Ниапелф 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ниапелф 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ниапелф 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ниапелф 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ниапелф 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ниапелф 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Палиперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ниапелф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ниапелф
3. Как применять Ниапелф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ниапелф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ниапелф и для чего он применяется

Ниапелф содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств и используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.

Если в прошлом вы хорошо реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас имеются слабые или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Ниапелф без предварительной стабилизации на палиперидоне или рисперидоне.

Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), иметь ложные убеждения (бред) или испытывать чрезмерное недоверие к окружающим. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы, либо испытывать трудности с речью, выражаясь неясно и нелогично. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.

Палиперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ниапелф

Не используйте Ниапелф

• если у Вас аллергия на палиперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия на любое другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ниапелф.

Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих лечение другими аналогичными препаратами, может увеличиваться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии любого из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим препаратом:

• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у Вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами);
• если Вы страдаете диабетом или склонны к диабету;
• если у Вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза головного мозга;
• если у Вас есть заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у Вас низкое артериальное давление при вставании или резком подъёме;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас возникает длительная и/или болезненная эрекция;
• если у Вас возникают трудности с регулированием температуры тела или Вы испытываете перегрев;
• если у Вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, которая может зависеть от пролактина;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку приём антипсихотиков связан с образованием тромбов.

При наличии любого из этих заболеваний проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получавших это лекарственное средство, наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому Ваш врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

Даже если ранее Вы хорошо переносили пероральный палиперидон или рисперидон, после введения инъекций палиперидона редко могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Это лекарственное средство может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, получавших это лекарственное средство, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, оно может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсических веществ или при наличии других заболеваний.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ниапелф

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

При одновременном приёме этого лекарственного средства с карбамазепином (противоэпилептическое и нормотимическое средство) может потребоваться изменение дозы этого препарата.

Поскольку это лекарственное средство действует в основном на мозг, его взаимодействие с другими препаратами, также действующими на центральную нервную систему, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость и другие эффекты на мозг, например, при одновременном приёме с другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными средствами и снотворными.

Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, будьте осторожны при его применении вместе с другими препаратами, также снижающими давление.

Это лекарственное средство может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Это лекарственное средство может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Другие лекарственные средства, вызывающие такой эффект, включают некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца или инфекций, а также другие антипсихотики.

Если Вы склонны к судорогам, это лекарственное средство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарственные средства, обладающие таким эффектом, включают некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Ниапелф следует применять с осторожностью вместе с лекарственными средствами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Ниапелф и алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Это лекарственное средство может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью во время применения этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Ниапелф содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Ниапелф

Этот препарат будет вводить вам врач или другой медицинский работник. Ваш врач укажет, когда следует вводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать ни одной запланированной дозы. Если вы не можете прийти на приём к врачу, обязательно немедленно позвоните ему, чтобы как можно скорее назначить новую дату визита.

Первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата вам введут в верхнюю часть руки с интервалом примерно в одну неделю. После этого вы будете получать инъекции один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу.

Если вашему врачу необходимо перевести вас с инъекционного рисперидона пролонгированного действия на данный препарат, первую инъекцию этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) вам введут в верхнюю часть руки или в ягодицу на следующей запланированной дате инъекции. После этого вы будете получать инъекции один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу.

В зависимости от вашего состояния врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на уровне, соответствующем вашим потребностям, в момент ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек. Если у вас имеются незначительные нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Вам не следует применять этот препарат, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы получили слишком много Ниапелф

Вы получаете этот препарат под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу.

У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (нарушения электрической активности сердца), а также медленные или непроизвольные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение препаратом Ниапелф

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата будет утерян. Вы не должны прекращать применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• имеется деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднение речи, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• появились лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон в таблетках или палиперидон в таблетках, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после инъекций палиперидона.
• вы планируете операцию на глазах — обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время хирургического вмешательства (так называемый «синдром вялой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• наблюдается опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или сохранением сна.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы простудились
• палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) — увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции и другие сексуальные дисфункции; (у женщин) — болезненность молочных желез, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла
• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами
• дрожь (возбуждение)
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомляемость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция лёгких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, грибковая инфекция ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определённого типа белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела
• повышение уровня триглицеридов в крови (жиров), повышение уровня холестерина в крови
• нарушение сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела, которые невозможно контролировать). Немедленно сообщите врачу, если вы заметили непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата.
• обморок, беспокойство, вызывающее движения частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, брадикардия (замедленное сердцебиение), аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение трепетания или перебоев в груди (сердцебиение)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые пациенты могут чувствовать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• прерывистое дыхание, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• повышенное газообразование или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, повышение печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцесс под кожей
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падения

