Нувиq 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нувиq 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 2500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 4000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

симвотоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нувиq и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нувиq
3. Способ применения Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение препарата Нувиq
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он применяется

Нувиq содержит активное вещество — рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для образования в крови сгустков и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.

Нувиq восполняет недостающий фактор VIII и используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может применяться у пациентов всех возрастных групп.

2. Что нужно знать перед началом применения Нувиq

Не используйте Нувиq:

• если у вас аллергия на действующее вещество — симоктоко́г альфа — или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед началом применения Нувиq.

Существует редкая вероятность возникновения анафилактической реакции (внезапной тяжёлой аллергической реакции) на препарат Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, перечисленные в разделе 4 «Аллергические реакции».

Если появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь со своим врачом.

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективности лечения, поэтому за вами и вашим ребёнком будет тщательно вестись наблюдение на предмет их появления. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не поддаётся контролю с помощью Нувиq, немедленно обратитесь к врачу.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с наличием факторов сердечно-сосудистого риска заместительная терапия фактором VIII может увеличивать сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если вам требуется центральное венозное доступ-устройство (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая локализованные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.

Настоятельно рекомендуется каждый раз регистрировать наименование и номер серии партии препарата при введении Нувиq, чтобы обеспечить связь между вами и конкретной серией лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Нувиq

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Нувиq содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Однако в зависимости от массы вашего тела и назначенной дозы вам может быть введено более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как использовать Нувиq

Лечение препаратом Нувиq должен начинать врач, имеющий опыт ведения пациентов с гемофилией А. Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или медсестры.

Препарат Нувиq обычно вводится внутривенно (в вену) врачом или медсестрой, имеющими опыт ведения пациентов с гемофилией А. Вы сами или другой человек также можете вводить препарат Нувиq, но только после прохождения соответствующей подготовки.

Ваш врач рассчитает дозу Нувиq (в Международных единицах = МЕ) в зависимости от вашего состояния, массы тела и того, используется ли препарат для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения инъекций будет зависеть от эффективности действия препарата у вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза препарата Нувиq составляет 20–40 МЕ на килограмм массы тела, вводимая каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза препарата Нувиq рассчитывается в зависимости от массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Целевые уровни фактора VIII зависят от тяжести и локализации кровотечения.

Если вы считаете, что эффект препарата Нувиq недостаточен, сообщите об этом врачу. Ваш врач назначит соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении адекватных уровней фактора VIII. Это особенно важно, если вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Если уровень фактора VIII в плазме не достигает ожидаемых значений при применении препарата Нувиq или если кровотечения не удается адекватно контролировать, это может быть связано с образованием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проведет соответствующую диагностику. Возможно, потребуется более высокая доза препарата Нувиq или использование другого препарата для контроля кровотечений. Не увеличивайте общую дозу препарата Нувиq для контроля кровотечений без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Способ применения препарата Нувиq у детей и подростков не отличается от применения у взрослых. Поскольку у детей и подростков может возникнуть необходимость во введении препаратов фактора VIII более часто, может потребоваться установка центрального венозного доступа (CVAD). CVAD — это внешний разъем, позволяющий получать доступ к кровотоку через катетер без инъекций через кожу.

Если вы ввели больше препарата Нувиq, чем следует

Случаи передозировки не сообщались. Если вы ввели больше препарата Нувиq, чем положено, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести препарат Нувиq

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Введите следующую дозу немедленно и продолжайте следовать рекомендациям врача.

Если вы прекратите лечение препаратом Нувиq

Не прекращайте лечение препаратом Нувиq без консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. При возникновении острых аллергических (анафилактических) реакций (очень редко — могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) введение препарата должно быть немедленно прекращено. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• высыпания, сыпь, крапивница, общее зудящее раздражение кожи,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить инъекцию и обратиться к врачу. Тяжёлые симптомы требуют немедленной экстренной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII у пациентов, ранее не получавших лечения.

У детей и подростков, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2).

Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более чем в течение 150 дней), риск возникновения ингибиторов встречается редко (менее чем у 1 из 100 пациентов). В случае появления ингибиторов препараты, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), повышение температуры тела (лихорадка).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Онемение или покалывание (парестезия), головная боль, воспаление и/или боль в месте инъекции, боль в спине, головокружение, сухость во рту, приступы головокружения, неясное ощущение общего недомогания, одышка, геморрагическая анемия, положительные результаты тестов на образование ненейтрализующих антител (у пациентов, ранее не получавших лечение — PTP).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нувиq

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и на этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления раствора порошок Nuwiq можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода, не превышающего 1 месяц. Укажите дату начала хранения Nuwiq при комнатной температуре на упаковке препарата. После хранения при комнатной температуре повторно не храните Nuwiq в холодильнике.

