Мирцера 75 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирцера

30 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

50 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

75 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

100 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

120 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

150 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

200 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

250 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

360 мкг/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метокси-полиэтиленгликоль эпоэтина бета

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Мирцера и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мирцеры
3. Как применять Мирцеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирцеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирцера и для чего она применяется

Вам выписали этот препарат, потому что у вас анемия, вызванная хроническим заболеванием почек. Эта анемия сопровождается типичными симптомами, такими как усталость, слабость и ощущение нехватки воздуха. Это означает, что у вас слишком мало эритроцитов и уровень гемоглобина слишком низок (ткани вашего организма могут не получать достаточного количества кислорода).

Мирцера показана только для лечения симптоматической анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, у взрослых и педиатрических пациентов (от 3 месяцев до лиц младше 18 лет), получающих поддерживающую терапию препаратом, стимулирующим эритропоэз (ПСЭ), после того как уровни гемоглобина стабилизировались под действием предыдущего ПСЭ.

Мирцера — это лекарственное средство, полученное с помощью генной технологии. Как и естественный гормон эритропоэтин, Мирцера увеличивает количество эритроцитов и уровень гемоглобина в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мирцеры

Не используйте Мирцеру

• если у Вас аллергия на метокси-полиэтиленгликоль-эпоэтина бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать.

Предупреждения и меры предосторожности

Безопасность и эффективность лечения Мирцерой при других показаниях, включая анемию у пациентов с онкологическими заболеваниями, не установлены.

Безопасность и эффективность лечения Мирцерой у педиатрических пациентов установлена только у пациентов, уровень гемоглобина которых ранее был стабилизирован с помощью лечения препаратами, стимулирующими эритропоэз (АЭЭ).

Перед началом лечения Мирцерой

• У некоторых пациентов, получавших препараты, стимулирующие эритропоэз (АЭЭ), включая Мирцеру, наблюдалось заболевание, называемое чистой эритроидной аплазией (ЧЭА) — прекращение или снижение выработки эритроцитов, вызванное появлением антител к эритропоэтину.
• Если Ваш врач подозревает или подтверждает наличие у Вас таких антител в крови, Вам не следует применять Мирцеру.

Если Вы — пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин, сообщите об этом врачу, поскольку комбинация АЭЭ с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и в редких случаях — к развитию ЧЭА, тяжелой анемии. Препараты АЭЭ не одобрены для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

• Если Вы — пациент с хронической болезнью почек и анемией, получающий АЭЭ, и у Вас также диагностировано онкологическое заболевание, следует учитывать, что АЭЭ могут оказать негативное влияние на течение Вашего заболевания. Обсудите с врачом другие варианты лечения анемии.
• Неизвестно, оказывает ли Мирцера иное действие у пациентов с гемоглобинопатиями (нарушениями, связанными с аномальным уровнем гемоглобина), с текущими или ранее перенесенными кровотечениями, с судорогами или с повышенным количеством тромбоцитов в крови. Если у Вас есть одно из этих заболеваний, врач обсудит это с Вами и будет лечить Вас с осторожностью.
• Здоровые люди не должны использовать Мирцеру. Её применение может привести к слишком высокому уровню гемоглобина и вызвать проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут угрожать жизни.

Во время лечения Мирцерой

• Если Вы — пациент с хронической почечной недостаточностью и, в частности, неадекватно реагируете на Мирцеру, Ваш врач будет контролировать дозу Мирцеры, поскольку повторное увеличение дозы Мирцеры при отсутствии ответа на лечение может повысить риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Ваш врач может начать лечение Мирцерой, если уровень Вашего гемоглобина ниже или равен 10 г/дл (6,21 ммоль/л). После начала лечения врач будет поддерживать уровень Вашего гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл (7,45 ммоль/л).
• Ваш врач проверит уровень железа в Вашей крови до начала и во время лечения Мирцерой. Если уровень слишком низок, врач может назначить дополнительное лечение.
• Ваш врач будет контролировать Ваше артериальное давление до и во время лечения Мирцерой. Если Ваше артериальное давление высокое и его невозможно контролировать с помощью соответствующих лекарств или специальной диеты, врач прервёт Ваше лечение Мирцерой или снизит дозу.
• Ваш врач будет следить за тем, чтобы уровень Вашего гемоглобина не превышал определённого значения. Высокий уровень гемоглобина может увеличить риск серьёзных проблем с сердцем или кровеносными сосудами, что может повысить риск тромбоза, включая лёгочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт и смерть.
• Сообщите врачу, если Вы чувствуете усталость, слабость или ощущение нехватки воздуха, поскольку это может означать, что лечение Мирцерой неэффективно. Врач проверит, нет ли у Вас других причин анемии, и может назначить анализ крови или исследование костного мозга. Если у Вас развилась ЧЭА, лечение Мирцерой будет прекращено. Вам не будут назначать другие АЭЭ, и врач будет лечить это заболевание.

