Лосартан Стадафарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Стадафарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лосартан Стадафарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лосартан Стадафарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лосартана калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан Стадафарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Лосартана Стадафарма
3. Как принимать Лосартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лосартана Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан Стадафарма и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лосартан применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы указывают на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарственные средства, используемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал эффективность в снижении риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Лосартана Стадафарма

Не принимайте лосартан

• если у Вас аллергия на лосартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (приём лосартана не рекомендуется также в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если функция Вашей печени серьёзно нарушена,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Лосартана Стадафарма.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что Вы беременны (или можете быть беременны). Приём лосартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить Вашему врачу до начала приёма лосартана:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у Вас сужение или блокада кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Стадафарма» и 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо, если Вы одновременно получаете лечение бета-блокатором,
• если у Вас пороки клапанов сердца или поражение сердечной мышцы,
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с сахарным диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Стадафарма».

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан Стадафарма»).

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма лосартана. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём лосартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лосартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к Вашему врачу.

Приём лосартана не рекомендуется детям с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Приём лосартана не рекомендуется детям младше 6 лет, так как его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лосартан Стадафарма

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с лосартаном не рекомендуется.

Во время лечения лосартаном будьте особенно осторожны при приёме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивный эффект лосартана.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Стадафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лосартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, сдача анализов крови).

Приём Лосартана Стадафарма с пищей и напитками

Лосартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём лосартана до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит вам другое лекарство вместо лосартана. Применение лосартана не рекомендуется в первом триместре беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у плода при использовании начиная с третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лосартан не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лосартан влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Стадафарма содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Лосартан Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Дозу лосартана ваш врач определит индивидуально, в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать приём лосартана в соответствии с назначением врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем, у некоторых пациентов, дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лосартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение лосартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на килограмм массы тела, один раз в сутки (до максимальной дозы 25 мг лосартана). Если артериальное давление не контролируется, врач может увеличить дозу.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан 50 мг) один раз в сутки. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг) один раз в сутки.

Лосартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы альфа-глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана (одна таблетка Лосартан 12,5 мг) один раз в сутки. Обычно дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может достигать 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг и одна таблетка Лосартан 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости через почки), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и делающими более эффективной работу сердца), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём лосартана до тех пор, пока врач не скажет обратное.

Таблетку Лосартан Стадафарма 50 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лосартан Стадафарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лосартан Стадафарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лосартан Стадафарма и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лосартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические нарушения, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отёк,
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лосартана Стадафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — калиевая соль лозартана.

Лосартан Стадафарма 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг калиевой соли лозартана.

Лосартан Стадафарма 50 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг калиевой соли лозартана.

Лосартан Стадафарма 100 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг калиевой соли лозартана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лосартан Стадафарма 25 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые (диаметром 5 мм), с гравировкой «E» на одной из сторон.

Лосартан Стадафарма 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, с риской на одной из сторон.

Лосартан Стадафарма 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые.

Таблетки 25 мг доступны в блистерах, упакованных в картонные пачки по 21, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых блистерах в картонных пачках по 21×1, 28×1, 30×1, 56×1, 98×1 и 100×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки 50 мг и 100 мг доступны в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых перфорированных блистерах по 28×1, 30×1, 56×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Rd
Clonmel, Tipperary, E91 D768
Ирландия

или

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Laboratorio Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Наименования препарата, разрешённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)