Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций или для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций и для инфузий

Нивестим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и для инфузий

Нивестим 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и для инфузий

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нивестим и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нивестима
3. Как применять Нивестим
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нивестима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нивестим и для чего он применяется

Нивестим — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но также могут быть получены с помощью генной инженерии для применения в качестве лекарственных препаратов. Нивестим способствует увеличению выработки белых кровяных клеток в костном мозге.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Нивестим стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Нивестим может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• перед проведением высокодозной химиотерапии для стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и введены повторно пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• для снижения риска инфекций у пациентов с тяжелой формой ВИЧ-инфекции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нивестима

Не используйте Нивестим

• при повышенной чувствительности к филграстиму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Нивестима проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщите врачу до начала лечения если у вас:

• серповидноклеточная анемия, поскольку Нивестим может вызвать криз серповидноклеточной анемии;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Нивестимом, если у вас:

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);

• возникли отёки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы заметили, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);

• появилась боль в верхней левой части живота (брюшной полости), боль под левой реберной дугой или в левой части плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки [спленомегалию] или возможный разрыв селезёнки);

• появились необычные кровотечения или синяки (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов в крови [тромбоцитопения], при котором кровь хуже свёртывается).

• У пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров редко наблюдалось воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам тела). Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы отмечаете потерю ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от терапии филграстимом, ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможное образование антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Возможно, вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за вами — см. раздел 4 инструкции.

Если вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития онкологических заболеваний крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом возможные риски развития онкологических заболеваний крови и необходимые обследования. Если у вас уже развилось или существует высокий риск развития онкологических заболеваний крови, применение Нивестима не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при использовании других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Нивестим относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Ваш врач всегда должен фиксировать точное наименование используемого препарата.

Применение Нивестима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Применение Нивестима у беременных и кормящих женщин не изучалось.

Применение Нивестима во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если вы:

• беременны или кормите грудью;
• считаете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Нивестимом, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, необходимо прекратить грудное вскармливание при применении Нивестима.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Нивестима на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после введения Нивестима, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Нивестим содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл или 0,96 мг/мл; что, по сути, означает «практически без натрия».

Нивестим содержит сорбитол

Данный препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редким генетическим заболеванием — вам нельзя применять этот препарат. У пациентов с ННФ нарушена способность расщеплять фруктозу, что может привести к серьёзным побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете ННФ или если вашему ребёнку нельзя употреблять сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают головокружение, рвоту или другие неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

3. Как применять Нивестим

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводить Нивестим и какую дозу я должен применять?

Нивестим, как правило, вводится один раз в день в виде инъекции в ткани непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться один раз в день в виде медленной инъекции в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Нивестима вы должны применять.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Нивестима не менее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут обучить введению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать это самостоятельно, если медицинский работник не обучил вас надлежащим образом.

Как долго нужно применять Нивестим?

Вы должны применять Нивестим до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не придет в норму. Периодически вам будут проводить анализ крови для контроля числа лейкоцитов в организме. Ваш врач укажет, как долго вам нужно применять Нивестим.

Применение у детей

Нивестим применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или страдающих тяжелой нейтропенией (пониженным уровнем лейкоцитов). Доза Нивестима у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Если вы применили больше Нивестима, чем следует

Не увеличивайте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что ввели большую дозу, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Нивестим

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньшую дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу во время лечения:

• если у вас возникла аллергическая реакция, включая слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка (диспноэ);

• если у вас появились кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);

• если у вас возникло поражение почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили отёк лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, а также если вы стали мочиться реже обычного;

• если у вас возник один из следующих побочных эффектов или их сочетание:

• отёк, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением наполненности в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела, и которое требует неотложной медицинской помощи.

• если у вас возникли следующие симптомы в сочетании:

• лихорадка, озноб или ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или недомогание и влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также называемый «заражение крови»), серьёзной инфекции с системной воспалительной реакцией, которая может быть потенциально смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

• если у вас возникла боль в левой верхней части живота (абдоминальная боль), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в области плеча, поскольку это может указывать на проблемы со селезёнкой (увеличение селезёнки [спленомегалия] или разрыв селезёнки);
• если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появилась кровь в моче (гематурия). Ваш врач будет периодически проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект, или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом применения филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ). Это реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, а также язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов. Это снижает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение числа тромбоцитов, что снижает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение или истончение волос (алопеция)
• Усталость (астения)
• Раздражение и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• Лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Воспаление лёгких (бронхит)
• Инфекция дыхательных путей верхних отделов
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение аппетита
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• Покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Высокое артериальное давление (гипертензия)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор
• Боль во рту
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Судороги в мышцах
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Ощущение недомогания (общее недомогание)
• Отёк рук и ног (периферические отёки)
• Повышение определённых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• Нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• Отёк или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• Ненормальные рентгеновские снимки лёгких (лёгочные инфильтраты)
• Кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• Недостаточное усвоение кислорода в лёгких (гипоксия)
• Нерегулярная кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• Заболевание, при котором кости теряют плотность, становясь более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с приступом)
• Внезапные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анафилактическая реакция)
• Отёк и боль в суставах, схожие с подагрой (псевдоподагра)
• Нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушения объёма жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)
• Болезненные, воспалённые и тёмно-красные язвы на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу), см. раздел 2.
• Образование кровяных клеток вне костного мозга (внеочаговый гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нивестима

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре в течение одного периода продолжительностью до 15 дней (но при температуре не выше 25 °C).