Дети и подростки

Мирцеру можно применять для лечения детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек. Перед переходом на Мирцеру их уровень гемоглобина должен быть стабилизирован поддерживающей терапией АЭЭ. Они могут находиться или не находиться на диализе.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем Вам или Вашему ребёнку в возрасте младше 18 лет будет введён этот препарат.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов: Мирцера — один из препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, подобно человеческому белку эритропоэтину. Ваш врач всегда должен фиксировать точное название препарата, который Вы используете.

При применении эпоэтинов наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

ССД/ТЭН могут сначала проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (раздражение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельно опасных осложнений.

Если у Вас появилась тяжёлая кожная сыпь или один из перечисленных симптомов, немедленно прекратите применение Мирцеры и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Применение Мирцеры с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Исследования взаимодействий не проводились. Нет доказательств того, что Мирцера взаимодействует с другими лекарственными средствами.

Применение Мирцеры с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Мирцеры.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Исследования Мирцеры у беременных женщин или кормящих матерей не проводились.

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Врач определит наиболее подходящее лечение для Вас во время беременности.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Врач даст рекомендации, следует ли Вам прекратить или продолжить грудное вскармливание, а также прекратить или продолжить лечение.

Мирцера не показала признаков нарушения фертильности у животных. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мирцера не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Мирцеры

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл; это, по существу, «безнатриевый».

3. Как применять Мирцера

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.

Если вы неадекватно реагируете на Мирцера, врач проведёт оценку вашей дозы и сообщит, требуется ли изменение дозы препарата Мирцера.

Лечение препаратом Мирцера должно начинаться под наблюдением медицинского работника. Последующие инъекции могут вводиться медицинским работником или, после соответствующего обучения, самим взрослым пациентом. Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны самостоятельно вводить Мирцера; введение должно осуществляться медицинским работником или взрослым, прошедшим соответствующую подготовку. (См. инструкции в конце листка-вкладыша по применению предварительно заполненного шприца Мирцера, как самому себе или другому лицу ввести инъекцию.)

Препарат Мирцера можно вводить подкожно в область живота, руки или бедра, а также внутривенно. Ваш врач определит наиболее подходящий способ введения для вас.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и оценивать уровень гемоглобина, чтобы контролировать эффективность лечения вашей анемии.

• Если вы взрослый пациент, который в настоящее время не получает лечение другим ЭПО-стимулятором

Если вы не находитесь на диализе, рекомендуемая начальная доза Мирцера составляет 1,2 мкг на 1 кг массы тела, вводимая один раз в месяц в виде одной подкожной инъекции. В качестве альтернативы ваш врач может назначить начальную дозу Мирцера 0,6 мкг на 1 кг массы тела, вводимую один раз в две недели подкожно или внутривенно. После коррекции анемии врач может изменить режим дозирования на введение один раз в месяц.

Если вы находитесь на диализе, рекомендуемая начальная доза составляет 0,6 мкг на 1 кг массы тела. Доза вводится один раз в две недели в виде одной инъекции подкожно или внутривенно. После коррекции анемии врач может изменить режим дозирования на введение один раз в месяц.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу или временно прервать лечение для достижения оптимального уровня гемоглобина. Изменения дозы не проводятся чаще одного раза в месяц.

• Если вы в настоящее время получаете лечение другим ЭПО-стимулятором

Ваш врач может заменить текущий препарат на Мирцера. Врач решит, следует ли проводить лечение Мирцера с введением одной инъекции один раз в месяц. Начальная доза Мирцера будет рассчитана врачом на основе последней дозы предыдущего препарата. Первую дозу Мирцера вводят в день, когда была запланирована инъекция предыдущего препарата.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу или временно прервать лечение для достижения оптимального уровня гемоглобина. Изменения дозы не проводятся чаще одного раза в месяц.

Если вы случайно применили слишком много Мирцера

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы применили слишком высокую дозу Мирцера, поскольку может потребоваться проведение анализа крови и временное прекращение лечения.

Если вы забыли применить Мирцера

Если вы забыли ввести дозу Мирцера, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, и проконсультируйтесь с врачом о сроках введения последующих доз.

