Маунджаро 5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Маунджаро 2,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной

Маунджаро 5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной

Маунджаро 7,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной

Маунджаро 10 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной

Маунджаро 12,5 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной

Маунджаро 15 мг/доза Квикпен раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной

тирзепатид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Маунджаро Квикпен и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Маунджаро Квикпен
3. Способ применения Маунджаро Квикпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Маунджаро Квикпен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маунджаро и для чего его применяют

Маунджаро содержит действующее вещество под названием тирзепатид и используется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет с сахарным диабетом 2-го типа. Маунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровни сахара повышены.

Маунджаро также применяется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м²). Маунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам уменьшить потребление пищи и снизить массу тела.

При сахарном диабете 2-го типа Маунджаро применяется:

• самостоятельно, если вы не можете принимать метформин (другой препарат при диабете);
• или в комбинации с другими лекарствами от диабета, если этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься внутрь и/или в виде инъекций инсулина.

Маунджаро также используется в сочетании с диетой и физической активностью для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, у которых:

• индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и имеются связанные с весом проблемы со здоровьем (такие как преддиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, нарушения уровня жиров в крови, нарушения дыхания во сне, называемые «обструктивное апноэ сна», сердечная недостаточность или анамнез инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых заболеваний).

ИМТ (индекс массы тела) — это показатель соотношения массы вашего тела к росту.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Маунджаро можно применять как с лечением положительным давлением в дыхательных путях (ПДДП), так и без него.

Важно строго соблюдать рекомендации врача, медсестры или фармацевта по питанию и физической активности.

2. Что нужно знать перед началом применения Маунджаро Квикпен

Не используйте Маунджаро Квикпен

• если у вас аллергия на тирзепатид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Маунджаро, если:

• у вас тяжелые проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше обычного (включая тяжелую гастропарезию);
• у вас в анамнезе панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую);
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек);
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарственное средство от диабета) или инсулин для лечения диабета, поскольку возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Маунджаро у вас могут возникнуть потери жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и/или диарее, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно употреблять достаточное количество жидкости. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что вы принимаете Маунджаро.

Дети и подростки

Это лекарственное средство может применяться у детей с 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа. Оно изучалось только у детей с сахарным диабетом 2 типа, у которых в начале лечения имелся избыточный вес или ожирение.

Это лекарственное средство не следует назначать детям младше 10 лет при лечении сахарного диабета 2 типа, а также подросткам младше 18 лет для контроля веса, поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.

Другие лекарственные средства и Маунджаро

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, как оно может повлиять на плод. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивные методы во время применения этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Тирзепатид в очень низких количествах проникает в грудное молоко, и ожидается, что он не будет всасываться новорождённым/ребёнком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением или продолжением применения этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если вы принимаете Маунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения и управления механизмами, если у вас появятся признаки снижения уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость (см. раздел 4). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска гипогликемии. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Маунджаро Квикпен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

Маунджаро Квикпен содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе объёмом 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболическая ацидоз»).

3. Как использовать Маунджаро Квикпен

Точно следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

После правильного введения всех доз лекарственного средства в ручке-шприце может остаться небольшое количество препарата. Не пытайтесь использовать остаток лекарственного средства. После введения четырёх доз ручку-шприц необходимо правильно утилизировать.

Какое количество нужно использовать

Взрослые

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить вашу дозу с шагом 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом случае врач укажет вам оставаться на определённой дозе не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Подростки и дети в возрасте от 10 до 18 лет, получающие лечение от сахарного диабета 2 типа

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу с шагом 2,5 мг до 7,5 мг и до 10 мг один раз в неделю. В каждом случае врач укажет вам оставаться на определённой дозе не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Не изменяйте дозу, если врач не указал вам этого сделать.

Выбор времени применения Маунджаро

Вы можете использовать свою ручку в любое время суток, независимо от приёма пищи. По возможности, делайте инъекцию в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь себе запомнить, когда нужно применять Маунджаро, вы можете отмечать это в календаре, если хотите.

