Лырика 75 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лырика 25 мг капсулы твёрдые,

Лырика 50 мг капсулы твёрдые,

Лырика 75 мг капсулы твёрдые,

Лырика 100 мг капсулы твёрдые,

Лырика 150 мг капсулы твёрдые,

Лырика 200 мг капсулы твёрдые,

Лырика 225 мг капсулы твёрдые,

Лырика 300 мг капсулы твёрдые

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лырика и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лырики
3. Как принимать Лырику
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лырики
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лырика и для чего она применяется

Лырика относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Лырика применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и могут оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Лырика используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Лырику, если текущее лечение не обеспечивает контроль над заболеванием. Вы должны принимать Лырику в дополнение к вашему текущему лечению. Лырика не должна применяться в монотерапии, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Лырика используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения или нервозности, лёгкой утомляемостью (усталостью), трудностями при концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лырики

Не принимайте Лырику

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лырики.

• У некоторых пациентов, получавших Лырику, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Лырика может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказать это лекарственное средство.

• Лырика может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приёма интенсивность этих эффектов может усиливаться.

• При лечении Лырикой сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• При лечении Лырикой сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения Лырикой вы заметите снижение способности мочиться, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Лырика, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент появятся такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приёме Лырики с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Лырики.

• При лечении Лырикой или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях судорог. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• У некоторых пациентов, принимавших Лырику и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Лырики (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма Лырики у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Лырику» и «Если вы прекратите приём Лырики»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Лырики, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Лырики вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что необходимо увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое проходит после повторного приёма.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая время, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Лырики с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лырика и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении Лырики с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме Лырики с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее)

Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Лырика может применяться одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Лырики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Лырики можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения Лырикой рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать Лырику во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лырика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Лырика содержит моногидрат лактозы

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Лырика содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле; таким образом, оно по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Лырика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Лырика предназначена только для приёма внутрь.

При периферической и центральной нейропатической боли, эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём Лырики два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте Лырику один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте Лырику утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие Лырики слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Лырику в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Лырики до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Лырику в большем количестве, чем следует

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Лырика. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Лырику

Важно принимать капсулы Лырика регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Лырики

Не прекращайте приём Лырики внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Лырикой вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали Лырику в течение более длительного периода времени. При появлении эффектов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от Лырики («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Лырика вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Лырика»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырьками или начнёт шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лырики

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лырики

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, чёрные печатные чернила (содержат лак шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Лырика доступна в восьми размерах упаковки, состоящих из ПВХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны: упаковка 14 капсул, содержащая одну полоску блистера, упаковка 21 капсула, содержащая одну полоску блистера, упаковка 56 капсул, содержащая 4 полоски блистера, упаковка 70 капсул, содержащая 5 полосок блистера, упаковка 84 капсулы, содержащая 4 полоски блистера, упаковка 100 капсул, содержащая 10 полосок блистера, упаковка 112 капсул, содержащая 8 полосок блистера, и упаковка 100 × 1 капсула с предварительно вырезанным блистером в однодозовой форме.

Кроме того, Лырика доступна в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 200 капсул, в случае концентраций 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия.

или

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Венгрия.

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатице, Чешская Республика.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.