Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Методжект Пен 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект Пен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Методжект Пен
3. Как применять Методжект Пен
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Методжект Пен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Методжект Пен и для чего он применяется

Методжект Пен показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм активного тяжёлого �ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказался неадекватным,
• умеренной и тяжёлой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых,
• лёгкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно применение адекватной терапии другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отёку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориаз — это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и прочно прилегающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Методжект Пен изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это одна из форм воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Методжект Пен

Не применяйте Методжект Пен

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при наличии тяжелой инфекции, например, туберкулеза, ВИЧ или других синдромов иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Методжект Пен, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас есть нарушения функции печени,
• вы страдаете обезвоживанием (потерей жидкости),
• у вас сахарный диабет и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности при лечении Методжект Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчинам следует избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры предосторожности

Даже при применении метотрексата в низких дозах возможны серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения

Перед началом терапии вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Будут контролироваться уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований печени; некоторые из них могут включать визуализацию печени, а другие — биопсию (забор небольшого образца тканей печени для более детального исследования). Врач также может проверить вас на туберкулез, и вам может быть назначена рентгенография грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Во время терапии врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови / подсчет кровяных клеток с определением количества кровяных элементов и уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для контроля функции печени.
• Биопсию печени для более детального исследования ткани.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы в организме витамина фолиевой кислоты, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматическими заболеваниями отмечалась острая легочная кровоточивость. Если вы заметили кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может вызывать реактивацию хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса («опоясывания»), туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения Методжект Пен нельзя применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не пользуйтесь солярием или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут вновь появиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при воздействии УФ-излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом Методжект Пен и требует прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, наблюдались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания, или изменения личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Применение Методжект Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Методжект Пен применяется одновременно с некоторыми лекарствами:

• Антибиотиками, такими как тетрациклины, хлорамфеникол, не всасывающиеся широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, а также пиразолоны).
• Метамизолом (другие названия — новаминсульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты со стороны костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорином (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурином (цитостатик).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, снижающие уровень сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Применение живых вакцин с ослабленными микроорганизмами должно быть исключено.

Применение Методжект Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжект Пен следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Методжект Пен во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повредить плод или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность.

У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.

Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Методжект Пен.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать мутации ДНК. Он может влиять на выработку сперматозоидов и приводить к врожденным порокам развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Лечение Методжект Пен может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению и управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Методжект Пен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Методжект Пен

Важное предупреждение о дозе Методжект Пен (метотрексат):

Используйте Методжект Пен только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Методжект Пен (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозу определит ваш врач, которая будет подобрана индивидуально. Обычно эффект лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекция Методжект Пен вводится подкожно (под кожу) врачом или медицинским работником только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете удобный для вас день недели, в который будет проводиться инъекция.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение Методжект Пен у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку опыт применения в этой возрастной группе ограничен.

Продолжительность и способ введения

Методжект Пен вводится один раз в неделю!

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Методжект Пен является длительным.

В начале лечения инъекцию Методжект Пен может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Методжект Пен. В этом случае вы получите соответствующее обучение.

Никогда не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению» в конце данной инструкции, где приведены рекомендации по правильному использованию Методжект Пен.

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с лекарственным средством и предварительно заполненным шприцем-ручкой должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с Методжект Пен или его введение.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы применили больше Методжект Пен, чем следует

При превышении дозы Методжект Пен немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу Методжект Пен, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят необходимые меры в зависимости от тяжести отравления. Возьмите с собой лекарственное средство, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать Методжект Пен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Методжект Пен

При прерывании лечения Методжект Пен немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Методжект Пен слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные контрольные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в работе почек и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на тяжелый, потенциально смертельный побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

• стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повысить восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
• такие симптомы, как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• такие симптомы, как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость затылочных мышц, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушения психического статуса, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Язвы полости рта, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за скопления жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброза), затруднение дыхания и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
• Переломы вследствие стресса.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Острая токсическая дилатация кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушения зрения, невоспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение тканей в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (например, жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Методжект Пен

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 ºC. Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприцы-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ручке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Методжект Пен

• Действующее вещество — метотрексат.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке.

<Для упаковок, содержащих шприцы-ручки BD>

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен — это автоматический инъектор в три этапа с жёлтой крышкой и жёлтой кнопкой инъекции.