При необходимости вы можете изменить день еженедельной инъекции Маунджаро, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приёма дозы продолжайте вводить препарат один раз в неделю в этот новый день.

Как вводить Маунджаро Квикпен

Маунджаро вводится под кожу (подкожно) в область живота на расстоянии не менее 5 см от пупка, либо в верхнюю часть бедра или в заднюю часть верхней трети плеча. Если вы хотите ввести препарат в заднюю часть верхней трети плеча, вам должен помочь другой человек.

Вы можете вводить инъекцию в одну и ту же область тела каждую неделю. Однако в этом случае убедитесь, что вы выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите для него другое место инъекции.

Перед применением Маунджаро Квикпен внимательно прочитайте «Инструкции по применению» ручки-шприца. Если вам меньше 18 лет, уход за вами осуществляющий человек может ввести вам инъекцию Маунджаро, либо вы можете сделать самоинъекцию, если ваш врач сочтёт это целесообразным.

Контроль уровня глюкозы в крови

Если вы используете Маунджаро вместе с сульфаниламидом или инсулином, важно контролировать уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы применили больше Маунджаро, чем нужно

Если вы применили больше Маунджаро, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Избыточная доза препарата может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемия), а также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли применить Маунджаро

Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента предполагаемого приёма прошло 4 дня или менее, примените препарат, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.
• если с момента предполагаемого приёма прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Минимальный интервал между двумя дозами должен составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Маунджаро

Не прекращайте применение Маунджаро без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Маунджаро и у вас сахарный диабет 2 типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую с течением времени. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднение дыхания, быстрое появление отека губ, языка и/или горла, затруднение глотания, учащенное сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боли в животе (абдоминальные боли), сообщавшиеся у пациентов, получавших лечение для контроля веса, и у подростков и детей, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Тошнота (рвота), сообщавшаяся у пациентов, получавших лечение для контроля веса, и у подростков и детей, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Запор, сообщавшийся у пациентов, получавших лечение для контроля веса

Эти побочные эффекты, как правило, не являются серьезными. Тошнота, диарея и рвота чаще возникают в начале применения тирзепатида, но со временем у большинства пациентов уменьшаются.

• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) очень часто наблюдается при одновременном применении тирзепатида с другими препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин при сахарном диабете 2 типа, возможно, потребуется снижение их дозы при применении тирзепатида (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость. Ваш врач должен объяснить вам, как следует лечить низкий уровень сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при применении тирзепатида при сахарном диабете 2 типа в сочетании с метформином и ингибитором котранспортера натрия-глюкозы 2 типа (другим препаратом для лечения диабета)
• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при применении тирзепатида в сочетании с метформином у подростков и детей при сахарном диабете 2 типа
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд, экзема)
• Головокружение, сообщавшееся у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Пониженное артериальное давление, сообщавшееся у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Снижение аппетита, сообщавшееся у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боли в животе (абдоминальные боли), сообщавшиеся у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота, сообщавшаяся у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа — обычно уменьшается со временем
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Запор, сообщавшийся у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Вздутие живота
• Отрыжка
• Газы (метеоризм)
• Рефлюкс или изжога (также называемые гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — ГЭРБ) — заболевание, вызванное забросом кислоты из желудка в пищевод
• Выпадение волос, сообщавшееся у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Усталость (астения)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд, покраснение)
• Учащенное сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в крови
• Повышение уровня кальцитонина в крови у пациентов, получавших лечение для контроля веса

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при применении тирзепатида в сочетании с метформином у взрослых при сахарном диабете 2 типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря (холецистит)
• Потеря веса, сообщавшаяся у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в месте инъекции
• Повышение уровня кальцитонина в крови у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа или при ожирении
• Нарушение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Маунджаро Квикпен

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке ручки и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.