Не используйте препарат, если заметили, что содержимое шприца мутное или содержит частицы.

Не следует утилизировать лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нивестима

• Действующее вещество — филграстим. Каждый мл содержит 60 миллионов единиц (МЕ) (600 мкг) или 96 миллионов единиц (МЕ) (960 мкг) филграстима.
• Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций/инфузий: каждый шприц-дозатор содержит 12 миллионов единиц (МЕ), 120 мкг филграстима в 0,2 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций/инфузий: каждый шприц-дозатор содержит 30 миллионов единиц (МЕ), 300 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций/инфузий: каждый шприц-дозатор содержит 48 миллионов единиц (МЕ), 480 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,96 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота (ледяная), гидроксид натрия, сорбитол Е420, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нивестим — прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий, поставляемый в шприце-дозаторе с иглой для инъекций (из нержавеющей стали) и защитным колпачком для иглы. Колпачок иглы содержит эпоксипрен, производное натурального каучукового латекса, которое может соприкасаться с иглой.

Нивестим выпускается в упаковках по 1, 5, 8 или 10 шприцев-дозаторов в каждой упаковке. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвова Tel: +370 52 51 4000
	Венгрия Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00
Чехия Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Мальта Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Дания Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Нидерланды Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Германия PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Норвегия Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Эстония филиал Tel: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer ΕΛΛ?Σ A.E. Тел: +30 210 6785 800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Франция Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Румыния Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подразделение за консультирование в области фармацевтической деятельности, Любляна Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер) Tel: +44 (0) 1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Tel: +421–2–3355 5500
Исландия Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Кипр Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (отделение в Кипре) Тел: +357 22 817690	Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия Tel: + 371 670 35 775

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Инструкции по самостоятельному введению препарата пациентом

В данном разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию препарата Нивестим. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, пока ваш врач или медицинская сестра не объяснят вам, как это делать. Также важно утилизировать использованные шприцы в специальный контейнер для острых и колющих предметов (устойчивый к проколам). Если вы не уверены, хотите ли вы вводить инъекцию самостоятельно, или у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинской сестрой.

Как мне вводить инъекцию Нивестим?

Препарат Нивестим, как правило, вводится один раз в день в виде инъекции, обычно в ткань под кожей. Это называется подкожным введением.

Если вы научитесь самостоятельно вводить инъекцию, вам не нужно будет ждать, пока к вам приедет медсестра, или ежедневно ходить в больницу или клинику для получения инъекции.

Вам необходимо вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящие места для введения инъекции следующие:

• Передняя часть бедер
• Живот, за исключением области вокруг пупка

Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать болезненных ощущений в одной и той же области.

Необходимое оборудование для введения:

Для подкожного введения инъекции требуются следующие компоненты:

1. Новый предварительно заполненный шприц с препаратом Нивестим
2. Контейнер для острых и колющих предметов (устойчивый к проколам) для безопасной утилизации использованных шприцев
3. Антисептические салфетки (если они рекомендованы вашим врачом или медсестрой)

Как вводить подкожную инъекцию Нивестим?

1. Старайтесь вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцем Нивестим из холодильника.
3. Достаньте блистер с предварительно заполненным шприцем из упаковки. Если в упаковке содержится несколько блистеров с предварительно заполненными шприцами, отрежьте блистер с одним шприцем по пунктирной линии, остальные блистеры с шприцами верните в упаковку и уберите упаковку обратно в холодильник.
4. Откройте блистер с предварительно заполненным шприцем, сняв крышку блистера. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, взяв его за корпус шприца.
   • Не берите за серый колпачок иглы и не нажимайте на поршень.

Проверьте шприц, убедившись, что защитный колпачок иглы закрывает корпус предварительно заполненного шприца. Не надавливайте защитный колпачок иглы на колпачок иглы до введения инъекции. Это может привести к активации или блокировке защитного устройства иглы. Если защитный колпачок иглы уже покрывает иглу, это означает, что устройство активировано.

Убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит видимых частиц. Не проводите осмотр препарата через пластик защитного устройства.

Проверьте дату на этикетке, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек.

Убедитесь, что рядом находится контейнер для острых и колющих предметов (устойчивый к проколам).

Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры (примерно 25 °C). На это потребуется 15–30 минут.

• Не снимайте колпачок иглы со шприца, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Не встряхивайте шприц.

