Леветирацетам Квалиген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Квалиген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Квалиген
Как принимать Леветирацетам Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Квалиген

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он применяется

Леветирацетам Квалиген — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Этот препарат применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Леветирацетам Квалиген

Не принимайте Леветирацетам Квалиген

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Леветирацетам Квалиген.

При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Квалиген, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Нарушения мышления, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или заметные Вам, Вашей семье и друзьям значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Квалиген, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Квалиген (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма Леветирацетам Квалиген, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Леветирацетам Квалиген может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт его приём необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Леветирацетам Квалиген может нарушать Вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте то количество таблеток, которое вам назначил врач.

Это лекарственное средство следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать это лекарственное средство, ваш врач назначит вам начальную дозу меньшего размера в течение 2 недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в день по истечении 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму этого препарата в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приема внутрь леветирацетама 100 мг/мл является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Квалиген следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и натощак.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения:

Этот препарат предназначен для хронического лечения. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащиться припадки.

Если вы приняли Леветирацетам Квалиген в большем количестве, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки этого препарата включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Леветирацетам Квалиген

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приемов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Квалигеном

Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью на лице, за которой следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки серьёзных изменений психики, а также если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринит и фарингит (насофарингит), сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

насофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота возникновения значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы или желание выполнять одни и те же действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Квалиген 500 мг

Действующее вещество: леветирацетам.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёночная оболочка: Opadry 85F82874 жёлтый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Квалиген упаковываются в блистеры и помещаются в картонные пачки. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской, с гравировкой «L65» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Производитель

Laboratori Fundacio DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона 08040 (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).