Если вы прекратите лечение Мирцера

Лечение препаратом Мирцера, как правило, является длительным. Однако оно может быть прекращено в любой момент по рекомендации врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов перечислена ниже:

Частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
— артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• тромбоз в области сосудистого доступа (образование тромбов в месте подключения к системе диализа);
• тромбоцитопения;
• тромбоз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• гипертоническая энцефалопатия (очень высокое артериальное давление, которое может вызывать головную боль, особенно внезапную, приступообразную, с характером мигрени, спутанность сознания, нарушение речи, приступы или судороги);
• тромбоэмболия лёгочной артерии;
• макулопапулёзная сыпь (покраснение кожи с образованием узелков или пустул);
• приливы жара с покраснением кожи;
• гиперчувствительность (тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться необычными хрипами при дыхании или затруднением дыхания, отёком языка, лица или горла, припухлостью в месте инъекции, а также ощущением головокружения, обмороков или падений).

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу для получения соответствующего лечения.

Во время клинических исследований у пациентов отмечалось незначительное снижение числа тромбоцитов в крови. В период после выхода на рынок сообщалось о случаях снижения числа тромбоцитов ниже нормального уровня (тромбоцитопения).

При применении эпоэтинов наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и тяжёлые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, на туловище, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Им могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Мирцеры и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы. См. также раздел 2.

Как и при применении других эритропоэтина-стимулирующих агентов (ЭСА), в пострегистрационный период сообщалось о случаях тромбоза, включая тромбоэмболию лёгочной артерии.

У некоторых пациентов, получавших лечение ЭСА, включая Мирцеру, наблюдалась болезнь, называемая чистой апластической анемией (ЧАА) — состояние, при котором прекращается или снижается выработка эритроцитов вследствие появления антител к эритропоэтину.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Мирцера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Мирцера после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Допускается извлечение предварительно заполненного шприца Мирцера из холодильника и хранение при комнатной температуре, но не выше 30 °C, в течение одного периода продолжительностью до одного месяца. В течение этого периода, когда Мирцера хранится при комнатной температуре, не допускается повторное помещение препарата в холодильник до момента его использования. После извлечения препарата из холодильника он должен быть использован в течение этого одного месяца.

Растворы для инъекций следует вводить только в том случае, если они прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые и не содержат видимых частиц.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Мирцера

• Действующее вещество: метокси-полиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 мкг в 0,3 мл и 360 мкг в 0,6 мл.
• Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия сульфат, маннитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мирцера — раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц.

Мирцера выпускается в виде предварительно заполненных шприцов с ламинированным поршнем и колпачком с иглой 27 G1/2. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,3 мл или 0,6 мл раствора. Предварительно заполненные шприцы не предназначены для введения частичных доз. Мирцера доступна во всех дозировках в упаковках по 1 штуке, а также в упаковках по 3 штуки — для дозировок 30, 50, 75 мкг/0,3 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Используйте только предварительно заполненный шприц Мирцера, если этот препарат был вам назначен врачом.
• Проверьте упаковку и убедитесь, что у вас тот препарат и та доза, которые вам назначил врач.
• Не используйте шприц Мирцера, если шприц, игла, упаковка или пластиковая подложка, в которой находится шприц, повреждены.
• Игла хрупкая, обращайтесь с ней осторожно.
• Не прикасайтесь к элементам активации (см. рисунок А), так как это может повредить шприц и сделать его непригодным к использованию.
• Не используйте шприц, если раствор мутный, белесый или содержит частицы.
• Никогда не пытайтесь разобрать шприц.
• Никогда не надавливайте и не манипулируйте поршнем шприца.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не принимайте препарат из шприца внутрь.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации шприц или иглу.
• Предварительно заполненные шприцы не предназначены для введения частичных доз.
• Храните шприц, иглу и принадлежности в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Храните предварительно заполненный шприц, иглу и контейнер для утилизации острых и колющих предметов в местах, недоступных для детей.

Храните шприц и иглу в оригинальной упаковке до момента использования.

Всегда храните шприц и иглу в холодильнике при температуре 2–8 °C (35,6–46,4 °F).

Не допускайте замерзания препарата. Защитите препарат и иглу от света. Храните шприц и иглу в сухом месте.

МАТЕРИАЛЫ, ВКЛЮЧЁННЫЕ В УПАКОВКУ (рисунок А):

• Один предварительно заполненный шприц, содержащий Мирцера
• Одна инъекционная игла

МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЁННЫЕ В УПАКОВКУ (рисунок Б):

Положите все необходимые для инъекции предметы на ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, например на стол.

Шаг 4: Установите иглу на шприц

Шаг 7: Утилизируйте использованный шприц с иглой

Поместите использованные шприцы в контейнер для утилизации острых предметов.

• Не пытайтесь вновь надеть колпачок на иглу.
• Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации шприц и/или иглу.
• Не выбрасывайте использованный шприц с иглой в домашний мусор.
• Утилизируйте использованные шприцы в контейнере для утилизации острых/режущих предметов и/или в соответствии с требованиями органов здравоохранения.
• Утилизируйте заполненный контейнер для утилизации острых/режущих предметов.