Нилотиниб Аккорд 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Аккорд 50 мг капсулы твёрдые

Нилотиниб Аккорд 150 мг капсулы твёрдые

Нилотиниб Аккорд 200 мг капсулы твёрдые

нилотиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Нилотиниб Аккорд
Как принимать Нилотиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нилотиниб Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Аккорд и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием нилотиниб.

Для чего применяется Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд применяется для лечения одного из видов лейкоза, называемого хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (ФХ-положительный ХМЛ). ХМЛ — это рак крови, при котором организм вырабатывает избыточное количество аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб Аккорд применяется у взрослых пациентов и детей с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее применяемое лечение перестало приносить пользу, включая иматиниб. Препарат также используется у взрослых и детей, у которых ранее применявшиеся лекарства вызвали серьёзные побочные эффекты, и которые не могут продолжать их приём.

Как действует Нилотиниб Аккорд

У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) приводит к образованию сигнала, заставляющего организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Аккорд блокирует этот сигнал и, таким образом, прекращает образование таких клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Аккорд

Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, эритроциты и тромбоциты) — чтобы оценить, хорошо ли переносится Нилотиниб Аккорд;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить, хорошо ли переносится Нилотиниб Аккорд;
уровень электролитов в организме (калий, магний), которые важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (такое исследование называется «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма Нилотиниба Аккорд. Если врач порекомендует прекратить приём этого препарата, он продолжит наблюдать за течением ХМЛ и, при необходимости, может назначить повторное начало лечения Нилотинибом Аккорд.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Нилотиниба Аккорд или о причинах его назначения вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нилотиниб Аккорд

Строго соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Нилотиниб Аккорд

если у вас аллергия на нилотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Нилотиниб Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нилотиниб Аккорд:

если ранее у вас были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ногах (хромота), или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия);
если у вас имеется нарушение функции сердца, например, аномальный электрический сигнал, называемый «удлинение интервала QT»;
если вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердечный ритм (антиаритмические средства), или препараты, влияющие на печень (см. раздел Применение Нилотиниб Аккорд с другими лекарственными средствами);
если у вас наблюдается дефицит калия или магния;
если у вас есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у вас появляются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или затруднённое дыхание, или если у вас часто возникают инфекции;
если вы перенесли хирургическую операцию с полным удалением желудка (гастрэктомия);
если у вас ранее была или может быть вирусный гепатит В. Это связано с тем, что Нилотиниб Аккорд может привести к повторной активации гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Аккорд

если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нарушение сердечного ритма во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного нарушения работы сердца. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма могут привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих Нилотиниб Аккорд, сообщалось о редких случаях внезапной смерти;
если у вас возникают внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. У пациентов, получающих Нилотиниб Аккорд, сообщалось о редких случаях синдрома лизиса опухоли;
если у вас возникает боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. У пациентов, принимающих Нилотиниб Аккорд, сообщались случаи серьёзных сердечно-сосудистых осложнений, включая нарушения кровотока в ногах (периферическая окклюзирующая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения головного мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Ваш врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения Нилотиниб Аккорд и во время лечения;
если у вас появляется отёк стоп или рук, общий отёк или быстрый набор веса, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. У пациентов, получающих Нилотиниб Аккорд, сообщалось о редких случаях тяжёлой задержки жидкости.

Если вы — родитель ребёнка, получающего Нилотиниб Аккорд, сообщите врачу, если у вашего ребёнка возникают какие-либо из описанных выше состояний.

Дети и подростки

Нилотиниб Аккорд применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Нилотиниб Аккорд у детей младше 10 лет с впервые установленным диагнозом отсутствует, а у детей младше 6 лет, не получивших эффекта от предыдущего лечения ХМЛ, включая иматиниб, — ограничен.

У некоторых детей и подростков, получающих Нилотиниб Аккорд, может наблюдаться замедленный рост. Ваш врач будет контролировать рост при каждом посещении.

Другие лекарственные средства и Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, к ним относятся:

антиаритмические препараты — для лечения нарушений сердечного ритма;
хинолин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин — для лечения инфекций;
ритонавир — препарат из группы «ингибиторов протеазы», применяемый для лечения ВИЧ;
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — для лечения эпилепсии;
рифампицин — для лечения туберкулёза;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях;
мидазолам — для уменьшения тревожности перед операцией;
алфентанил и фентанил — для лечения боли и в качестве седативных средств перед или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоspорин, силоримус и такролимус — препараты, подавляющие иммунную систему, применяемые для борьбы с инфекциями и профилактики отторжения трансплантированных органов (печени, сердца или почки);
дигидроэрготамин и эрготамин — для лечения деменции;
ловастатин, симвастатин — для снижения повышенного уровня жиров в крови;
варфарин — для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозов);
астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготалкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Применение этих препаратов во время лечения Нилотиниб Аккорд следует избегать. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные средства.

