Мирапексин 0,18 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирапексин 0,088 мг таблетки

Мирапексин 0,18 мг таблетки

Мирапексин 0,35 мг таблетки

Мирапексин 0,7 мг таблетки

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мирапексин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Мирапексина
3. Как принимать Мирапексин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мирапексина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется

МИРАПЕКСИН содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

МИРАПЕКСИН применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться самостоятельно или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема МИРАПЕКСИНА проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы МИРАПЕКСИНА может развиться дискинезия.

• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно [так называемая осевая дистония]). В частности, могут возникать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), изгиб поясничного отдела вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы).

• Сонливость и приступы внезапного засыпания.

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушение зрения. Во время лечения МИРАПЕКСИНОМ необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.

• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днём, усиливаются, охватывают более обширные участки конечностей или распространяются на другие конечности. В этом случае врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, противостоять которым вы не можете, а также стремление к действиям, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение и усиление сексуальных мыслей и чувств. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, эйфорию или чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или потерю связи с реальностью). Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы МИРАПЕКСИНА вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врач должен будет скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о корректировке или изменении лечения.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и МИРАПЕКСИН

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения МИРАПЕКСИНА с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита [СПИД] — заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии [злокачественная малярия])
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность при применении седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях МИРАПЕКСИН может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

МИРАПЕКСИН можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Влияние МИРАПЕКСИНА на плод неизвестно. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

МИРАПЕКСИН не следует применять во время лактации. МИРАПЕКСИН может снизить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами.

МИРАПЕКСИН может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует водить автомобиль или управлять механизмами. Сообщите об этом врачу.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте МИРАПЕКСИН с пищей или независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив её на три равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИН 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток Мирапексина 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Мирапексина 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Мирапексина 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна.

В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетка Мирапексина 0,088 мг один раз в день (что соответствует 0,088 мг в день):

Эту дозу будут увеличивать каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Ежедневная доза не должна превышать 6 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола в виде соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом.

Через 3 месяца врач проведёт оценку эффективности вашего лечения, чтобы принять решение о его продолжении.

Пациенты с заболеваниями почек

При тяжёлых заболеваниях почек МИРАПЕКСИН может быть не подходящим средством лечения для вас.

Если вы случайно приняли МИРАПЕКСИН в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно появление рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенный приём полностью и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём МИРАПЕКСИНА

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём МИРАПЕКСИНА. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении приёма МИРАПЕКСИНА или снижении его дозы возможно развитие медицинского состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)

• Бред

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Беспокойство

• Диспноэ (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.

• Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение.

• Неудержимые чрезмерные покупки или траты.

• Присутствие пристрастия к перееданию (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы лечения Мира­пексином: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног)

Часто:

• Изменения режима сна, такие как бессонница и сонливость
• Утомление (усталость)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота

Нечасто:

• Потребность вести себя необычным образом*

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)*

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)*

• Бред*

• Амнезия (нарушение памяти)*

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)

• Спутанность сознания

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Повышение массы тела

• Гипотензия (пониженное артериальное давление)

• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Беспокойство

• Нарушение зрения

• Потеря веса, включая снижение аппетита

• Диспноэ (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)*

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*

• Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*

• Неудержимые чрезмерные покупки или траты.*

• Присутствие пристрастия к перееданию (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы лечения Мира­пексином: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мирапексина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САТ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МИРАПЕКСИНА

Действующее вещество — прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг или 0,7 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.

Другие компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, поливидон K 25 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки МИРАПЕКСИН 0,088 мг — белые, круглые, плоские, без разделительной риски.

Таблетки МИРАПЕКСИН 0,18 мг и МИРАПЕКСИН 0,35 мг — белые, овальные, плоские. Таблетки имеют разделительную риску с обеих сторон и могут быть разделены на две равные части.

Таблетки МИРАПЕКСИН 0,7 мг — белые, круглые, плоские. Таблетки имеют разделительную риску с обеих сторон и могут быть разделены на две равные части.

На всех таблетках с одной стороны выдавлен логотип компании Boehringer Ingelheim, с другой стороны — коды P6, P7, P8 или P9, соответствующие дозировке таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг и 0,7 мг соответственно.

Все дозировки МИРАПЕКСИНА выпускаются в алюминиевых блистерах по 10 таблеток в блистере, в картонных коробках по 3 или 10 блистеров (30 или 100 таблеток). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.