Леветирацетам Сандоз 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Сандоз 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Сандоз
Как принимать Леветирацетам Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Леветирацетам Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Сандоз применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца,
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Сандоз

Не принимайте Леветирацетам Сандоз

если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Леветирацетам Сандоз.

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он должен решить, требуется ли корректировка дозы.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, пожалуйста, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса,

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Аномальные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появляются какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Сандоз, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Лечение леветирацетамом (монотерапия) не показано детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам Сандоз следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Сандоз, врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при предполагаемой суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в сутки через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма леветирацетама в таблетках в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма Леветирацетам Сандоз в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, более подходящей формой является раствор для приема внутрь Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Сандоз следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

После приёма леветирацетама внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Сандоз применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём препарата в течение срока, указанного врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Сандоз, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Сандоз: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение уровня бодрствования, угнетение дыхания и кома.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Ваш врач определит наилучшую терапию при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Сандоз

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Сандоз

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас наблюдаются:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции,
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке),
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция повышенной чувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек,
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема),
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона),
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде ощущения сна, слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

назофарингит,
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита),
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность,
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание),
головокружение (ощущение вращения),
кашель,
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота,
сыпь,
астения / усталость (усталость).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов,
потеря веса, увеличение веса,
попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, приступ паники, эмоциональная нестабильность / перепады настроения, возбуждение,
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации / атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации),
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения,
повышенные/аномальные значения в анализах функции печени,
выпадение волос, экзема, зуд,
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах),
травма.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

инфекция,
снижение всех типов кровяных клеток,
тяжёлые аллергические реакции (реакция DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла)),
снижение концентрации натрия в крови,
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией),
делирий,
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для более подробного описания симптомов),
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще,
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности,
трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность),
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы),
панкреатит,
печеночная недостаточность, гепатит,
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами,
хромота или трудности при ходьбе,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

нежелательные и повторяющиеся мысли или ощущения, либо импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для флаконов срок годности после первого вскрытия составляет 100 дней.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Сандоз

Действующее вещество — леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.
Прочие компоненты: поливидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (Е-171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина (Е-132).

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Прочие компоненты: поливидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (Е-171), тальк и оксид железа жёлтый (Е-172).

Леветирацетам Сандоз 1000 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
Прочие компоненты: поливидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг — это светло-голубые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской с обеих сторон и маркировкой LVT/250 на одной из сторон.

Леветирацетам Сандоз 500 мг — это жёлтые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской с обеих сторон и маркировкой LVT/500 на одной из сторон.

Леветирацетам Сандоз 1000 мг — это белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской с обеих сторон и маркировкой LVT/1000 на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Alu/PVC-Alu или во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена и вложенной капсулой из силикагеля, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковок:

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Блистер: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Сандоз 500 мг и Леветирацетам Сандоз 1000 мг:

Блистер: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Лендава

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Тыргу-Муреш

Румыния

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/