<Для упаковок, содержащих шприцы-ручки YpsoMate>

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен — это автоматический инъектор в два этапа с прозрачным колпачком и синей защитой иглы.

В продажу поступают следующие размеры упаковок:

Методжект Пен доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предварительно заполненных шприца-ручки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика:

Metoject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Metoject

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого лекарственного средства, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующим интернет-адресам:

Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект Пен 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект Пен 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект Пен 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект Пен 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект Пен 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект Пен 27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект Пен 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, содержащих шприцы-ручки BD>

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед началом введения инъекции.
• Всегда используйте технику введения инъекции, рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Обращение с препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца-ручки должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с препаратом Методжект Пен или его применение.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Компоненты предварительно заправленного шприц-ручки MetojectPEN
	Кнопка инъекции Зона для манипуляций Прозрачная контрольная зона Колпачок
	С колпачком до инъекции После снятия колпачка перед инъекцией После инъекции
Что необходимо сделать перед введением инъекции Тщательно вымойте руки. Достаньте устройство из упаковки. Осмотрите предварительно заправленную шприц-ручку MetojectPEN перед использованием:
	Если предварительно заправленная шприц-ручка MetojectPEN выглядит повреждённой, не используйте её. Используйте другую ручку и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если через прозрачную контрольную зону видна небольшая воздушная пузырька, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете правильно увидеть или осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-либо из окружающих помочь вам.
Поставьте предварительно заправленную шприц-ручку MetojectPEN на чистую ровную поверхность (например, на стол).

Где следует вводить инъекцию
	Наиболее подходящие участки для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, можно также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под плечом. Меняйте участок инъекции каждый раз. Это поможет свести к минимуму возможные реакции в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительной, покрасневшей или уплотнённой кожей, а также в области рубцов или растяжек. При наличии псориаза не пытайтесь вводить инъекцию непосредственно в поражённый участок, воспалённую, красную, утолщённую или шелушащуюся бляшку.
Как подготовить инъекцию	Выберите место для инъекции и очистите кожу в выбранной области и вокруг неё.
	Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы ввести инъекцию. Удерживайте ручку одной рукой за зону манипуляции, направив колпачок вверх. Другой рукой аккуратно снимите колпачок прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте его). На колпачке имеется небольшая защитная крышка иглы, которая должна автоматически снять с иглы при снятии колпачка. Если защитная крышка не снимается, используйте другую ручку и свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы не можете снять колпачок, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам.
Примечание: как только вы сняли колпачок, немедленно вводите инъекцию.
	Свободной рукой захватите складку кожи, аккуратно сжав чистый участок кожи в выбранном месте инъекции. Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока предварительно заполненная ручка Metoject PEN не будет извлечена из кожи после инъекции.
	Установите открытый прозрачный конец предварительно заполненной ручки Metoject PEN перпендикулярно к складке кожи. Не нажимая кнопку, плотно прижмите ручку Metoject PEN к коже, чтобы разблокировать кнопку. Если вы не можете прижать ручку Metoject PEN до упора, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам.
Как вводить инъекцию:
	Удерживая ручку Metoject PEN плотно прижатой к коже, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок — это означает начало инъекции. Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже до полного введения лекарства. Это может занять до 5 секунд.
Примечание: Не извлекайте ручку Metoject PEN из кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата. Если инъекция не запускается, отпустите кнопку, убедитесь, что ручка Metoject PEN плотно прижата к коже, и снова сильно нажмите кнопку. Если у вас проблемы со слухом, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, а затем отведите ручку Metoject PEN от места инъекции.
	Извлеките ручку Metoject PEN из места инъекции перпендикулярно к коже (вытяните её). Защитная крышка автоматически переместится в положение над иглой и зафиксируется. Таким образом, игла будет защищена и заблокирована. При небольшом кровотечении используйте пластырь. Перед тем как выбросить ручку Metoject PEN, визуально проверьте, осталась ли жидкость в ручке, в нижней части прозрачной контрольной зоны. Если в ручке осталась жидкость, это означает, что лекарство введено не полностью, и вам следует проконсультироваться с врачом.

Примечание

Чтобы избежать травмы, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, закрывающей иглу. Не уничтожайте ручку.

Кто может помочь в случае необходимости

• При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из окружающих получили травму иглой, немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку Методжект Пен.

