Лидрасо 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидрасо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лидрасо 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лидрасо 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лидрасо 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидрасо и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лидрасо
3. Как принимать Лидрасо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидрасо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидрасо и для чего он применяется

Что такое Лидрасо

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения числа приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лидрасо

• Препарат применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга.

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лидрасо

Не принимайте Лидрасо

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у Вас нарушение ритма сердца, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом при возникновении нового типа припадков или ухудшения существующих припадков.

Если Вы принимаете это лекарственное средство и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лидрасо

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, влияющие на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;

• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал PR» при проведении теста сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;

  • лекарственные средства, используемые для лечения некоторых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
  • препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир;
  • лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • фитопрепарат, применяемый для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием Лидрасо вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с тем, следует ли Вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или использовать какие-либо инструменты или механизмы, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лидрасо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лидрасо

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно начальная доза будет небольшой, и ваш врач будет постепенно увеличивать её в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

• Обычная начальная доза лакосамида — 50 мг два раза в день.
• Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Обычная начальная доза лакосамида — 50 мг два раза в день.

• Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.

• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём лакосамида

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лидрасо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после приёма однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, свист, писк);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не часто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• В анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение, возбуждение;
• Нарушения мышления или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна : не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Аномально учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться выраженное снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией). В анализах крови могут выявляться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Общее поражение кожи с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, нарушения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лидрасо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидрасо

• Действующее вещество: лакосамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.
• Вспомогательные вещества таблеток 50 мг, покрытых плёночной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172) — в оболочке.
• Вспомогательные вещества таблеток 100 мг, покрытых плёночной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b) и жёлтый оксид железа (Е172) — в оболочке.
• Вспомогательные вещества таблеток 150 мг, покрытых плёночной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172) — в оболочке.
• Вспомогательные вещества таблеток 200 мг, покрытых плёночной оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Лидрасо 50 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, с маркировкой «50» на одной стороне; размер таблетки: приблизительно 11 × 5 мм.

Таблетки Лидрасо 100 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневато-жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной стороне; размер таблетки: приблизительно 13 × 6 мм.

Таблетки Лидрасо 150 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-коричневато-оранжевого цвета, с маркировкой «150» на одной стороне; размер таблетки: приблизительно 15 × 7 мм.

Таблетки Лидрасо 200 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «200» на одной стороне; размер таблетки: приблизительно 17 × 8 мм.

Все дозировки Лидрасо доступны в упаковках, содержащих:

• 14, 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах — перфорированных или неперфорированных.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО

Улица Анабел Сегура, 10, 28108, Алькобендас (Мадрид), Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).