Ручку Маунджаро Квикпен можно хранить без охлаждения при температуре ниже 30 °C не более 30 дней после первого использования, после чего ручку следует утилизировать.

Не используйте лекарство, если заметили, что ручка повреждена или раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монджаро Квикпен

Действующее вещество — тирзепатид.

Маунджаро 2,5 мг/доза Квикпен: Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка-шприц содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 2,5 мг.

Маунджаро 5 мг/доза Квикпен: Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка-шприц содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 5 мг.

Маунджаро 7,5 мг/доза Квикпен: Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка-шприц содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 7,5 мг.

Маунджаро 10 мг/доза Квикпен: Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка-шприц содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 10 мг.

Маунджаро 12,5 мг/доза Квикпен: Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка-шприц содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 12,5 мг.

Маунджаро 15 мг/доза Квикпен: Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка-шприц содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка-шприц обеспечивает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты: натрия фосфат двунатриевой соли гептагидрат (Е339), бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 «Препарат Маунджаро содержит бензиловый спирт» для получения дополнительной информации), глицерол, фенол, натрия хлорид и натрия гидроксид (см. раздел 2 «Препарат Маунджаро содержит натрий» для получения дополнительной информации); хлористоводородная кислота концентрированная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Маунджаро представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненной ручке-шприце (Квикпен).

Каждая ручка-шприц Квикпен содержит 2,4 мл раствора для инъекций (4 дозы по 0,6 мл), включая избыток для продувки.

Иглы не входят в комплект.

Размеры упаковки: 1 и 3 ручки-шприца Квикпен.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фежерсейм, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел.: + 32-(0)2 548 84 84	Литва Eli Lilly Lietuva Тел.: +370 (5) 2649600
	Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика ELI LILLY CR, s.r.o. Тел.: + 420 234 664 111	Венгрия Lilly Hungária Kft. Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Eli Lilly Danmark A/S Тел.: +45 45 26 60 00	Мальта Charles de Giorgio Ltd. Тел.: + 356 25600 500
Германия Lilly Deutschland GmbH Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222	Нидерланды Eli Lilly Nederland B.V. Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Eli Lilly Nederland B.V. Тел.: +372 6 817 280	Норвегия Eli Lilly Norge A.S. Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция ФАРМΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 629 4600	Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H. Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270
Испания Lilly S.A. Тел.: + 34-91 663 50 00	Польша Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Lilly France Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34	Португалия Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 2350 999	Румыния Eli Lilly România S.R.L. Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Тел.: + 353-(0) 1 661 4377	Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000	Словакия Eli Lilly Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 220 663 111
Италия Eli Lilly Italia S.p.A. Тел.: + 39- 055 42571	Финляндия/Финляндия Oy Eli Lilly Finland Ab Тел./Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Phadisco Ltd Тел.: +357 22 715000	Швеция Eli Lilly Sweden AB Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Тел.: +371 67364000

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Инструкции по применению Предварительно заправленное многодозовое устройство Каждое устройство содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.
Mounjaro 2,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заправленном устройстве Mounjaro 5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заправленном устройстве Mounjaro 7,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заправленном устройстве Mounjaro 10 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заправленном устройстве Mounjaro 12,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заправленном устройстве Mounjaro 15 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заправленном устройстве
тирзепатид Эти инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить препарат МАУНДЖАРО с помощью ручки-шприца Квикпен

Важная информация, которую вы должны знать перед тем, как начать введение МАУНДЖАРО с помощью ручки-шприца Квикпен.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед тем, как начать вводить препарат МАУНДЖАРО с помощью ручки-шприца Квикпен, а также каждый раз при получении новой ручки. Возможно, появилась новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии или лечении.

МАУНДЖАРО Квикпен — это предварительно заполненная многодозная одноразовая ручка-шприц. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно. Вводите одну инъекцию в неделю под кожу (субкутанно).