<Только для упаковок, содержащих шприц-ручки YpsoMate>

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

В следующих «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить препарат с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Методжект Пен.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» до конца перед использованием шприц-ручки для подкожной инъекции. Каждый раз при получении нового рецепта читайте «Инструкцию по применению» и храните её, чтобы можно было вновь к ней обратиться после инъекции.

Каждый раз при получении нового лекарственного средства или иной дозы препарата убедитесь, что оно соответствует выписанному врачом. Перед началом применения шприц-ручки медицинский работник должен продемонстрировать вам или вашему ухаживающему лицу правильный способ её использования.

Не применяйте шприц-ручку, если медицинский работник не показал вам, как это делать. Если у вас или у вашего ухаживающего лица возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата с помощью предварительно заполненного шприц-ручки MetojectPEN

Вводите препарат с помощью предварительно заполненного шприц-ручки MetojectPEN только один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Не вводите препарат и не используйте продукт, если вы беременны. Храните шприц-ручку в безопасном месте, недоступном для детей. Если препарат попал на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды. Не снимайте колпачок до непосредственного момента введения инъекции. Не передавайте шприц-ручку другим людям. Не используйте шприц-ручку, если: она упала на твёрдую поверхность или повреждена; прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит частицы; препарат замерзал или хранился при температуре выше 25 °C; истёк срок годности. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.

Хранение шприца-ручки Методжект Пен

• Хранить при температуре ниже 25 ºC.
• Транспортировать и хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Хранить шприц-ручку в безопасном месте, недоступном для детей.

Не замораживать.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Шприц-ручка Методжект Пен (Рисунок А)

Шприц-ручка Методжект Пен — это одноразовый двухэтапный автоинжектор однократного применения с фиксированной дозой. Доступен в 10 различных дозах в диапазоне от 7,5 мг до 30 мг.

	Перед использованием	После использования
Колпачок (прозрачный) Смотровое окно (жёлтое лекарство находится внутри) Поршень (положение зависит от назначенной дозы) 7,5 мг 15 мг 30 мг (примерные дозы) Цветовая зона кодирования (уникальная для каждой дозы)			Синий защитный колпачок иглы (фиксируется после инъекции, игла находится внутри) Колпачок (защита иглы находится внутри) Синий стержень поршня (указывает на завершение инъекции) Этикетка изделия (для проверки дозы и срока годности)

Рисунок А

Материалы, необходимые для инъекции (Рисунок Б)

В день еженедельной инъекции выберите удобное место и убедитесь, что оно хорошо освещено, а также подготовьте чистую ровную поверхность (например, стол), на которой можно разложить все материалы, необходимые для инъекции.

Вам понадобятся:

• предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен.

Убедитесь, что у вас имеются следующие дополнительные материалы для проведения инъекции, так как они не входят в упаковку:

• календарь, чтобы проверить день еженедельной инъекции,
• средство для обработки кожи, например, спиртовой антисептик; если его нет, можно использовать воду и мыло,
• ватный тампон или марлевая салфетка для обработки места инъекции,
• ёмкость для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными нормативами.

Календарь, показывающий день еженедельной инъекции	Предварительно заполненный шприц-ручка Metoject PEN	Средство для обработки кожи	Ватный тампон или марлевый тампон	Емкость для утилизации медицинских отходов

Рисунок Б

Подготовка инъекции
Вымойте руки и достаньте ручку (Рисунок C) Тщательно вымойте руки с водой и мылом. Осторожно извлеките ручку из упаковки. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы ввести инъекцию.	Рисунок C
Проверьте ручку перед использованием (Рисунок D) Внимательно проверьте название и дозировку, указанные на ручке, и убедитесь, что у вас правильный препарат. Если вы плохо видите, попросите о помощи. Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки. Не используйте ручку, если истек срок годности. Осмотрите препарат через контрольное окошко, перевернув ручку вниз или слегка встряхнув её. Препарат внутри ручки должен быть прозрачным и жёлтым. Не вводите инъекцию, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы. Могут присутствовать одна или несколько воздушных пузырьков. Это нормально. Не пытайтесь их удалять. В окошке может быть видна шкала — не обращайте на неё внимания. Убедитесь, что ручка не повреждена и колпачок плотно закреплён. Не используйте ручку, если она повреждена, колпачок снят или плохо закреплён. Если срок годности ручки истёк, она повреждена или выглядит необычно, не используйте её и обратитесь к медицинскому работнику. Аккуратно положите ручку на чистую ровную поверхность (например, на стол) перед выполнением следующих шагов.	Рисунок D

1. Выберите место инъекции (Рисунок E)
   • Инъекцию можно вводить в:
     • верхнюю часть бедра,
     • нижнюю часть живота, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка.
   • Если инъекцию будет вводить ваш помощник, можно также использовать внешнюю верхнюю часть плеча.
   • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

При выборе места инъекции:

Не вводите инъекцию в другие участки тела.

