сочетается с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затрудненное мочеиспускание
икота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

трудность концентрации
мигрень
повышение мышечного тонуса
непроизвольные мышечные сокращения
состояние, при котором кишечник перестает функционировать должным образом (илеус)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли или прикосновению
нарушения координации
нарушения голоса (дисфония)
задержка воды в организме
нарушения слуха
язвы во рту
затруднение глотания
гингивит
нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может влиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес губ или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области половых органов)
повышение аппетита
черный стул (похожий на деготь)
кровотечение из десен

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорожденных
проблемы с оттоком желчи
нарушение, затрагивающее клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
кариес зубов

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение синдрома беспокойных ног

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
сонливость
запор
общее недомогание
потливость
усталость или истощение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или потеря аппетита
трудности со сном
депрессия
головокружение или ощущение, что «всё кружится»
трудность концентрации
тремор
покалывание в руках или ногах
нарушение зрения
вертиго
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение активности печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтранспептидазы)
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
боль в груди
озноб
боль
жажда

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение полового влечения
приступы внезапного сна
изменение вкуса
затрудненное дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
отек рук, лодыжек или стоп
травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергические/гиперчувствительные реакции
аномальные мысли
тревожность
спутанность сознания
нервозность
беспокойство
эйфория
галлюцинации
кошмары
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
лекарственная зависимость
выраженная седация
нарушение речи
обморок
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
сердцебиение
увеличение частоты сердечных сокращений
поверхностное дыхание
кашель
ринорея
частое зевание
метеоризм
диарея
агрессивность
диспепсия
отрыжка
стоматологические нарушения
желчные колики
мышечные судороги
фасцикуляции
мышечная боль
затрудненное мочеиспускание
усиленная императивная потребность мочиться
общее недомогание
потеря веса
увеличение массы тела
ощущение необычной слабости
отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD» — даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Стада

Действующие вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 9 мг налоксона).

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки:

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и красный оксид железа (Е172).

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и жёлтый оксид железа (Е172).

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, с риской с обеих сторон, размером 10,2 мм в длину, 4,7 мм в ширину и 3,0–4,0 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, с риской с обеих сторон, размером 11,2 мм в длину, 5,2 мм в ширину и 3,3–4,3 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением жёлтого цвета, с риской с обеих сторон, размером 12,2 мм в длину, 5,7 мм в ширину и 3,3–4,3 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, с риской с обеих сторон, размером 14,2 мм в длину, 6,7 мм в ширину и 3,6–4,6 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Оксикодон/налоксон Стада выпускаются в упаковках с однодозовыми блистерами, защищёнными от детей: 28x1, 56x1, 60x1 и 98x1 таблетка с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словакия

или

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

Барселона, 08040

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Дания: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Словакия: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Испания: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Финляндия: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Италия: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Чешская Республика: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Швеция: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/