Нордимет 15 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 10 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 15 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 20 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Нордимет 25 мг раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордимет и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Нордимета
3. Как применять Нордимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нордимета
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нордимет и для чего он применяется

Нордимет содержит действующее вещество — метотрексат, который:

• уменьшает воспаление или отёк, а также
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Нордимет — это лекарственное средство, применяемое для лечения различных воспалительных заболеваний:

• при активном ревматоидном артрите у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
• при тяжёлом активном ювенильном идиопатическом артрите с поражением пяти и более суставов (так называемая полиартрическая форма) у пациентов, у которых не было достаточного ответа на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• при умеренной и тяжёлой бляшечной псориазе у взрослых, когда показано системное лечение, а также при тяжёлой псориазе, сопровождающейся поражением суставов (псориатический артрит) у взрослых пациентов.
• для индукции ремиссии у взрослых с умеренной формой болезни Крона, зависящей от кортикостероидов, в комбинации с кортикостероидами.
• для поддержания ремиссии болезни Крона у взрослых пациентов, которые отвечали на терапию метотрексатом, в режиме монотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нордимет

Не применяйте Нордимет, если:

• у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелое поражение почек (ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас тяжелое поражение почек);
• у вас тяжелое заболевание печени (ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас тяжелое заболевание печени);
• у вас нарушения кроветворной системы;
• вы употребляете большое количество алкоголя;
• у вас ослаблен иммунитет;
• у вас имеется тяжелая или текущая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ;
• у вас язвы желудочно-кишечного тракта;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• вы одновременно получаете вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов с ревматологическими заболеваниями при применении метотрексата сообщалось о случаях острой легочной кровоточивости. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Возможно увеличение лимфатических узлов (лимфома), при котором лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения терапии.

Если у вас диарея, проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, наблюдались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Эти побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкой тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение о применении Нордимета

Метотрексат следует применять для лечения ревматических заболеваний, заболеваний кожи и болезни Крона только один раз в неделю. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Нордимета, если:

• у вас сахарный диабет и вы получаете инсулин;
• у вас имеются длительные, но неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий герпес);
• у вас есть/были заболевания печени или почек;
• у вас имеются нарушения функции лёгких;
• у вас значительное ожирение;
• у вас наблюдается аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральные выпоты);
• вы страдаете обезвоживанием или имеете заболевание, приводящее к обезвоживанию (например, обезвоживание вследствие рвоты, диареи или воспаления рта и губ).

Если у вас ранее были проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевой дерматит) или ожоги кожи, эти изменения могут повториться при приёме Нордимета.

Дети, подростки и пожилые пациенты

Инструкции по дозировке зависят от массы тела пациента.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

Дети, подростки и пожилые пациенты, получающие Нордимет, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Доза для пожилых пациентов должна быть снижена из-за возрастного снижения функции печени и почек.

Особые меры предосторожности при лечении Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и выработку яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врождённые пороки. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшаться во время лечения Нордиметом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет назначен анализ крови для определения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для проверки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных исследований печени, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного обследования. Также врач может проверить наличие туберкулёза и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Инструментальные исследования для оценки состояния печени.
• Взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного обследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов окажутся аномальными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные препараты и Нордимет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, который, помимо лечения артрита и псориаза, также используется при лечении язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или амидопирин;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других заболеваний кожи);
• противосудорожные препараты (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, вальпроат или карбамазепин;
• противоопухолевые препараты;
• барбитураты (инъекции для сна);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (используется для лечения подагры);
• антибиотики (например, пенициллин, гликопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол);
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие выработку желудочного сока и используемые для лечения изжоги или тяжелых язв), такие как омепразол или пантопразол;
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• колестирамин (используется для лечения высокого холестерина, зуда или диареи);
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления);
• п-аминобензойную кислоту (используется для лечения кожных заболеваний);
• любые вакцины, содержащие живые микроорганизмы (их следует избегать), такие как вакцины против кори, паротита, гриппа и жёлтой лихорадки;
• метамизол (синонимы: новаминосульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки);
• закись азота (газ, используемый при общей анестезии).

