Мемантин Флас Стадафарма 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Флас Стадафарма 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Флас Стадафарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Мемантин Флас Стадафарма
3. Как принимать Мемантин Флас Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Флас Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Флас Стадафарма и для чего его применяют

Как действует Мемантин Флас Стадафарма

Мемантин Флас Стадафарма содержит действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами против деменции. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче важных нервных импульсов, связанных с процессами обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Для чего применяют Мемантин Флас Стадафарма

Мемантин применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Флас Стадафарма

Не принимайте Мемантин Флас Стадафарма:

• если Вы аллергик на мемантин гидрохлорид или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма мемантина:

• если у Вас были эпилептические припадки
• если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, который должен регулярно пересматривать клиническую пользу от применения мемантина.

Если у Вас имеется почечная недостаточность (нарушение функции почек), Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Мемантин Флас Стадафарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете мемантин.

Приём Мемантин Флас Стадафарма с пищей и напитками

Сообщите своему врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация:

Женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, мемантин может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Флас Стадафарма содержит аспартам, лактозу и натрий

Доза 10 мг содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке, доза 20 мг — 5 мг в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мемантин Флас Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных реакций эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Таблетки мемантина нельзя делить. При необходимости применения дозировок, которые не выпускаются, вам следует использовать другой препарат, содержащий мемантин, с доступной дозировкой.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг один раз в день.

Проконсультируйтесь с врачом относительно дальнейшего лечения.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт вам соответствующую дозу в зависимости от состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Таблетки следует положить на язык и дать им полностью раствориться перед проглатыванием, с водой или без неё — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Инструкция по применению

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, легко ломаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

• Держите блистер за края, отделите одну ячейку от остальных, аккуратно надломив по перфорации, окружающей её.
• Осторожно отогните заднюю часть ячейки.

Положите таблетку на язык. Она растворяется непосредственно во рту, поэтому её можно проглотить без воды.

Если вы случайно приняли Мемантин Флас Стадафарма в дозе, превышающей рекомендованную

Как правило, передозировка мемантина не должна вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Мемантин Флас Стадафарма

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех проявляются.

В целом побочные эффекты относятся от лёгких до умеренных по тяжести.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О развитии этих состояний сообщалось у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Флас Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Флас Стадафарма

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина. Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, 20 мг содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты: полакрилина, гидроксид натрия (для регулирования pH), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, аспартам (Е951), коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа красный (Е172), ароматизатор мяты [состоит из декстринов (из кукурузы), модифицированного крахмала Е1450 (кукурузный восковой крахмал), масла мяты (Mentha arvensis)] и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, Мемантин Флас Стадафарма 10 мг — бледно-розового цвета, округлой формы, плоские, с мраморным оттенком, с фаской, диаметром 9 мм, с гравировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, Мемантин Флас Стадафарма 20 мг — бледно-розового цвета, округлой формы, плоские, с мраморным оттенком, с фаской, диаметром 12 мм, с гравировкой «20» на одной из сторон.

Упаковки содержат 112 таблеток для дозировки 10 мг и 56 таблеток для дозировки 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Genepharm, S.A.

18 км авеню Марафон

15351 Палини Аттикис

Греция

или

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012,

GR41004 Ларисса

Греция

или

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йозефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица С, 12-14,

Промышленная зона Зоны Франка,

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)