Леналидомид Техниген 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Текниген 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Текниген 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Текниген 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Текниген 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Текниген 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Текниген 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леналидомид Текниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Текниген
Как принимать Леналидомид Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леналидомида Текниген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Текниген и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Текниген

Леналидомид Текниген содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Текниген

Леналидомид применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

Множественная миелома
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Лимфома клеток мантии (ЛКМ)
Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, так называемые плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно размножаться. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым трансплантация костного мозга не показана

Леналидомид принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, включая:

препарат химиотерапии под названием «бортезомид»
противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
препарат химиотерапии под названием «мелфалан»
иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается монотерапия леналидомидом.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способствует отсрочке рецидива множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с МДС в следующих случаях:

пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток
ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид способствует увеличению количества здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

это может сократить количество необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток — «В-лимфоциты» или В-клетки. При ЛКМ В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид применяется в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Текниген

Леналидомид оказывает действие за счёт влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на раковые клетки.

Препарат действует несколькими способами:

подавляет развитие раковых клеток
тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли
стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Текниген

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным препаратам, которые вы будете принимать в комбинации с леналидомидом, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте леналидомид:

если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
если вы можете забеременеть, если только вы не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беремен游戏副本 и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;
если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата, перечисленный в разделе 6. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма леналидомида, если:

у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, ветряная оспа или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у носителей, что вызывает рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатитом В;
у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
у вас был инфаркт, тромбоз, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
у вас ранее наблюдались одновременно следующие симптомы: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в них;
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, называемое лёгочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения леналидомидом и во время него вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и участвуют в свёртывании (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

до начала лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
далее — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-лёгочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МКЛ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

до начала лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
далее — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
после этого — в начале каждого цикла;
не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

до начала лечения;
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
после этого — в начале каждого цикла;
не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокая общая опухолевая нагрузка, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом опухолевой лизиса»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавним диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Донорство крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно вас обследует перед началом лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Леналидомид Текниген

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

некоторые препараты для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

Не принимайте леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
Вы не должны забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
Если вы забеременели во время лечения леналидомидом, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша также проконсультировалась с врачом.
Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не кормите грудью во время приёма леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если считаете, что это маловероятно.

Если вы можете забеременеть:

вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время всего курса и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткость зрения.

Леналидомид Текниген содержит лактозу

Леналидомид Текниген содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Леналидомид Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Леналидомид Текниген

Применять Леналидомид Текниген должен только медицинский специалист, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

Когда Леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, его принимают в комбинации с другими лекарственными препаратами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Текниген»).
Когда Леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомой клеток мантии, его принимают в монотерапии.
Когда Леналидомид применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Леналидомида. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни трёхнедельного (21 день) периода.

«Цикл лечения» составляет 21 день.
В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не проводится.
После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определённые дни четырёхнедельного (28 дней) периода.

«Цикл лечения» составляет 28 дней.
В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не проводится.
После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

какую дозу Леналидомида вы должны принимать;
какую дозу других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с Леналидомидом;
в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид

Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если содержимое повреждённой капсулы Леналидомида случайно попало на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте Леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку.
Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Последовательное изображение, показывающее, как руки извлекают таблетку тёмного цвета из упаковки с помощью нажатия большим пальцем

Продолжительность лечения Леналидомидом

Леналидомид принимают в виде циклов лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше Леналидомида, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Леналидомид

Если вы забыли принять Леналидомид в обычное время и:

прошло менее 12 часов: примите капсулу немедленно.
прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение леналидомидом и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
Затруднённое дыхание.
Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
Сыпь, зуд.
Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Общий отёк, включая отёк рук и ног.
Слабость, утомляемость.
Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, боль в мышцах, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь.
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
Потеря веса.
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
Снижение функции щитовидной железы.
Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — лёгочной эмболии).
Инфекции любого типа, включая инфекцию околоносовых пазух (синусит), инфекцию лёгких и верхних дыхательных путей.
Затруднённое дыхание.
Расплывчатость зрения.
Помутнение глаза (катаракта).
Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
Аномальные результаты печеночных проб.
Повышенные показатели печеночных проб.
Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит).
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
Снижение уровня сахара в крови.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Сухость кожи.
Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
Кашель.
Снижение артериального давления.
Общее недомогание, плохое самочувствие.
Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Определённые виды опухолей кожи.
Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
Повышение количества вещества, выделяемого при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяк.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
Повышенное потоотделение, ночные поты.
Затруднённое глотание, боль в горле, затруднение сохранения нормального качества голоса или изменения голоса.
Слизистые выделения из носа.
Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
Кровь в моче.
Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
Нарушение эрекции.
Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), временную потерю сознания.
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Мышечная слабость, отсутствие энергии.
Боль в шее, боль в груди.
Озноб.
Отёк суставов.
Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
Низкий уровень фосфата или магния в крови.
Нарушение речи.
Повреждение печени.
Нарушение координации, трудности в движении.
Глухота, шум в ушах (тиннитус).
Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении.
Избыток железа в организме.
Жажда.
Спутанность сознания.
Боль в зубах.
Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Кровоизлияние в полость черепа.
Нарушения кровообращения.
Потеря зрения.
Потеря полового влечения (либидо).
Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — возможные симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность).
Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз).
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления ткани лёгких.
Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
Отторожение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Леналидомид Текниген 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг капсулы твёрдые: хранить при температуре ниже 30 °C.

Леналидомид Текниген 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые: для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи или следы неправильного обращения с упаковкой.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Текниген

Леналидомид Текниген 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172) и ярко-синий FCF (E133).

Леналидомид Текниген 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и ярко-синий FCF (E133).

Леналидомид Текниген 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), оксид железа жёлтый (E172) и ярко-синий FCF (E133).

Леналидомид Текниген 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172) и ярко-синий FCF (E133).

Леналидомид Текниген 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и ярко-синий FCF (E133).

Леналидомид Текниген 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), ярко-синий FCF (E133) и оксид железа чёрный (E172).

Леналидомид Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Леналидомид Текниген 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 4 с корпусом и крышкой зелёного цвета, размером 14,3 мм ± 0,3 мм × 5,32 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомид Текниген 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 4 с корпусом и крышкой синего цвета, размером 14,3 мм ± 0,3 мм × 5,32 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомид Текниген 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 2 с корпусом серого цвета и крышкой зелёного цвета, размером 18,0 мм ± 0,3 мм × 6,35 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Леналидомид Текниген 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 2 с корпусом белого цвета и крышкой зелёного цвета, размером 18,0 мм ± 0,3 мм × 6,35 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомид Текниген 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 0 с корпусом белого цвета и крышкой синего цвета, размером 21,7 мм ± 0,3 мм × 7,64 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Леналидомид Текниген 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 0 с корпусом синего цвета и крышкой зелёного цвета, размером 21,7 мм ± 0,3 мм × 7,64 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Леналидомид Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые капсулы размера 0 с корпусом и крышкой белого цвета, размером 24,2 мм ± 0,3 мм × 7,66 мм.

Капсулы выпускаются в упаковках по 21 капсуле.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. España.

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/