После 4 доз выбросьте ручку, включая неиспользованный препарат. Ручка не позволит установить полную дозу после того, как будет введено 4 еженедельные дозы. Не вводите оставшийся препарат. Не переливайте препарат из ручки в шприц.

Не передавайте свою ручку-шприц МАУНДЖАРО другим людям, даже если вы поменяли иглу. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или сами заразиться от них.

Лица с нарушением зрения или слепые не должны использовать ручку без помощи обученного лица.

Материалы, необходимые для введения препарата

• Ручка-шприц МАУНДЖАРО
• Совместимая с ручкой-шприцем Квикпен игла (если вы не знаете, какую иглу использовать, проконсультируйтесь с медицинским работником)
• Ватная палочка, марля или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер для острых отходов

Подготовка к введению препарата МАУНДЖАРО с помощью ручки-шприца Квикпен

	Шаг 1: Тщательно вымойте руки водой с мылом.
	Шаг 2: Снимите колпачок с ручки. Проверьте ручку и этикетку. Не используйте её, если: название лекарственного средства или концентрация дозы не соответствуют вашему рецепту. срок годности ручки истёк (CAD) или она повреждена. препарат замёрз, содержит частицы, мутный или изменил цвет. Mounjaro должен быть от бесцветного до слегка жёлтого.
	Шаг 3: Протрите внутреннюю красную мембрану с помощью ватной палочки.
	Шаг 4: Выберите новую иглу для ручки. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекции и засорения иглы. Снимите бумажную полоску с внешнего защитного колпачка иглы.
	Шаг 5: Наденьте иглу с колпачком прямо на ручку и поверните до плотного закрепления.
	Шаг 6: Снимите внешний защитный колпачок иглы и сохраните его. Он будет использоваться повторно. Снимите и выбросьте внутренний защитный колпачок иглы.
	Шаг 7: Медленно поворачивайте дозирующий элемент до тех пор, пока вы не услышите 2 щелчка и в окошке дозировки не появится удлинённая линия. Это исходное положение. Его можно отрегулировать, поворачивая дозирующий элемент в любом направлении до тех пор, пока исходное положение не совместится с указателем дозы.
	Шаг 8: Держите ручку иглой вверх. Аккуратно постучите по корпусу картриджа, чтобы собрать пузырьки воздуха в верхней части.
	Шаг 9: Выпустите небольшое количество препарата в воздух, нажав на дозирующий элемент до упора, затем медленно посчитайте до 5, удерживая дозирующий элемент нажатым. В окошке дозировки должен появиться значок . Не вводите препарат в организм. Проточная промывка удаляет воздух из картриджа и обеспечивает правильную работу ручки. Промывка считается завершённой, если на кончике иглы появилось небольшое количество препарата. Если вы не видите препарат, повторите шаги 7–9 не более двух дополнительных раз. Если препарат по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги 7–9 ещё один раз. Если препарат по-прежнему не появляется, свяжитесь с местным офисом компании Lilly, указанным в инструкции.

Инъекция Маунджаро Квикпен

	Шаг 10: Выберите место инъекции. Вы или другой человек можете ввести лекарство в бедро или в живот на расстоянии не менее 5 см от пупка. Другой человек должен делать инъекцию в заднюю часть верхней части руки. Меняйте место инъекции каждую неделю. Вы можете использовать ту же область тела, но убедитесь, что выбираете другое место инъекции в этой области.
	Шаг 11: Поверните дозирующий механизм до упора, пока в окне дозировки не появится значок . Значоксоответствует полной дозе.
	Шаг 12: Введите иглу в кожу.
	Введите лекарство, нажав на дозирующий механизм до упора, а затем медленно посчитайте до 5, удерживая нажатой кнопку дозирования. Значок должен появиться в окне дозировки до извлечения иглы.
	Шаг 13: Извлеките иглу из кожи. Нормально, если на кончике иглы останется капля лекарства. Это не повлияет на дозу. Убедитесь, что значок появился в окне дозировки. Если вы видите значок в окне, это означает, что вы получили полную дозу. Если вы не видите значок в окне дозировки, повторно введите иглу в кожу и завершите инъекцию. Не устанавливайте дозу заново. Если вы всё ещё считаете, что полная доза не была введена, не начинайте снова и не повторяйте инъекцию. За дополнительной информацией обратитесь к разделам «Хранение вашего Mounjaro KwikPen» или «Часто задаваемые вопросы».

