НовоЭйт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

НовоЭйт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

НовоЭйт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

НовоЭйт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

НовоЭйт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

НовоЭйт 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

НовоЭйт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

турактоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свёртывания крови человека)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НовоЭйт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения НовоЭйт
3. Как применять НовоЭйт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения НовоЭйт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НовоЭйт и для чего он применяется

НовоЭйт содержит действующее вещество турактоког альфа, рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови VIII. Фактор VIII — это белок, который естественным образом присутствует в крови и способствует её свёртыванию.

НовоЭйт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) и может использоваться во всех возрастных группах.

У пациентов с гемофилией А фактор VIII либо отсутствует, либо функционирует неправильно. НовоЭйт замещает этот недостающий или неправильно функционирующий «фактор VIII» и способствует образованию тромбов в месте кровотечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения НовоЭйт

Не применяйте НовоЭйт:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (включённых в раздел 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Не используйте НовоЭйт ни в одном из перечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения НовоЭйт.

Существует очень небольшая вероятность развития анафилактической реакции (внезапной и тяжёлой аллергической реакции) на НовоЭйт. Первые признаки аллергической реакции — сыпь, крапивница, покраснение, сильный зуд, отёк губ и языка, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее недомогание и головокружение.

Если появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что кровотечение не останавливается при назначенной дозе, поскольку этому может быть несколько причин. У некоторых пациентов, использующих этот препарат, могут образовываться антитела к фактору VIII (так называемые ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность НовоЭйт в предотвращении или остановке кровотечения. В этом случае может потребоваться увеличение дозы НовоЭйт или применение другого препарата для контроля кровотечения. Не увеличивайте общую дозу НовоЭйт для контроля кровотечения без консультации с врачом. Сообщите врачу, если ранее вы получали лечение препаратами фактора VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку в этом случае выше риск их повторного появления.

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективности лечения, поэтому за вами и вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет возможного появления ингибиторов. Если у вас или у вашего ребёнка кровотечение не останавливается при применении НовоЭйт, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и НовоЭйт

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние НовоЭйт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

НовоЭйт содержит натрий

Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом восстановленном флаконе. Это составляет 1,5 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как использовать НовоЭйт

Лечение препаратом НовоЭйт должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А. Строго следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом.

Ваш врач рассчитает дозу препарата с учётом вашего веса и цели применения лекарства.

Профилактика кровотечений

Обычная доза НовоЭйт составляет 20–50 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела. Инъекции проводятся каждые 2 или 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза НовоЭйт рассчитывается с учётом массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Применение у детей и подростков

НовоЭйт можно применять у детей всех возрастов. У детей (младше 12 лет) могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции. Подростки (старше 12 лет) могут применять ту же дозу, что и взрослые.

Как вводится НовоЭйт

НовоЭйт должен вводиться внутривенно. См. «Инструкции по применению НовоЭйт» для получения дополнительной информации.

Если вы применили НовоЭйт в дозе больше, чем нужно

Если вы применили НовоЭйт в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли применить НовоЭйт

Если вы пропустили дозу и не знаете, как её восполнить, свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение НовоЭйт

Если вы прекратите лечение НовоЭйт, вы перестанете быть защищёнными от кровотечений, или уже имеющееся кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение НовоЭйт без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Если возникают (редко) тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции), введение препарата необходимо немедленно прекратить. При появлении каких-либо из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затруднённое дыхание, одышка или свистящее дыхание
• чувство сдавливания в груди
• отёк губ и языка
• сыпь, волдыри, крапивница или общее покалывание
• головокружение или потеря сознания
• низкое артериальное давление (бледность и холодность кожи, сердцебиение).

Тяжелые симптомы, включая затруднённое глотание или дыхание, покраснение и отёк лица или рук, требуют немедленной неотложной медицинской помощи.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о замене препарата.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов встречается редко (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если у вас или у вашего ребёнка появляются ингибиторы, лечение может перестать оказывать должный эффект, и может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• изменения показателей анализа крови, указывающие на нарушение функции печени
• реакции в месте введения препарата (покраснение и зуд).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII

• покраснение кожи
• воспаление вены
• кровоизлияние в суставы
• кровоизлияние в мышечную ткань
• кашель
• покраснение вокруг места установки катетера
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• чувство усталости
• головная боль
• головокружение
• трудности со сном (бессонница)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• сыпь
• повышение температуры тела
• ощущение жара
• мышечная скованность
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• отёк рук и ног
• заболевание суставов
• синяки
• инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения НовоЭйт

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также на этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

До восстановления растворителя порошок НовоЭйт можно хранить при:

• комнатной температуре (≤30 °C) в течение одного периода не более 9 месяцев

или

• выше комнатной температуры (от 30 °C до 40 °C) в течение одного периода не более 3 месяцев.

После извлечения продукта из холодильника повторно охлаждать его не следует.

Пожалуйста, укажите на упаковке продукта дату начала хранения и температурный режим хранения.

После восстановления раствор НовоЭйт следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор НовоЭйт сразу, его необходимо использовать в течение:

• 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C;
• 4 часов при хранении при температуре ≤ 30 °C — для продукта, хранившегося в течение одного периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (≤30 °C);
• 4 часов при хранении при температуре до 40 °C — для продукта, хранившегося в течение одного периода не более 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30 °C до 40 °C).

Если восстановленный раствор не будет использован немедленно, его следует хранить во флаконе. В противном случае он может потерять стерильность и вызвать инфекцию. Не храните раствор, если не следуете рекомендациям вашего врача.

Порошок во флаконе представляет собой белый или слегка жёлтый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте лекарство, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав НовоЭйт

• Действующее вещество — туросоктог альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания). Каждый флакон препарата НовоЭйт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ туросоктог альфа.
• Прочие компоненты: L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя: хлорид натрия и вода для инъекций.

После восстановления растворителем, входящим в комплект (раствор для инъекций с содержанием хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)), полученный раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ туросоктог альфа на 1 мл (исходя из концентрации туросоктог альфа: 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

НовоЭйт — порошок и растворитель для раствора для инъекций. Каждая упаковка НовоЭйт содержит флакон с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненный шприц с 4 мл бесцветного прозрачного раствора, поршень и адаптер флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.