Используйте раствор сразу после его восстановления.

Предупреждения, касающиеся определённых видимых признаков порчи

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Нувиq

Порошок:

• Действующее вещество — рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Каждый флакон с порошком содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфы.

Каждый раствор после реконституции содержит приблизительно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфы.

• Прочие компоненты: сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гидрохлорид аргинина, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2 «Нувиq содержит натрий».

Растворитель:

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Нувиq выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой вещество от белого до почти белого цвета в стеклянном флаконе. Растворитель — вода для инъекций — находится в предварительно заполненном шприце из стекла.

После реконституции раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувиq содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащий 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфы;
• 1 предварительно заполненный шприц с 2,5 мл воды для инъекций;
• 1 адаптер флакона;
• 1 иглу-бабочку;
• 2 салфетки со спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

Доза и частота введения всегда должны определяться исходя из клинической эффективности в каждом конкретном случае.

При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазменной активности (в % от нормы или ЕД/дл) в соответствующий период. В следующей таблице приведены рекомендации по дозированию при хирургических вмешательствах и при эпизодах кровотечения.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

1. Дайте шприцу с растворителем (вода для инъекций) и флакону с порошком нагреться до комнатной температуры, не вскрывая упаковку. Для этого подержите их в руках, пока они не достигнут температуры тела. Ни в коем случае не нагревайте флакон и предварительно заполненный шприц другими способами. Температура должна оставаться комнатной в течение всего процесса восстановления.
2. Снимите пластиковую крышку-флип-офф с флакона с порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не снимайте серую пробку и металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть флакона.

1. Протрите верхнюю часть флакона салфеткой со спиртом. Дайте спирту полностью высохнуть.
2. Снимите бумажную оболочку с упаковки адаптера для флакона. Не извлекайте адаптер из упаковки.

1. Поставьте флакон с порошком на ровную поверхность и зафиксируйте его. Возьмите упаковку с адаптером и поместите адаптер для флакона точно в центр резиновой пробки флакона с порошком. Сильно нажмите на упаковку адаптера вниз, пока наконечник адаптера не проникнет через резиновую пробку. Адаптер зафиксируется во флаконе.

1. Снимите бумажную оболочку с упаковки предварительно заполненного шприца. Возьмите шток поршня за конец, не касаясь стержня. Присоедините резьбовой конец штока поршня к поршню шприца с растворителем. Поверните шток поршня по часовой стрелке, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Сломите защитное кольцо на пластиковом наконечнике шприца с растворителем, сломав перфорацию на крышке. Не прикасайтесь к внутренней части крышки и наконечнику шприца. Если раствор не будет использован немедленно, закройте заполненный шприц пластиковым защитным наконечником для хранения.

1. Извлеките адаптер из упаковки и выбросьте упаковку.
2. Присоедините шприц с растворителем к адаптеру флакона, поворачивая по часовой стрелке, пока не почувствуете легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель во флакон с порошком, медленно нажимая на шток поршня.

1. Не вынимая шприц, несколько раз аккуратно покачайте флакон или вращайте его круговыми движениями, чтобы растворить порошок. Не встряхивайте. Дождитесь полного растворения всего порошка.
2. Перед введением проверьте конечный раствор на наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
3. Переверните флакон, присоединённый к шприцу, и медленно наберите раствор в шприц. Убедитесь, что весь объём из флакона перенесён в шприц.

1. Отсоедините заполненный шприц от адаптера флакона, повернув против часовой стрелки, и выбросьте пустой флакон.
2. Раствор готов к немедленному использованию. Не охлаждайте и не храните в холодильнике.
3. Обработайте место инъекции одной из предоставленных салфеток со спиртом.
4. Присоедините предоставленный комплект для инъекций к шприцу.

Вставьте иглу комплекта для инъекций в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более заметной, обязательно ослабьте его перед началом введения раствора.

Кровь не должна попасть в шприц, поскольку существует риск образования фибриновых сгустков.

1. Вводите раствор в вену медленно — не быстрее 4 мл в минуту.

Если для лечения используется более одного флакона с порошком, можно повторно использовать одну и ту же иглу. Адаптер для флакона и шприц предназначены для однократного использования.