Миртазапин Флас Цинфамед 30 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Цинфамед 30 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Флас Цинфамед и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Флас Цинфамед
Как принимать Миртазапин Флас Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапин Флас Цинфамед

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Цинфамед и для чего он применяется

Миртазапин Флас Цинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Миртазапин Флас Цинфамед применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем Миртазапин начнёт действовать. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед применением Миртазапин Флас Цинфамед

НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ — ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА мирантазапина:

Если у Вас ранее была сильная сыпь, шелушение кожи, пузырьки или язвы во рту после приёма мирантазапина или других лекарственных средств.

Соблюдайте особую осторожность при приёме мирантазапина:

При применении мирантазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, в связи с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Не принимайте Миртазапин Флас Цинфамед

если у Вас аллергия на мирантазапин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с врачом как можно скорее до начала приёма мирантазапина.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Флас Цинфамед.

Дети и подростки

Мирантазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно.

Также у этой возрастной группы при лечении мирантазапином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усугубиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку их действие проявляется обычно через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас в какой-то момент возникнут мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашего состояния или беспокоиться из-за изменений в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме мирантазапина:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма мирантазапина, если ещё не сделали этого

- судороги (эпилепсия). Если появились судороги или они стали возникать чаще, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания печени, включая желтуху. Если появилась желтуха, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или низкое артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, стали возникать чаще или усилились, немедленно свяжитесь с врачом;
- биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если Вы начали чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты;
- определённые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или приём определённых лекарственных средств, влияющих на сердечный ритм.
если появились признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы появляются примерно через 4–6 недель лечения.

если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Флас Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте мирантазапин одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если Вы прекратили приём мирантазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилорипрамин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме мирантазапина одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (используются при лечении мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий (используется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях мирантазапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы мирантазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибактериальные средства (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

Если принимать их одновременно с мирантазапином, они могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы мирантазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с мирантазапином, они могут снизить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы мирантазапина или её последующее снижение после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Флас Цинфамед с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения мирантазапином. Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Мирантазапин можно принимать с пищей или независимо от неё.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если Вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорождённых развития тяжёлого заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка это произойдёт, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения мирантазапином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Миртазапин Флас Цинфамед содержит аспартам.

Этот препарат содержит 4 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Миртазапин Флас Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Цинфамед в одно и то же время каждый день.

Наилучшим временем приёма является приём одной дозы сразу перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапина на приём утром и вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются внутрь.

Чтобы избежать повреждения буко-диспергируемой таблетки, аккуратно надавите на неё, проталкивая через фольгу блистера.
Возьмите буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык.

Таблетка быстро рассыпается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно действие Миртазапина начинается спустя 1–2 недели, а улучшение состояния может наступить через 2–4 недели.

Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом эффект от Миртазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения по-прежнему не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать Миртазапин Флас Цинфамед до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Цинфамед в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Цинфамед

Если вы должны принимать дозу один раз в сутки

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в сутки

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Если вы прекращаете приём Миртазапина Флас Цинфамед

→ Прекращайте приём Миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Миртазапин Флас Цинфамед может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапина Флас Цинфамед и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может указывать на нарушение функции печени.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Флас Цинфамед может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку Миртазапин Флас Цинфамед может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Флас Цинфамед также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
приступ эпилепсии (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красные пятна на туловище в виде ограниченных или кольцевидных пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермический некролиз).
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Миртазапина Флас Цинфамед:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

неприятные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные подергивания (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, эритема мультиформная)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав миртазапина флас цинфамед

Действующее вещество — миртазапин. Каждая таблетка содержит 30 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина).
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы, ароматические компоненты и альфа-токоферол (Е-307)), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки миртазапина флас цинфамед 30 мг — буко-диспергируемые таблетки, белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской, маркированные цифрой «30» на одной из сторон.

Буко-диспергируемые таблетки упакованы в блистеры из алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84104/P_84104.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84104/P_84104.html