1	Защитный колпачок иглы
2	Колпачок иглы
3	Лекарственное вещество
4	Поршень

• Не используйте шприц-дозатор Нивестим, если:

• Упаковка из картона открыта или повреждена.

• Отсутствует защитный колпачок иглы, он отпал или был активирован.

• Препарат помутнел, изменил цвет или в жидкости присутствуют взвешенные частицы.

• Любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломалась, либо из шприца вытекла жидкость.

• Предварительно заполненный шприц упал. Он может быть повреждён, даже если вы не видите повреждений.

• Отсутствует колпачок иглы или он неплотно закреплён.

• Срок годности, указанный на этикетке, истёк.

Во всех перечисленных выше случаях утилизируйте предварительно заполненный шприц и используйте новый.

1. Выберите удобное место для введения инъекции и проверьте назначенную вам дозу.

2. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус защитного устройства иглы так, чтобы колпачок иглы был направлен вверх.

   • Не держите шприц за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
   • Не вытягивайте поршень назад ни в коем случае.
   • Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы ввести препарат.

4. Снимите колпачок иглы, удерживая корпус шприца, и аккуратно потяните колпачок наружу и от себя, не поворачивая его. Утилизируйте колпачок иглы. Не надевайте колпачок обратно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не встряхивайте шприц.

1. Шприц теперь готов к использованию. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в шприце. Нет необходимости удалять пузырёк воздуха перед введением раствора. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
2. Определите место введения инъекции — выберите участок на передней части живота или передней поверхности бедра. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Не используйте участки, которые чувствительны, покраснели, повреждены или имеют рубцы. Обработайте выбранное место на коже антисептической салфеткой.
3. Соберите широкий участок кожи в складку, стараясь не касаться обработанного участка.

12 Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением «как дротик» введите иглу под углом примерно 45° в кожу, как показано на рисунке.

1. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место. Удерживая кожу в складке, медленно и равномерно нажимайте на поршень, пока содержимое шприца не будет полностью введено.
2. После введения раствора извлеките иглу из кожи.
3. Убедитесь, что защитное устройство шприца полностью закрывает иглу, следуя инструкциям по использованию активного или пассивного защитного устройства шприца, приведённым ниже.
4. Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Поместите шприц в контейнер для острых и колющих предметов (устойчивый к проколам).

• Храните использованные шприцы вне досягаемости и обзора детей.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный бытовой мусор.

Помните:

Большинство людей могут научиться самостоятельно вводить подкожные инъекции, но если у вас возникают трудности, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к врачу или медсестре.

Использование активного ультрабезопасного защитного устройства иглы для Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций и для инфузий

Предварительно заполненные шприцы оснащены активным ультрабезопасным защитным устройством иглы, которое защищает вас от уколов. При обращении с предварительно заполненным шприцем держите руки сзади от иглы.

1. Введите инъекцию, используя описанную выше технику.
2. После завершения инъекции задвиньте иглу внутрь защитного устройства до полного закрытия иглы (вы услышите щелчок «clic»).

Использование пассивного ультрабезопасного защитного устройства иглы для Нивестим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и для инфузий и Нивестим 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и для инфузий

Предварительно заполненные шприцы оснащены пассивным ультрабезопасным защитным устройством иглы, которое защищает вас от уколов. При обращении с предварительно заполненным шприцем держите руки сзади от иглы.

1. Введите инъекцию, используя описанную выше технику.

2. Нажимайте на поршень, удерживая шприц пальцами, пока не будет введена вся доза. Пассивное защитное устройство шприца не активируется, пока не будет введена ВСЯ доза.

1. Извлеките иглу из кожи — поршень сдвинется, и шприц автоматически поднимется вверх, пока игла полностью не будет убрана и зафиксирована на месте.

---

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Нивестим не содержит консервантов: в связи с возможным риском микробиологического загрязнения шприцы-дозаторы Нивестим предназначены только для однократного использования.

Случайное кратковременное замерзание в течение максимум 24 часов не влияет на стабильность Нивестим. Замёрзшие предварительно заполненные шприцы могут быть оттаяны и затем вновь охлаждены для последующего использования. Если воздействие низких температур превысило 24 часа или если шприцы замораживались более одного раза, Нивестим не должен использоваться.

Нивестим не следует разбавлять растворами хлорида натрия. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже. Разбавленный филграстим может адсорбироваться на пластиковых или стеклянных поверхностях, за исключением случаев, когда он разбавлен, как указано далее.

При необходимости Нивестим можно разбавить в 5% растворе глюкозы. Ни в коем случае не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на миллилитр. Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. У пациентов, получающих филграстим в концентрации ниже 1,5 МЕ/мл (15 мкг) на миллилитр, следует добавить человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если конечный объём инъекции составляет 20 мл, а общая доза филграстима — менее 30 МЕ (300 мкг), следует добавить 0,2 мл раствора человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%). При разведении в 5% растворе глюкозы Нивестим совместим со стеклом и различными пластиками, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения: установлено, что разбавленный раствор для инфузий остаётся физико-химически стабильным в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения во время использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.