Лозартан Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Лозартана Тарбис Фарма
Как принимать Лозартан Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Тарбис Фарма и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Калия лозартан применяют:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы указывают на нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в тех случаях, когда, по мнению врача, лечение специфическими препаратами — ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения повышенного артериального давления), — нецелесообразно. Если сердечная недостаточность стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартана Тарбис Фарма

Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма:

если у вас аллергия на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение лозартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас серьезно нарушена функция печени,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартана Тарбис Фарма у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием Лозартана Тарбис Фарма самостоятельно.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лозартана.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку он может нанести тяжкий вред вашему ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу, если:

у вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение жидкости почками) или соблюдаете бессолевую диету, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
у вас имеется сужение или блокировка сосудов, кровоснабжающих почки, или вы недавно перенесли трансплантацию почки,
у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма» и 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения ритма сердца. Особое внимание необходимо, если вы одновременно получаете лечение бета-блокатором,
у вас есть заболевания клапанов сердца или мышцы сердца,
у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
- алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Совместный прием лозартана с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение лозартана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Применение лозартана не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Совместный прием лозартана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременный прием с лозартаном не рекомендуется.

Во время лечения лозартаном будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать давление. Снижение артериального давления может также вызываться некоторыми из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивный эффект лозартана.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Тарбис Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Прием лозартана с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо лозартана. Применение лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение лозартана не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач определит подходящую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать приём лозартана в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 12,5 мг) один раз в день. Обычно дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан 100 мг и одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и повышающими эффективность работы сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время. Важно продолжать приём лозартана до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Таблетку можно разделить на равные дозы (только для доз 25 мг и 50 мг).

Если вы приняли больше лозартана, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять лозартан

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан Тарбис Фарма и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение числа эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (уртикарная сыпь),
зуд (прурит),
высыпания,
локализованный отёк (отёк),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отёк,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (ишемический инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: воспаление кишечника, проявляющееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
нарушение вкуса (дизгеузия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество:
лозартан калия — 100 мг

Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

Форма выпуска:
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

Описание:
белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатой формы, с риской на одной стороне.

Упаковка:
по 28, 30, 56, 90 или 100 таблеток в блистере из ПВХ/алюминий, упакованные в картонную пачку. Возможно наличие других размеров упаковки.

Фармацевтический производитель:
Tarbis Farmacéutica, S.L.
Polígono Industrial Mas Oliva, Parcela 143
08740 Сант-Фелиу-де-Лобрегат, Барселона, Испания

Наименование и адрес ответственного за выпуск на рынок:
Tarbis Farmacéutica, S.L.
Polígono Industrial Mas Oliva, Parcela 143
08740 Сант-Фелиу-де-Лобрегат, Барселона, Испания

Условия отпуска из аптек:
по рецепту.

Условия хранения:
хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы избежать влаги.

Срок годности:
36 месяцев.

Серийный номер:
указан на упаковке.

Номер регистрационного удостоверения:
EU/1/23/1788/001-005

Информация о лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
www.ema.europa.eu

Информация о лекарственном препарате доступна на национальном языке по следующему адресу:
www.aemps.gob.es

Инструкция по медицинскому применению была последний раз пересмотрена в:
[указать дату]

Дополнительная информация о препарате доступна на веб-сайте Национального агентства по лекарственным средствам Испании (AEMPS):
www.aemps.gob.es

Состав Лозартана Тарбис Фарма

Действующее вещество — лозартан калия.

Каждая таблетка лозартана 25 мг содержит 25 мг лозартана калия.

Каждая таблетка лозартана 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Каждая таблетка лозартана 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза (PH 102 и PH 200), лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 6cP (Е-464), диоксид титана (Е-171), воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 8,3 × 4,5 мм, с гравировкой «I» на одной стороне и «5» на другой стороне, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, размером приблизительно 10,4 × 5,5 мм, с гравировкой «I» на одной стороне и «6» на другой стороне, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, каплевидной формы, белого или почти белого цвета, размером приблизительно 11,8 × 7,2 мм, с гравировкой «H» на одной стороне и «145» на другой стороне.

Блистеры из алюминия-PVC/PVdC, содержащие 28, 30, 56, 90, 98 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лозартан-калий Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Лозартан Тарбис Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Лозартанкалиум Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/