Если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном применении Нилотиниб Аккорд с некоторыми статинами может увеличиться риск побочных эффектов статинов, связанных с поражением мышц, что в редких случаях может привести к тяжёлому разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу), вплоть до повреждения почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Нилотиниб Аккорд, если вы принимаете антациды — препараты против изжоги. Эти препараты следует принимать отдельно от Нилотиниб Аккорд:

блокаторы Н2-рецепторов, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приема Нилотиниб Аккорд;
антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приема Нилотиниб Аккорд.

Также вы должны сообщить врачу если вы уже принимаете Нилотиниб Аккорд и вам назначили новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Аккорд.

Приём Нилотиниб Аккорд с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Аккорд во время еды. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Аккорд и, соответственно, повысить его концентрацию в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты. Это может увеличить концентрацию Нилотиниб Аккорд в крови, возможно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

Применение Нилотиниб Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который оценит возможность применения препарата во время беременности.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Аккорд и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приема этого препарата, воздержитесь от этих видов деятельности до исчезновения эффекта.

Нилотиниб Аккорд содержит лактозу (в виде моногидрата)

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нилотиниб Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это, по сути, «практически без натрия».

Нилотиниб Аккорд содержит калий

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на капсулу; это, по сути, «практически без калия».

Нилотиниб Аккорд содержит красный краситель Allura AC

Этот препарат содержит красный краситель Allura AC, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нилотиниб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какое количество Нилотиниба Аккорд следует принимать

Применение у взрослых

Пациенты с ХЛЛ впервые диагностированного: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух твёрдых капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты с ХЛЛ, не получавшие пользы от предыдущего лечения: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его массы тела и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниба Аккорд следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даёте своему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Нилотиниб Аккорд может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Аккорд

Принимайте твёрдые капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
и не менее чем за 1 час до следующего приёма пищи.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно времени приёма этого лекарственного препарата. Приём Нилотиниба Аккорд каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда следует принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Аккорд

Проглатывайте твёрдые капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с твёрдыми капсулами.
Не вскрывайте твёрдые капсулы, за исключением случаев, когда вы не можете их проглотить. В этом случае содержимое каждой твёрдой капсулы можно посыпать на одну чайную ложку яблочного пюре и немедленно принять. Не используйте более одной чайной ложки яблочного пюре на каждую твёрдую капсулу и не используйте никакую другую пищу, кроме яблочного пюре.

Как долго принимать Нилотиниб Аккорд

Принимайте Нилотиниб Аккорд каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Нилотинибом Аккорд на основании определённых критериев. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать Нилотиниб Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли Нилотиниб Аккорд в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Нилотиниба Аккорд, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите упаковку капсул и эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Нилотиниб Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прервёте лечение Нилотинибом Аккорд

Не прерывайте лечение этим лекарственным препаратом, если только ваш врач не посоветовал вам это сделать. Прерывание лечения Нилотинибом Аккорд без рекомендации врача может поставить вас под риск ухудшения заболевания, что может привести к летальному исходу. Обязательно обсудите это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения Нилотинибом Аккорд.

Если вашему врачу порекомендует прекратить лечение Нилотинибом Аккорд

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специфического диагностического теста и решит, следует ли вам продолжать приём этого лекарственного препарата. Если он посоветует вам прекратить приём Нилотиниба Аккорд, он будет продолжать контролировать ваше состояние при ХЛЛ до прекращения, во время и после прекращения приёма Нилотиниба Аккорд, и при необходимости может порекомендовать вам возобновить лечение Нилотинибом Аккорд.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство нежелательных реакций имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

признаки боли в мышцах и костях: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений в работе сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащённых сердечных сокращений), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, медленное заживание или незаживание ран, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в ногах, руках, пальцах ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной активности щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, потеря массы тела, отёк в передней части шеи
признаки нарушений в работе почек или мочевыводящих путей: сильная жажда, сухая кожа, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, чрезмерное ощущение необходимости помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки повышенного уровня сахара в крови: сильная жажда, увеличение объёма мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение дурноты или вращения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки нарушений кожи: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёчность рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к появлению синяков или необъяснимому кровотечению, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки образования тромба в вене: отёк и боль в какой-либо части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднённая речь, сильная головная боль, зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации, нарушения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боли или онемения в пальцах рук и ног
признаки нарушений лёгких: затруднённое дыхание или боль при дыхании, кашель, одышка с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, заброс содержимого желудка, вздутие живота
признаки нарушений печени: пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатита В)
признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечёткость, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаза, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и/или дискомфорт в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкие уровни кальция)

