Леналидомид Сун 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Сун 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Сун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леналидомида Сун
3. Как принимать Леналидомид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Сун и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Сун

Леналидомид Сун содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Сун

Леналидомид применяется у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, при которой поражаются определённые виды белых кровяных клеток, называемые плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после достаточного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск инфекций.

Препарат Леналидомид Сун применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС в следующих случаях:

• пациенту периодически требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся другие методы лечения оказались неэффективными или неприемлемыми.

Леналидомид может увеличивать количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома мантийной зоны (ЛМЗ)

ЛМЗ — это рак одной из частей иммунной системы (лимфатической ткани). Заболевание поражает определённый тип лейкоцитов крови, называемых «В-лимфоциты» или клетки В. ЛМЗ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Препарат Леналидомид Сун применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое медикаментозное лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность лейкоцитов, которые помогают организму бороться с инфекциями. У людей с ФЛ может наблюдаться накопление избытка В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Леналидомид Сун применяется в сочетании с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию при фолликулярной лимфоме.

Механизм действия Леналидомида Сун

Леналидомид Сун действует путём воздействия на иммунную систему организма и прямого уничтожения раковых клеток. Он оказывает действие несколькими способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует определённые компоненты иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Сун

Перед началом лечения этим препаратом вы должны внимательно ознакомиться с инструкцией ко всем лекарственным средствам, которые будут применяться в комбинации с Леналидомидом Сун.

Не принимайте Леналидомид Сун:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Сун, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями, и, как следствие, к рецидиву инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас ранее была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или проблемы с дыханием;
• в прошлом у вас наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS-синдром, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения леналидомидом вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку леналидомид может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свёртывания (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• далее — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков кардио-лёгочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Сун

Если у вас синдром миелодиспластического характера (СМД), вы можете быть более склонны к развитию более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам анализы для выявления признаков, позволяющих прогнозировать возможность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Сун

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Сун

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолевой массы в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или временно прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавно установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и наличия других заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомид Сун

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Леналидомид может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие лекарства:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Сун

• Не следует принимать леналидомид во время беременности, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения леналидомидом, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Сун

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего лечения леналидомидом, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша также обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Сун

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, способны ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (трубная стерилизация), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку.

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сун

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вам нельзя сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткость зрения.

Леналидомид Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Леналидомид Сун

Применять Леналидомид Сун должен только медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СЗМ, ХЛМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже проходили другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Сун»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СЗМ или ХЛМ, его принимают в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению леналидомида, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомид Сун

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сун

• Капсулы проглатывайте целиком, предпочтительно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида случайно попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к контурной ячейковой упаковке или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомид Сун

Леналидомид принимают по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Продолжайте лечебные циклы до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомид Сун, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Сун

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время:

• если прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу.
• если прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Леналидомидом Сун и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоотеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровь) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалъная) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может указывать на тромбы в лёгких — лёгочную эмболию).
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Повышенные показатели в анализах функции печени.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышенное артериальное давление, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затруднённое глотание, боль в горле, трудности с сохранением нормального голоса или изменения голоса.
• Сопливость.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение функции внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднённая речь.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — возможные симптомы почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, кожная сыпь, боль или отёк живота — возможные признаки повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — возможные симптомы воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибших опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Свистящее или писклявое дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — возможные симптомы воспаления ткани лёгких.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание).
• Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леналидомида Сун

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованный препарат в аптеку, таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Сун

Леналидомид Сун 2,5 / 10 / 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 / 10 / 20 мг леналидомида соответственно.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), желатин и оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сун 5 / 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 / 25 мг леналидомида соответственно.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сун 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сун 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), желатин.

• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 2,5 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 14 мм, с непрозрачной зеленовато-голубой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «78»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 5 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «79»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 7,5 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной светло-жёлтой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «86»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 10 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной зеленовато-голубой крышкой и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «80»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 15 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «81»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 20 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной зеленовато-голубой крышкой и непрозрачным синим корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «82»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 25 мг ЕФГ — твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесено «RL», на корпусе — «83»; содержимое: гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ выпускаются в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Terapia S.A.

улица Фабрици 124

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

Испания

+34 93 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.aemps.gob.es/.