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи или головы
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в остановке кровотечения)
• беспокойство, связанное с головой
• неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
• наличие сахара в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально смертельные
• снижение уровня сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), проблемы с сосудами головного мозга, включая внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители
• потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• нарушения движений глаз, перекатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
• покраснение кожи
• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• застой в лёгких, заложенность дыхательных путей
• крепитация в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• трещины губ
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное и опасное потребление воды
• расстройство пищевого поведения, связанное со сном
• кома, вызванный неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• учащённое поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса
• отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• обесцвечивание кожи
• нарушение позы
• новорождённые дети матерей, получавших палиперидон во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, трудности с дыханием или затруднение при кормлении
• снижение температуры тела
• отмирание клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ниапелф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ниапелф

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Ниапелф 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ниапелф 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ниапелф 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ниапелф 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц Ниапелф 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Макрогол

Лимонная кислота моногидрат (Е-330)

Динатрия фосфат

Дигидрофосфат натрия дигидрат

Гидроксид натрия (Е-524)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ниапелф представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, поставляемую в предварительно заполненном шприце.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Ниапелф 150 мг и 1 упаковку Ниапелф 100 мг.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хоан-Деспи

Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хоан-Деспи

Барселона

Испания

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Рихрат, Лангенфельд (Рейнланд)

40764 Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия Neuraxpharm Belgium Тел.: +32 (0)2 732 56 95	Литва Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00	Люксембург Neuraxpharm France Тел.: +32 474 62 24 24
Чехия Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Тел.: +420 739 232 258	Венгрия Neuraxpharm Hungary Kft. Тел.: +36 (30) 542 2071
Дания Neuraxpharm Sweden AB Тел.: +46 (0)8 30 91 41 (Швеция)	Мальта Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00
Германия neuraxpharm Arzneimittel GmbH Тел.: +49 2173 1060 0	Нидерланды Neuraxpharm Netherlands B.V Тел.: +31 70 208 5211
Эстония Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00	Норвегия Neuraxpharm Sweden AB Тел.: +46 (0)8 30 91 41
Греция Brain Therapeutics IKE Тел.: +302109931458	Австрия Neuraxpharm Austria GmbH Тел.: +43 2236 320038
Испания Neuraxpharm Spain, S.L.U. Тел.: +34 93 475 96 00	Польша Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Тел.: +48 783 423 453
Франция Neuraxpharm France Тел.: +33 1.53.62.42.90	Португалия Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Тел.: +351 910 259 536
Хорватия Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 602 24 21	Румыния Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00
Ирландия Neuraxpharm Ireland Ltd. Тел.: +353 1 428 7777	Словения Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00
Исландия Neuraxpharm Sweden AB Тел.: +46 (0)8 30 91 41 (Швеция)	Словакия Neuraxpharm Slovakia a.s Тел.: +421 255 425 562
Италия Neuraxpharm Italy S.p.A. Тел.: +39 0736 980619	Финляндия Neuraxpharm Sweden AB Puh/ Тел.: +46 (0)8 30 91 41 (Швеция/Sverige)
Кипр Brain Therapeutics ΙΚΕ Тел.: +302109931458	Швеция Neuraxpharm Sweden AB Тел.: +46 (0)8 30 91 41
Латвия Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 93 475 96 00	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Neuraxpharm Ireland Ltd. Тел.: +353 1 428 7777

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна изучаться совместно с полной информацией для назначения (Резюме характеристик препарата).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие посторонних частиц. Не используйте препарат, если шприц визуально содержит посторонние частицы.

Упаковка содержит предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (одна игла калибра 22 длиной 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла калибра 23 длиной 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Ниапелф также доступен в виде стартового набора терапии, содержащего два предварительно заполненных шприца (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Тщательно взболтайте шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Ниапелф (150 мг) вводится в День 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Ниапелф (100 мг) также вводится в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ через неделю (на 8-й день) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациент переводится с инъекционного пролонгированного рисперидона на Ниапелф, первую инъекцию Ниапелф (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) можно ввести в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ или ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции, в момент следующей запланированной инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, так и в мышцу ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции.

При инъекции в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу калибра 23 длиной 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с сердечником синего цвета); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

При инъекции в мышцу ЯГОДИЧНУЮ используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

1. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновый колпачок с наконечника поворотным движением.

1. Откройте пакет с иглой безопасности наполовину. Удерживайте колпачок иглы за отслаивающуюся часть пакета. Присоедините иглу безопасности к коннектору люэр шприца простым поворотным движением по часовой стрелке.

1. Потяните колпачок в прямом направлении, чтобы отделить его от иглы. Не вращайте колпачок, так как игла может отсоединиться от шприца.

1. Установите шприц с присоединённой иглой вертикально для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

1. Медленно введите полностью содержимое глубоко внутримышечно в выбранную мышцу — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.

2. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8a, 8b) либо плоскую поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.