Нордимет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или снижать эффективность Нордимета. Кроме того, обязательно пейте достаточное количество жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Нордимет во время беременности или при попытках забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые аномалии, нанести вред плоду или вызвать выкидыш. Он связан с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя надёжные методы контрацепции в этот период (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должны объяснить риск неблагоприятного воздействия на плод во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту до планируемого начала лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Тем не менее, полностью исключить определённый риск невозможно. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки. По этой причине вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Нордиметом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или механизмами может быть снижена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Нордимет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Нордимет

Важное предупреждение о дозировке Нордимета

Применяйте Нордимет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона, при которых требуется еженедельное введение. Превышение дозы Нордимета может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Нордимет вводится только один раз в неделю. Вы и ваш врач можете определить день недели, в который вы будете получать инъекцию каждую неделю.

Неправильное применение Нордимета может вызвать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза:

Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если текущая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза не должна превышать 25 мг. Когда эффект от Нордимета начнёт проявляться, врач может постепенно снизить дозу до минимальной поддерживающей дозы, обеспечивающей эффективность.

Как правило, улучшение симптомов ожидается спустя 4–8 недель лечения. Симптомы могут вновь появиться, если лечение Нордиметом будет прервано.

Применение у взрослых с умеренным или тяжёлым бляшечным псориазом или тяжёлым псориатическим артритом

Ваш врач назначит однократную пробную дозу 5–10 мг с целью оценки возможных побочных эффектов.

Если пробная доза хорошо переносится, через неделю лечение будет продолжено с дозой около 7,5 мг.

Как правило, эффект от лечения можно ожидать спустя примерно 2–6 недель. В зависимости от эффекта лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение будет продолжено или прекращено.

Дозировка у взрослых пациентов с болезнью Крона

Ваш врач начнёт лечение с недельной дозы 25 мг. Как правило, эффект от лечения можно ожидать спустя 8–12 недель. В зависимости от эффекта лечения врач в дальнейшем может принять решение о снижении дозы до 15 мг в неделю.

Применение у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²), и доза выражается в мг/м².

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку недостаточно опыта применения в этой возрастной группе.

Способ и продолжительность введения

Нордимет вводится путём инъекции под кожу (субкутанно). Вводится один раз в неделю, и рекомендуется всегда вводить Нордимет в один и тот же день недели.

В начале лечения инъекцию Нордимета может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы сами будете обучены вводить Нордимет. Вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, бляшечного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Нордимета является длительным.

Информация о том, как вводить Нордимет самостоятельно

Если у вас возникают трудности с обращением с ручкой-шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы сомневаетесь, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед тем как вводить Нордимет самостоятельно

• Проверьте срок годности лекарственного средства. Не используйте, если срок истёк.
• Убедитесь, что ручка-шприц не повреждена и что лекарство представляет собой прозрачный жёлтоватый раствор. В противном случае используйте другую ручку.
• Осмотрите место предыдущей инъекции на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или болезненности. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Определите место введения инъекции. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкции по самостоятельному введению Нордимета

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы хорошо видите участок кожи, куда будете вводить инъекцию.

3. Ручка-шприц предварительно заправлена и готова к использованию. Визуально осмотрите ручку. Вы должны видеть жидкость жёлтого цвета через контрольное окно. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

На кончике иглы может появиться капля — это нормально.

1. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, прилагаемой к препарату. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

2. Держа корпус ручки, аккуратно потяните зелёный защитный колпачок прямо на себя, чтобы снять его. Не поворачивайте и не сгибайте его.

После снятия колпачка держите ручку в руке. Избегайте контакта ручки с любыми поверхностями. Это необходимо для предотвращения случайной активации и сохранения чистоты иглы.

1. Сформируйте кожную складку, аккуратно захватив кожу в месте инъекции между указательным и большим пальцами. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Подведите ручку к кожной складке (месту инъекции), направив жёлтый защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Прижмите жёлтый защитный колпачок иглы к месту инъекции так, чтобы весь его край плотно прилегал к коже.

1. Нажмите вниз на ручку, прижав её к коже, пока не услышите и не почувствуете щелчок.

Таким образом, ручка активируется, и раствор автоматически вводится под кожу.

1. Инъекция длится не более 10 секунд. Вы почувствуете и услышите второй щелчок, когда инъекция будет завершена.

1. Подождите ещё 2–3 секунды, прежде чем извлечь ручку из кожи. Механизм безопасности ручки блокируется, предотвращая уколы иглой. Теперь можно отпустить кожную складку.