После инъекции Монджаро Квикпен

	Шаг 14: Если после извлечения иглы из кожи появилась кровь, слегка надавите на место инъекции марлевой салфеткой или ватой. Не растирайте место инъекции.
	Шаг 15: Осторожно наденьте обратно наружный защитный колпачок иглы.
	Шаг 16: Отвинтите закрытую иглу и поместите её в контейнер для острых отходов (см. раздел «Утилизация Mounjaro KwikPen и игл от шприц-ручки»). Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать утечки, закупорки иглы и попадания воздуха внутрь ручки.
	Шаг 17: Снова наденьте колпачок на ручку. Не храните ручку без надетого колпачка.

Сохранность ручки-шприца Маунджаро Квикпен

Неиспользованные ручки-шприцы:

• Храните неиспользованные ручки-шприцы в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Неиспользованные ручки-шприцы можно применять до даты, указанной на этикетке, при условии их хранения в холодильнике.
• Не замораживайте ручку-шприц. Утилизируйте ручку-шприц, если она была заморожена.

Использованные ручки-шприцы:

• После инъекции использованную ручку-шприц можно хранить при комнатной температуре, не превышающей 30 °С.
• Храните ручку-шприц и иглы в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Утилизируйте ручку-шприц через 30 дней после первого использования, даже если в ней ещё осталось лекарственное средство.
• Утилизируйте ручку-шприц после получения 4 еженедельных доз. При попытке ввести оставшееся лекарственное средство доза может оказаться неполной, даже если в ручке-шприце ещё осталось лекарственное средство.

Остаток лекарственного препарата: После завершения четвёртой инъекции вы можете заметить остаток лекарственного препарата, что является нормальным явлением. Данный остаток гарантирует правильную работу ручки-инъектора. Утилизируйте ручку-инъектор. Даже если в ручке остался лекарственный препарат, не пытайтесь ввести остаток. В случае попытки введения остатка препарата вы можете получить неполную дозу.

Утилизация ручки-шприца Маунджаро Квикпен и игл от ручки

• Использованные иглы от ручки помещайте в специальный контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Не выбрасывайте иглы от ручки по отдельности в бытовой мусор.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.
• Уточните у медицинского работника, как правильно утилизировать контейнер для острых отходов.
• Не подвергайте использованный контейнер для острых отходов вторичной переработке.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок ручки, аккуратно поверните его вперёд и назад, а затем потяните, чтобы снять.

• Если вы не можете повернуть кнопку дозирования до появления дозы в окошке дозирования:

  • утилизируйте ручку, включая неиспользованный препарат. Возможно, в ручке осталось недостаточно препарата для введения полной дозы. Не пытайтесь вводить остаток препарата.

• Если вам трудно нажать кнопку дозирования:

  • попробуйте нажимать кнопку дозирования медленнее — это облегчит введение инъекции.
  • возможно, игла заблокирована. Установите новую иглу и пропустите препарат через иглу (проведите продувку).
  • возможно, внутрь ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте ручку и используйте новую.

• При возникновении любых вопросов или дополнительных проблем с ручкой-шприцем Маунджаро Квикпен обратитесь в компанию Lilly или к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Медицинский календарь

Используйте Mounjaro KwikPen 1 раз в неделю.		Я ввожу свою еженедельную дозу в указанные ниже даты.
Укажите день недели, в который вы хотите делать инъекцию. Вводите инъекцию каждый понедельник (например: понедельник).		(День/Месяц)	(День/Месяц)	(День/Месяц)	(День/Месяц)

Последний раз просмотрено в