Не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительностью, шелушением, покраснением или уплотнением кожи.

Не вводите инъекцию в участки с родинками, рубцами или растяжками.

Не вводите инъекцию через одежду.

Рисунок E

Очистите место инъекции (Рисунок F) Обработайте место инъекции антисептиком со спиртом; если его нет, можно использовать воду и мыло. Дайте коже высохнуть на воздухе. Не размахивайте рукой и не дуйте на обработанный участок. Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки, пока не завершите введение укола.	Рисунок F
Введение дозы
Снимите колпачок (Рисунок G) Снимайте колпачок только тогда, когда будете готовы к введению инъекции. Не надевайте колпачок обратно на ручку после его снятия. Удерживайте ручку так, чтобы колпачок был направлен вверх, и потяните за него вниз с усилием. Не сгибайте и не скручивайте колпачок при его снятии. Немедленно утилизируйте колпачок. Возможно, вы увидите несколько капель лекарства. Это нормально. Сразу же после снятия колпачка введите инъекцию. Не прикасайтесь к синему защитному колпачку иглы руками. Его случайное нажатие может привести к преждевременному началу инъекции и травме.	Рисунок G
Установите ручку (Рисунок H) Поместите открытый синий защитный колпачок иглы на кожу под углом 90°, при этом смотровое окно должно быть обращено к вам, чтобы вы могли его видеть. Возможно, вам будет удобнее слегка прищипнуть кожу, аккуратно сжав участок вокруг места инъекции большим и указательным пальцами, хотя это не обязательно при использовании данной ручки.	Рисунок H
Начало инъекции (Рисунок I) Чтобы начать инъекцию, плотно прижмите ручку вниз. Это приведёт к тому, что синий защитный колпачок иглы переместится вверх и войдёт внутрь ручки, и инъекция начнётся автоматически. Первый «щелчок» означает начало инъекции. Синий поршень начнёт двигаться вниз. Продолжайте удерживать ручку, прижатой к коже, пока всё лекарство не будет введено. Не меняйте положение ручки после начала инъекции.	Рисунок I
Удерживайте ручку в этом положении до завершения инъекции (Рисунок J) Продолжайте удерживать ручку, прижатой к коже. Инъекция завершится, когда: вы услышите второй «щелчок» вскоре после первого; или синий поршень перестанет двигаться и заполнит смотровое окно; или пройдёт 5 секунд. Не извлекайте ручку, пока не пройдёт как минимум 5 секунд.	Рисунок J
Завершение инъекции (Рисунок K) Извлеките ручку, потянув её вверх от места инъекции. Синий защитный колпачок иглы автоматически сдвинется, чтобы вновь закрыть иглу. В этот момент защитный колпачок блокируется. Проверьте смотровое окно на наличие остатков жёлтого лекарства. Если вы по-прежнему видите остатки жёлтого лекарства в смотровом окне, возможно, вы не получили полную дозу. В этом случае или при возникновении других проблем обратитесь к медицинскому специалисту. Не прикасайтесь к синему защитному колпачку иглы после инъекции, чтобы избежать травмы.	Рисунок K

После инъекции
Обработайте место инъекции (Рисунок L) На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Это нормально. При необходимости прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой. При необходимости наклейте на место инъекции пластырь. Не растирайте место инъекции.	Рисунок L

Утилизируйте ручку (Рисунок M) Каждая ручка может использоваться только один раз. Не надевайте колпачок повторно на ручку. Храните использованную ручку и её колпачок в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Немедленно утилизируйте колпачок и ручку после использования. Лекарственное средство и предварительно заправленная ручка должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Утилизируйте использованные материалы с бытовыми отходами. Картонную коробку можно переработать. Правильно утилизируйте предварительно заправленные ручки MetojectPEN, срок годности которых истёк, которые больше не требуются или которые по любой другой причине не могут быть использованы.

Рисунок M