1. Визуально проверьте ручку через контрольное окно. Вы должны увидеть зелёный пластик. Это означает, что весь раствор был введён. Использованную ручку выбросьте в контейнер для острых предметов, прилагаемый к препарату. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или в мягкие ткани промойте поражённый участок обильным количеством воды.

Если вы применили больше Нордимета, чем нужно

Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Если вы подозреваете, что применили больше Нордимета, чем нужно, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данную инструкцию.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать быстрое появление синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение мочеиспускания (опорожнение мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы забыли применить Нордимет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте применять препарат в обычной назначенной дозе. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Нордиметом

Не следует прекращать или приостанавливать лечение Нордиметом без предварительного обсуждения с врачом. Если вы подозреваете, что испытываете побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Сообщите врачу, если у вас внезапно появилось головокружение, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Воспаление лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, затруднённое дыхание, одышку в покое, боль в груди или лихорадку).
• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Сильное шелушение или волдыри на коже.
• Кровотечения (в том числе кровь в рвотных массах) или необычные кровоподтёки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Красные точки на коже.
• Лихорадка.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль и затруднение при мочеиспускании.
• Повышенная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или нечёткость зрения.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Снижение аппетита, тошнота, боль в желудке, воспаление слизистой оболочки рта, нарушение пищеварения и повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Снижение числа эритроцитов (красных кровяных телец) с одновременным снижением числа лейкоцитов (белых кровяных телец) и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднённым дыханием и лихорадкой, язвы во рту, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа эритроцитов и тромбоцитов, воспаление горла, головокружение, спутанность сознания, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, герпетическая сыпь, высыпания, реакции, схожие с солнечными ожогами из-за повышенной чувствительности кожи к свету, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с кровью в моче), снижение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвы во влагалище.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической инфекции), сепсис, покраснение глаз, аллергические реакции, анафилактический шок, снижение уровня антител в крови, воспаление перикарда, накопление жидкости в перикарде, нарушение наполнения сердца из-за скопления жидкости в перикарде, нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброзация), пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, нарушение дыхания, астма, накопление жидкости в плевральной полости, воспаление дёсен, острый гепатит (воспаление печени), потемнение кожи, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровоизлияний в сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушения электролитного баланса, лихорадка, медленное заживление ран.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к раздражителям, изменения вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, воспаление оболочек головного мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический мегаколон (расширение толстой кишки, сопровождающееся сильной болью), нарушение формирования сперматозоидов (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), усиление пигментации ногтей, потеря либидо, нарушения эрекции, инфекция вокруг ногтей, серьёзные осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, фурункулёз, заметное расширение мелких кровеносных сосудов на коже, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных телец).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия), носовые кровотечения, лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных телец), наличие белка в моче, ощущение слабости, разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

При применении Нордимета наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отёк, обесцвечивание, сильный зуд и боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Нордимет может вызывать снижение числа лейкоцитов и, возможно, снижать сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу, что вы принимаете Нордимет.

Известно, что метотрексат вызывает нарушения костной ткани, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков у детей неизвестна.

Нордимет может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда потенциально смертельные). Ваш врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нордимет

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки-шприца предварительной заправки и на коробке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить ручку-шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не применять данный препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен или содержит частицы.

Нордимет предназначен для однократного использования. Использованную ручку-шприц необходимо утилизировать. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нордимет

Действующее вещество — метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

В наличии следующие ручки-шприцы:

• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,3 мл, содержащая 7,5 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,4 мл, содержащая 10 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,5 мл, содержащая 12,5 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,6 мл, содержащая 15 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,7 мл, содержащая 17,5 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,8 мл, содержащая 20 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 0,9 мл, содержащая 22,5 мг метотрексата
• Ручка-шприц предварительной заправки объёмом 1,0 мл, содержащая 25 мг метотрексата

Внешний вид Нордимет и содержимое упаковки

Ручки-шприцы, заправленные Нордимет, содержат прозрачный слегка желтоватый раствор для инъекций.

Нордимет выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ручки-шприца и 1 или 4 спиртовых тампона, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых включает 1 ручку-шприц и 1 спиртовой тампон. Нордимет также доступен в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки (по 4 ручки-шприца и спиртовых тампона в каждой).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

Ответственные за производство

CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Брейн-Л’Аллюд
Бельгия

Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Мальмё
Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Хиллерёд
Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.