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
головная боль
отсутствие энергии
боль в мышцах
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костях и позвоночнике после прекращения лечения Нилотинибом Аккорд
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, выделения или заложенность носа, чихание
низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
боль в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
увеличение или снижение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, повышенное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: боль и отёк в суставах
невозможность достичь или сохранить эрекцию
гриппоподобные симптомы
боль в горле
бронхит
боль в ухе, восприятие шума (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (также называемое тиннитусом)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаза, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
приливы
признаки периферической артериальной окклюзии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, и заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии ноги, руки или пальцев ног или рук)
затруднённое дыхание (также называемое одышкой)
язвы во рту с воспалением дёсен (также называемое стоматитом)
повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы (печеночные ферменты) в крови
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

аллергия (гиперчувствительность к Нилотинибу Аккорд)
сухость во рту
боль в молочных железах
боль или дискомфорт в боку
повышение аппетита
увеличение молочных желёз у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
изменение вкуса
увеличение частоты мочеиспускания
признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, обесцвечивание кожи
признаки псориаза: утолщённые бляшки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногой, сопровождающееся неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый или повышенный пульс, затруднённое дыхание или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
бородавка на коже
увеличение числа определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальные уровни жиров в крови
непроизвольные движения (также называемые тремором)
затруднение концентрации
неприятные и необычные ощущения при прикосновении (также называемые дизестезией)
усталость (также называемая астенией)
ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
паралич любой мышцы лица
красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называемое конъюнктивальным кровоизлиянием)
кровь в глазах (также называемое кровоизлиянием в глаз)
раздражение глаза
признаки сердечного приступа (также называемого инфарктом миокарда): внезапная сильная сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног
боль за грудиной (также называемая перикардитом)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (также называемая перемежающейся хромотой)
признаки закупорки артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одной или обеих бедренных, икроножных мышцах или мышцах таза после определённых видов деятельности, таких как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость в ногах
синяки (без травм)
отложения жира в артериях, которые могут вызвать закупорку (также называемое атеросклерозом)
признаки низкого артериального давления (также называемого гипотензией): ощущение оглушённости, головокружение или обмороки
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании
признаки боли в плевре: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: высокое артериальное давление в артериях лёгких
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (также называемого гингивитом): кровотечение дёсен, чувствительные или увеличенные дёсны
повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
повышенный уровень тропонинов в крови

**Некоторые побочные эффект游戏副本

5. Условия хранения Нилотиниб Аккорд

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи CAD и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или вместе с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Аккорд

Действующее вещество: нилотиниб.
Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 150 мг и 200 мг нилотиниба.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон, полисорбат 80 + алюмометасиликат магния, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка капсулы (для 50 мг и 150 мг): желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Оболочка капсулы (для 200 мг): желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Чернила для маркировки (для 50 мг и 150 мг): шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия.

Чернила для маркировки (для 200 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (Е171), повидон, красный краситель Аллуро АС.

См. раздел 2 «Нилотиниб Аккорд содержит лактозу, калий и красный краситель Аллуро АС».

Внешний вид Нилотиниб Аккорд и содержимое упаковки

Нилотиниб Аккорд 50 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Твёрдые желатиновые капсулы размера «4» (длиной около 14 мм) с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, на крышке нанесена маркировка «SML», на корпусе — «39» чёрными чернилами, содержимое — гранулированный порошок от белесоватого до серого цвета.

Нилотиниб Аккорд 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Твёрдые желатиновые капсулы размера «1» (длиной около 19 мм) с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным красным корпусом, на крышке нанесена маркировка «SML», на корпусе — «26» чёрными чернилами, содержимое — гранулированный порошок от белесоватого до серого цвета.

Нилотиниб Аккорд 200 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» (длиной около 21 мм) с непрозрачной светло-жёлтой крышкой и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, на крышке нанесена маркировка «SML», на корпусе — «27» чёрными чернилами, содержимое — гранулированный порошок от белесоватого до серого цвета.

Нилотиниб Аккорд 50 мг доступен в упаковках, содержащих 40 твёрдых капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 твёрдых капсул (3 упаковки по 40 твёрдых капсул в каждой) или в индивидуальных блистерах по 40 × 1 твёрдая капсула и в многокомпонентных упаковках по 120 × 1 твёрдая капсула (3 упаковки по 40 × 1 твёрдая капсула в каждой).

Нилотиниб Аккорд 150 мг и 200 мг доступен в упаковках, содержащих 28 или 40 твёрдых капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 112 твёрдых капсул (4 упаковки по 28 твёрдых капсул в каждой), 120 твёрдых капсул (3 упаковки по 40 твёрдых капсул в каждой) или 392 твёрдых капсул (14 упаковок по 28 твёрдых капсул в каждой), либо в индивидуальных блистерах по 28 × 1 или 40 × 1 твёрдая капсула и в многокомпонентных упаковках по 112 твёрдых капсул (4 упаковки по 28 × 1 твёрдая капсула в каждой), 120 твёрдых капсул (3 упаковки по 40 × 1 твёрдая капсула в каждой) или 392 × 1 твёрдых капсул (14 упаковок по 28 × 1 твёрдая капсула в каждой).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Австрия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.